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血管障害性経大腿切断者の機能転帰 (CLEG)

2019年8月15日 更新者:Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

マイクロプロセッサー膝対機械膝:血管障害性経大腿切断者の機能転帰への影響

高齢者では、下肢の血行不良が四肢の喪失などの深刻な健康上の合併症につながります。 さらに、血管障害のある人は、糖尿病、冠動脈疾患、脳血管疾患などの他の併存疾患にも苦しんでいます。 経大腿 (TF) 切断を受けた個人は、通常、機能を補助するために、義足や義足などの義肢を装着します。 現在、血管障害による切断者には、機能的に安定しているという基本的な期待に基づいて人工膝関節が与えられています。 この考慮事項は、複数の速度で歩くことや平らでない地面の上を歩くことなど、より高いレベルの機能には対応していません。 また、血管切断者は、よりアクティブなライフスタイルで併存疾患に対抗することができません。 ウォーキングはエネルギー効率が低くなります。彼らの伝統的なプロテーゼは、疲労の早期発症を引き起こし、転倒の恐れを誘発する可能性があります. 新しいマイクロプロセッサ膝は、大腿切断の患者が歩行の遊脚期と立脚期をより適切に制御することで、さまざまな表面を複数の歩調で歩くことを可能にします。 プロテーゼの機能の違いの影響は明確ではなく、最も適切な機能的なプロテーゼの選択を明確にするために追加の調査が必要です。 この研究の目的は、経大腿切断者における従来の機械膝とマイクロプロセッサ膝 (C 脚) の機能的結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

高齢者では、下肢の血行不良や血管障害が重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、これらの個人は、糖尿病や冠動脈疾患または脳血管疾患などの重篤な併存疾患にも苦しんでいます。 循環機能障害または血管障害は、米国における切断の主な原因です (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html)。 座りがちなライフスタイルの増加は、糖尿病の発生率の増加につながり、近年の切断の数の増加に大きく貢献しています. 糖尿病患者の切断のリスクは、非糖尿病集団の 25 倍です。 個人に適した切断のレベルは、組織の損傷の程度によって異なります。 血管障害集団の下肢の一般的な切断には、下腿切断および経大腿切断が含まれます。 下腿切断者または膝下切断者は、機能的な歩行を支援するために義足を装着しますが、経大腿切断者は、歩行目的で義足と膝の両方を必要とします。 現在、血管切断者には、主に安定性に重点を置いた基本的な機能レベルに戻すという目標に基づいて、義肢が与えられています。 彼らは低機能歩行者と見なされ、ゆっくりとした一定の歩行速度を使用して家の周りを歩き回ることが期待されており、従来のコミュニティ歩行者とは見なされていません. したがって、彼らは伝統的に安全と考えられている標準的な機械的な膝を与えられています. この基準により、患者は基本的な日常生活動作 (ADL) と 1 回の歩調での歩行ができるようになりますが、患者が以前に存在していた併存疾患に対抗する力を与えることはできません。 血管切断者はあまり活動的ではない傾向があり、より座りっぱなしのライフスタイルになりやすく、危険因子を悪化させます。 彼らの義足はエネルギー効率を低下させ、ADL や機能的な歩行により多くのエネルギーを消費します。 これにより、早期に疲労が始まり、不安や転倒への恐怖が誘発されます。 さらに、彼らはしばしば落ち込んで、やる気を失い、コミュニティとの交流を減らします。 これは、血管切断者が伝統的に彼らに与えられた人工装具によってさらに機能的に制限されているかどうかという問題を提起します.

最近では、切断者集団の機能回復を支援するためにテクノロジーが使用されています。 マイクロプロセッサー (MP) 制御の膝関節は、義足に適用される技術革新の 1 つであり、切断者を基本的な機能に戻すだけでなく、可能な限り最高の機能に戻すことも目的としています。 長年にわたり、臨床での使用により、伝統的な膝が ADL および座る、立つなどの基本的な機能を完了する能力を提供することが示されました。 ただし、階段/ステップの交渉、でこぼこした地面の歩行、つまずき中の自己修正などの活動。切断者を無制限の地域歩行と社会的再統合に再統合する機能には、高度な機能を備えた義肢が必要です。 Otto Bock C-leg は MP 膝であり、患者は歩行のスイングおよびスタンス段階でより高いレベルの制御を可能にします。 これにより、TF 肢切断者は、歩行速度の変更、階段や坂の上り下り、草地やでこぼこの表面の歩行、障害物の横断など、動的歩行中の歩行要件を調整することができます。 C レッグは伝統的に、切断後のリハビリテーションをより高いレベルで開始する患者に与えられてきましたが、従来の機械膝よりも高価です。 しかし、逆に、健康転帰を質調整生存年 (QALY) の観点から定義したヨーロッパの研究では、C 脚は患者 1 人あたり 3,218 ユーロの QALY 増加を示し、価格を考慮しても経済的に実行可能であることが示されました。鬼ごっこ.. この研究の目的は、血管障害集団における従来の機械膝とマイクロプロセッサ膝 (C 脚) を比較することです。 この研究では、血管障害による大腿切断者の生活の質を改善するためのマイクロプロセッサ膝の可能性を具体的に評価します。 これには、コミュニティでの社会的相互作用の増加に加えて、C レッグが、メディケア分類によって K2 (低レベルの歩行者) から K3 (より熟練した歩行者) に分類される活動レベルを高めることができるかどうかを特定することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管障害による経大腿切断術を受けた男性または女性
  • 補綴フィッティング後6ヶ月以上
  • 切断後の在宅または限られた地域の歩行者
  • 2 分間の歩行テストで 50 m を超える距離を歩く能力

除外基準:

  • 外傷性、癌または遺伝子切断
  • 身体活動を完全に妨げる併存疾患
  • プロテーゼの装着を妨げる断端の重大な皮膚病変/潰瘍
  • -インフォームドコンセントを与える能力、または実験中に簡単な指示に従う能力を損なう認知障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロプロセッサニー、メカニカルニー
異なる人工膝関節の比較
他の名前:
  • オットー・ボック
実験的:機械膝、マイクロプロセッサ膝
異なる人工膝関節の比較
他の名前:
  • オットー・ボック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPS で測定したコミュニティの身体活動の変化
時間枠:ベースライン、機械膝で 1 か月、マイクロプロセッサ膝で 1 か月
2 つのデバイス間のソーシャル モビリティ (GPS で確認) の違いが測定されます。
ベースライン、機械膝で 1 か月、マイクロプロセッサ膝で 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの 6 分間歩行テストの変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
6 分歩行テスト (6MWT) は、必要に応じて補助器具を使用して、被験者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間かけて歩くことができる距離を測定する持久力テストです。 テスト中に移動した距離は、測定ホイールで測定されます。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの 10 メートル ウォーク テスト歩行速度の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した歩行速度を測定します。 テストは「フライング スタート」を使用して実行され、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの四肢切断者モビリティ予測スコアの変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
Amputee Mobility Predictor (AMP) 器具を使用して、義足を使用しながら標準化された一連の可動性テストを通じて機能的可動性を評価します。 個々のタスクが採点され、組み合わされて、47 点満点で採点される総合評価が得られます。 このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 47 です。 スコアが高いほど、機動性が高いことを示します。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの Berg Balance スコアの変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
Berg バランス スケールは、機能的活動中のバランスを評価するために使用されます。 これはパフォーマンスベースのツールで、スコアは 0 ~ 56 で、数値が高いほどバランスが良いことを示します。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからのタイムアップおよびゴー テスト時間の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
Timed Up and Go (TUG) テストは、転倒リスクと機能的可動性を定量化するために実施されます。 TUG は、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩いてから座るまでの時間です。 テストが完了するまでの時間は秒単位で報告されます。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの 4 平方ステップのテスト時間の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
4 平方ステップ テストでは、足踏みと方向転換を評価します。 被験者は、4 つの正方形を形成するように配置された杖の間を順番に歩くよう求められます。 シーケンスが完了するまでの時間は秒単位で報告されます。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの変更された転倒有効性尺度の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
修正転倒有効性尺度は、転倒および転倒寸前の判定に使用されます。 これは、被験者が記入する自己申告の 14 項目のアンケートです。 被験者は、0 から 10 までのスケールでさまざまなタスクを安全に完了する自信があるかどうかについての質問に答えます。10 ほど自信があることを示します。 以下のスコアは、評価の項目スコアの平均です。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからのコミュニティ参加指標の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
コミュニティ参加指標アンケートは、コミュニティおよび社会参加を決定するために使用されます。 これは、コミュニティへの参加に対する自己申告の成果指標です。 アンケート内のさまざまな質問は、コミュニティ参加の 2 つの異なる側面に対応しています。生活状況への関与と参加の管理です。 これらの 2 つの項目は、下の表で最初に報告されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 値が高いほど、コミュニティへの参加レベルが高くなります。 これら 2 つの側面は、十分に頻繁に実行される生産活動、社会活動、低頻度活動のパーセンテージ (残りの報告値) にさらに分解できます。 これらの各パーセンテージの最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。パーセンテージが高いほど、アクティビティが実行される頻度に対する満足度が高いことを示します。
デバイスへの 3 か月の順化期間後
ベースラインからの義肢評価アンケート (PEQ) の変化
時間枠:デバイスへの 3 か月の順化期間後
プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、プロテーゼの好みを判断するために使用されます。 これは、特定のプロテーゼの使用に関連する検証済みのスケールに区分された被験者が記入するアンケートです。 これらの検証済みの尺度は、歩行、外観、フラストレーション、知覚される反応、断端の健康状態、社会的負担、音、有用性、および健康状態です。 これらの尺度に含まれる項目は、最小スコア 0 から最大スコア 100 までのスコアが付けられます。 以下に報告されているのは、検証済みのスケールの平均です。 したがって、各スケールの平均は、最大スコアが 100 で最小スコアが 0 で、値が大きいほど肯定的な反応を示します。
デバイスへの 3 か月の順化期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arun Jayaraman, PT PhD、Shirley Ryan Abilitylab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00042823

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