Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostiskt test på DFU

4 juli 2013 uppdaterad av: Systagenix Wound Management

WOUNDCHEK™ Protease Status Point of Care (POC) diagnostiskt test En prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk studie på diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att avgöra om sår med förhöjd proteasaktivitet (EPA) som behandlas med riktade interventioner såsom proteasmodulerande terapier kan förbättra kliniska och ekonomiska resultat.

Det antas att proteasmodulerande förband kan ge betydligt bättre kliniska resultat på EPA-sår jämfört med nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Eire, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Rekrytering
        • Penn North Centers for advance wound care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Serena, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberton Piaggesi, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria de Podologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Martinez, Prof
  • Storbritannien
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kath Vowden
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Rekrytering
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim Gmbh&CO. KG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Zink, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Patienter med ett diabetiskt fotsår enligt definitionen i Wagner grad 1 - 2
  • ABPI på ≥0,6 för att säkerställa att ischemi inte påverkar läkningen
  • Ingen begränsning på sårstorlek eller sårplacering
  • Varaktighet av sår ≥ 6 veckor ≤ 2 år
  • Patienten måste kunna förstå prövningen och ge skriftligt informerat samtycke
  • Inga lokala eller systemiska tecken på infektion, med normala CRP- och leukocytnivåer under 10 000
  • Såret har inte behandlats med PROMOGRAN® på 4 veckor före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Sårlängd på mindre än 6 veckor eller längre än 2 år
  • Känd överkänslighet mot något av de sårförband som användes i försöket
  • Aktuella lokala eller systemiska antibiotika under veckan före inkludering
  • Patienter med signifikant ischemi enligt definition av ABPI på ≤0,6
  • Kliniskt infekterat sår bestämt av närvaron av 3 eller fler av följande kliniska tecken: perilesionellt erytem, ​​smärta mellan två förbandsbyten, illaluktande sår, rikligt exsudat och ödem.
  • Progressiv neoplastisk lesion behandlad med strålbehandling eller kemoterapi
  • Långvarig behandling med immunsuppressiva medel eller högdos kortikosteroider
  • Patienter som har en aktuell sjukdom eller tillstånd som kan störa sårläkning under de senaste 30 dagarna (karcinom, bindvävssjukdom, autoimmun sjukdom eller alkohol- eller drogmissbruk)
  • Patienter med njurinsufficiens (med eGFR-värden <30 eller på RRT) Förväntad livslängd på <6 månader
  • Patienter med okontrollerad diabetes bestämd av Hb-A1c ≥ 12 % (= Hb-1CIFCC ≥ 107,65 mmol/mol)
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning om sårläkning under den senaste månaden
  • Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket
  • Patienter med en känd historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling
  • Kvinnor som är gravida
  • Försökspersonen har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
  • Personen har viral hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Promogran och High EPA
Sår med hög EPA kommer att behandlas med promogran och täckas med ett sekundärt förband som är standardvård
Enhet: PROMOGRAN
PROMOGRAN® är ett proteasmodulerande förband, formulerat som en bioresorberbar amorf öppenporig matris konstruerad av 45 % oxiderad regenererad cellulosa (ORC) och 55 % bovint kollagen
EXPERIMENTELL: Promogran och Low EPA
Sår med lågt EPA kommer att behandlas med Promogran och täckas med en sekundär som är standardvård
Enhet: PROMOGRAN
PROMOGRAN® är ett proteasmodulerande förband, formulerat som en bioresorberbar amorf öppenporig matris konstruerad av 45 % oxiderad regenererad cellulosa (ORC) och 55 % bovint kollagen
ACTIVE_COMPARATOR: Hög EPA och vårdstandard
Sår med hög EPA kommer att få standardvård som i linje med nuvarande praxis eftersom de inte är något annat test som för närvarande är tillgängligt för EPA
Enhet: Tielle
Tielle är ett hydropolymerskumförband som är designat för att ge optimal sårläkning
ACTIVE_COMPARATOR: Lågt EPA och vårdstandard
Sår med låga EPA kommer att behandlas med standardvård för diabetiska fotsår.
Enhet: Tielle
Tielle är ett hydropolymerskumförband som är designat för att ge optimal sårläkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera EPA-sår med hjälp av WOUNDCHEK™ Protease Status diagnostiskt test, och för att jämföra läkningsresultaten av två behandlingsregimer (PROMOGRAN®, en proteasmodulerande terapi och nuvarande standardvård) på kroniska sår med EPA.
Tidsram: 4 veckor
Ett förbättrat läkningsresultat för diabetiska fotsår kommer att definieras som andelen sår som når minst 50 % procentuell minskning av sårytan under en fyra veckors behandlingsperiod.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sårarea och kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Den relativa minskningen av sårytan från baslinjen under tolv veckors behandling.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Harding, Prof, Cardiff University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWM1215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera