- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537211
Funktionelle Ergebnisse bei dysvaskulären Oberschenkelamputierten (CLEG)
Mikroprozessorknie versus mechanisches Knie: Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse bei dysvaskulären Oberschenkelamputierten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Erwachsenen kann eine schlechte Durchblutung der unteren Extremitäten oder eine dysvaskuläre Erkrankung zu ernsthaften gesundheitlichen Komplikationen führen. Darüber hinaus leiden diese Personen auch an schweren Komorbiditäten wie Diabetes und koronaren oder zerebrovaskulären Erkrankungen. Kreislaufstörungen oder vaskuläre Erkrankungen sind die Hauptursache für Amputationen in den Vereinigten Staaten (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Die zunehmende sitzende Lebensweise hat zu erhöhten Diabetesraten geführt, was in den letzten Jahren erheblich zu einer erhöhten Anzahl von Amputationen beigetragen hat. Das Amputationsrisiko bei Diabetikern ist 25-mal höher als bei Nichtdiabetikern. Der Grad der Amputation, der für eine Person angemessen ist, hängt vom Ausmaß der Gewebeschädigung ab. Übliche Amputationen der unteren Extremitäten in der dysvaskulären Population umfassen die Unterschenkel- und Oberschenkelamputationen. Die Person mit einer Unterschenkel- oder Unterschenkelamputation wird mit einer Fußprothese ausgestattet, um das funktionelle Gehen zu unterstützen, während eine Person mit einer Oberschenkelamputation sowohl eine Fuß- als auch eine Knieprothese für ambulante Zwecke benötigt. Gegenwärtig werden dysvaskulären Amputierten Prothesen mit dem Ziel gegeben, sie auf ein grundlegendes Funktionsniveau zurückzuführen, das hauptsächlich auf Stabilität ausgerichtet ist. Sie gelten als funktionsschwächere Geher und es wird erwartet, dass sie eine langsame und konstante Gehgeschwindigkeit verwenden, um sich in ihren Häusern zu bewegen, und gelten nicht als traditionelle Gehhilfe in der Gemeinschaft. Daher erhalten sie traditionell standardmäßige mechanische Knie, die als sicher gelten, da sie nur für einfache Aufgaben im Haushalt mit einer Geschwindigkeit geeignet sind. Während dieses Kriterium den Patienten wieder dazu bringt, für die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und das Gehen mit einer einzigen Kadenz zu funktionieren, befähigt es den Patienten nicht, den zuvor bestehenden Komorbiditäten entgegenzuwirken. Dysvaskuläre Amputierte neigen dazu, weniger aktiv zu sein, was sie für einen sitzenderen Lebensstil prädisponiert und ihre Risikofaktoren verschlimmert. Ihre Prothesen machen sie energieineffizient und verbrauchen mehr Energie für ADLs und funktionelles Gehen. Dies führt zu früher Ermüdung, Angst und Angst vor Stürzen. Außerdem sind sie oft depressiv, verlieren die Motivation und schränken ihre Interaktion mit der Gemeinschaft ein. Dies wirft die Frage auf, ob dysvaskuläre Amputierte durch die ihnen traditionell gegebenen Prothesen weiter funktionell eingeschränkt sind.
In jüngerer Zeit wurde Technologie verwendet, um die Wiederherstellung der Funktion in der Amputiertenpopulation zu unterstützen. Mikroprozessor (MP) gesteuerte Knie gehören zu den technologischen Innovationen, die bei Prothesen angewendet werden, um Amputierte nicht nur zu einer Grundfunktion zurückzubringen, sondern auch mit dem Ziel, sie zu ihrer höchstmöglichen Funktion zurückzubringen. Im Laufe der Jahre hat der klinische Einsatz gezeigt, dass herkömmliche Knie die Fähigkeit bieten, ADLs und grundlegende Funktionen wie Sitzen und Stehen zu vervollständigen. Jedoch Aktivitäten wie das Bewältigen von Treppen/Stufen, das Gehen auf unebenem Boden und die Selbstkorrektur während des Stolperns; Funktionen, die Amputierte wieder in die uneingeschränkte Mobilität in der Gemeinschaft und in die soziale Wiedereingliederung integrieren, erfordern Prothesen mit erweiterter Funktionalität. Das Otto Bock C-Leg ist ein MP-Knie, das dem Patienten mehr Kontrolle in Schwung- und Standphasen des Gehens ermöglicht. Dies ermöglicht es dem TF-Amputierten, die Ganganforderungen während des dynamischen Gehens anzupassen, wie z. B. das Ändern der Gehgeschwindigkeit, das Auf- und Absteigen von Treppen und Steigungen, das Gehen auf Gras und unebenen Oberflächen und das Überqueren eines Hindernisses. Das C-Leg wurde traditionell Patienten verabreicht, die mit der Postamputationsrehabilitation auf einem höheren Niveau beginnen, aber teurer sind als herkömmliche mechanische Knie. Im Gegenteil, eine europäische Studie, die Gesundheitsergebnisse in Bezug auf das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) definierte, zeigte, dass das C-Leg einen QALY-Gewinn von 3218 € pro Patient zeigte, was es trotz seines Preises immer noch finanziell tragfähig macht Schild.. Der Zweck dieser Studie ist es, das traditionelle mechanische Knie mit dem Mikroprozessor-Knie (C-Leg) in der dysvaskulären Population zu vergleichen. Die Studie wird insbesondere das Potenzial von Mikroprozessor-Kniegelenken zur Verbesserung der Lebensqualität von dysvaskulären Oberschenkelamputierten evaluieren. Dazu gehört die Feststellung, ob das C-Leg das Aktivitätsniveau erhöhen kann, um von der Medicare-Klassifikation auf einer höheren Ebene von K2 (unterwertige Gehhilfen) auf K3 (kompetentere Gehhilfen) eingestuft zu werden, und gleichzeitig ihre soziale Interaktion in der Gemeinschaft zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit dysvaskulären Oberschenkelamputationen
- 6 Monate oder länger nach der prothetischen Anpassung
- Heimgebundene oder begrenzt ambulante Ambulanten nach der Amputation
- Fähigkeit, > 50 m in einem 2-Minuten-Gehtest zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Traumatisch, Krebs oder genetische Amputation
- Komorbidität, die körperliche Aktivität vollständig verhindert
- Erhebliche Hautläsionen/Geschwüre am Stumpf, die das Anpassen der Prothese verhindern
- Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, ihre Einwilligung zu geben oder einfache Anweisungen während des Experiments zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikroprozessorknie, dann mechanisches Knie
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Vergleich verschiedener Knieprothesen
Andere Namen:
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Experimental: Mechanisches Knie, dann Mikroprozessor-Knie
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Vergleich verschiedener Knieprothesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität der Gemeinschaft, gemessen mit GPS
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat mit mechanischem Knie, 1 Monat mit Mikroprozessor-Knie
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Der Unterschied in der sozialen Mobilität (wie durch GPS gesehen) zwischen den 2 Geräten wird gemessen.
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Baseline, 1 Monat mit mechanischem Knie, 1 Monat mit Mikroprozessor-Knie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Belastungstest, bei dem die Strecke gemessen wird, die eine Person in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche über einen Zeitraum von 6 Minuten mit Hilfe von Hilfsmitteln zurücklegen kann.
Die während des Tests zurückgelegte Strecke wird mit einem Messrad gemessen.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung der Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Messung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen.
Der Test wird mit einem "fliegenden Start" durchgeführt, der Patient geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung des Prädiktorwerts für die Mobilität von Amputierten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Das Amputee Mobility Predictor (AMP)-Instrument wird verwendet, um die funktionelle Mobilität durch eine standardisierte Sequenz von Mobilitätstests während der Verwendung der Prothese zu beurteilen.
Einzelne Aufgaben werden bewertet und kombiniert, was zu einer Gesamtbewertung führt, die mit 47 Punkten bewertet wird.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt null und die Höchstpunktzahl 47.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung des Berg-Balance-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht bei funktionellen Aktivitäten zu beurteilen.
Es ist ein leistungsbasiertes Tool, das zwischen 0 und 56 Punkte erzielt, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung der Timed-Up-and-Go-Testzeit gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird durchgeführt, um das Sturzrisiko und die funktionelle Mobilität zu quantifizieren.
TUG ist die Zeit, die der Proband benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird in Sekunden angegeben.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung der Vier-Quadrat-Schritt-Testzeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Der Vier-Quadrat-Stufentest bewertet Schritte und Richtungsänderungen.
Die Testperson wird gebeten, in einer Sequenz über Stöcke zu gehen, die so angeordnet sind, dass sie vier Quadrate bilden.
Die Zeit zum Abschließen der Sequenz wird in Sekunden angegeben.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung der modifizierten Falls-Wirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Die Modified Falls Efficacy Scale wird verwendet, um Stürze und Beinahe-Stürze zu bestimmen.
Es handelt sich um einen selbstberichteten 14-Punkte-Fragebogen, der von der Testperson ausgefüllt wird.
Die Probanden beantworten Fragen dazu, wie sicher sie sind, verschiedene Aufgaben sicher zu erledigen, und zwar auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 ein größeres Selbstvertrauen anzeigt.
Die folgende Punktzahl ist die durchschnittliche Itempunktzahl für die Bewertung.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung der Indikatoren für die Teilnahme an der Gemeinschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Der Fragebogen „Community Participation Indicators“ wird verwendet, um die gemeinschaftliche und soziale Beteiligung zu bestimmen.
Es ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß für die Beteiligung der Gemeinschaft.
Verschiedene Fragen innerhalb des Fragebogens entsprechen zwei verschiedenen Aspekten der Gemeinschaftsbeteiligung: Beteiligung an Lebenssituationen und Kontrolle über die Beteiligung.
Diese beiden Posten werden in der nachstehenden Tabelle zuerst aufgeführt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Community-Beteiligung.
Diese beiden Aspekte können weiter in Prozentsätze von produktiven Aktivitäten, sozialen Aktivitäten und häufig genug durchgeführten Aktivitäten (die verbleibenden gemeldeten Werte) unterteilt werden.
Jeder dieser Prozentsätze hat eine Mindestpunktzahl von null und eine Höchstpunktzahl von 100, wobei höhere Prozentsätze eine größere Zufriedenheit mit der Häufigkeit anzeigen, mit der die Aktivitäten durchgeführt werden.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Änderung des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wird verwendet, um die Prothesenpräferenz zu bestimmen.
Es handelt sich um einen vom Probanden ausgefüllten Fragebogen, der in validierte Skalen unterteilt ist, die sich auf die Verwendung der jeweiligen Prothese beziehen.
Diese validierten Skalen sind Gehfähigkeit, Aussehen, Frustration, wahrgenommene Reaktion, Stumpfgesundheit, soziale Belastung, Geräusche, Nützlichkeit und Wohlbefinden.
Items, die in diesen Skalen enthalten sind, werden zwischen einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 bewertet.
Unten aufgeführt sind die Mittelwerte der validierten Skalen.
Somit hat der Durchschnitt jeder Skala eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0, wobei ein größerer Wert eine positivere Antwort anzeigt.
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Nach 3 Monaten Eingewöhnungszeit an das Gerät
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00042823
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