- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537211
Resultados Funcionais em Amputados Disvasculares Transfemorais (CLEG)
Joelho microprocessado versus joelho mecânico: impacto nos resultados funcionais em amputados transfemorais disvasculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos mais velhos, a má circulação nas extremidades inferiores ou a doença disvascular podem levar a complicações graves de saúde. Além disso, esses indivíduos também sofrem de comorbidades graves, como diabetes e doença coronariana ou cerebrovascular. A disfunção circulatória ou doença vascular é a principal causa de amputações nos Estados Unidos (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). O aumento do estilo de vida sedentário levou ao aumento das taxas de diabetes, o que contribuiu significativamente para um aumento do número de amputações nos últimos anos. O risco de amputação em um indivíduo diabético é 25 vezes maior do que na população não diabética. O nível de amputação apropriado para um indivíduo depende da extensão do dano aos seus tecidos. As amputações comuns das extremidades inferiores na população disvascular incluem as amputações transtibiais e transfemorais. O indivíduo com amputação transtibial ou abaixo do joelho receberá um pé protético para auxiliar na deambulação funcional, enquanto uma pessoa com amputação transfemoral precisará de um pé e joelho protéticos para fins ambulatoriais. Atualmente amputados disvasculares recebem próteses com o objetivo de devolvê-los a um nível básico de função focado principalmente na estabilidade. Eles são considerados deambuladores de funcionamento inferior e espera-se que usem uma velocidade de caminhada lenta e constante para deambular em suas casas e não são considerados deambuladores comunitários tradicionais. Portanto, eles recebem tradicionalmente joelhos mecânicos padrão que são considerados seguros, pois fornecem a capacidade apenas para tarefas domésticas simples de velocidade única. Embora esse critério retorne o paciente às atividades básicas da vida diária (AVDs) e caminhe em uma única cadência, ele não capacita o paciente a neutralizar as comorbidades existentes anteriormente. Amputados disvasculares tendem a ser menos ativos, predispondo-os a um estilo de vida mais sedentário e exacerbando seus fatores de risco. Suas próteses os tornam energeticamente ineficientes e usam mais energia para AVDs e caminhada funcional. Isso causa fadiga precoce, induz ansiedade e medo de cair. Além disso, muitas vezes ficam deprimidos, perdem a motivação e restringem sua interação com a comunidade. Isso levanta a questão de saber se os amputados disvasculares são funcionalmente limitados pelas próteses tradicionalmente dadas a eles.
Mais recentemente, a tecnologia tem sido usada para auxiliar no retorno à função na população de amputados. Os joelhos controlados por microprocessador (MP) estão entre as inovações tecnológicas aplicadas às próteses não apenas para devolver os amputados a uma função básica, mas também com vistas a devolvê-los à sua função mais elevada possível. Ao longo dos anos, o uso clínico mostrou que os joelhos tradicionais fornecem a capacidade de realizar AVDs e funções básicas como sentar e levantar. No entanto, atividades como subir escadas/degraus, andar em terreno irregular e autocorreção durante o tropeço; as funções que reintegram os amputados na deambulação comunitária ilimitada e na reintegração social requerem próteses com funcionalidade avançada. O Otto Bock C-leg é um joelho MP que permite ao paciente um maior nível de controle nas fases de balanço e apoio da marcha. Isso permite que o amputado TF ajuste os requisitos da marcha durante a caminhada dinâmica, como alterar a velocidade da caminhada, subir e descer escadas e inclinações, caminhar na grama e superfícies irregulares e cruzar um obstáculo. A perna C tem sido tradicionalmente dada a pacientes que iniciam a reabilitação pós-amputação em um nível mais alto, mas são mais caros do que os joelhos tradicionalmente mecânicos. Pelo contrário, no entanto, um estudo europeu que definiu os resultados de saúde em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY), indicou que a perna C apresentou um ganho QALY de € 3218 por paciente, tornando-o ainda financeiramente viável, tendo em conta o seu preço marcação.. O objetivo deste estudo é comparar o joelho mecânico tradicional com o joelho microprocessado (C-leg) na população disvascular. O estudo avaliará especificamente o potencial dos joelhos com microprocessador para melhorar a qualidade de vida em amputados transfemorais disvasculares. Isso inclui identificar se o C-leg pode aumentar o nível de atividade para ser classificado em um nível mais alto pela classificação do Medicare de K2 (ambuladores de nível inferior) a K3 (ambuladores mais proficientes), além de aumentar sua interação social na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com amputações disvasculares transfemorais
- 6 meses ou mais após adaptação protética
- Deambuladores comunitários limitados ou limitados após amputação
- Capacidade de andar > 50m em um teste de caminhada de 2 minutos
Critério de exclusão:
- Amputação traumática, cancerosa ou genética
- Comorbidade que impede completamente a atividade física
- Lesões/úlceras cutâneas significativas no coto que impedem a colocação da prótese
- Déficits cognitivos ou deficiências visuais que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou de seguir instruções simples durante o experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Joelho com microprocessador e depois Joelho mecânico
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comparação de diferentes joelhos protéticos
Outros nomes:
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Experimental: Joelho Mecânico e depois Joelho com Microprocessador
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comparação de diferentes joelhos protéticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física da comunidade medida pelo GPS
Prazo: linha de base, 1 mês com joelho mecânico, 1 mês com joelho microprocessado
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A diferença de mobilidade social (visto pelo GPS) entre os 2 dispositivos será medida.
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linha de base, 1 mês com joelho mecânico, 1 mês com joelho microprocessado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de resistência, que mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura durante um período de 6 minutos, usando dispositivos auxiliares conforme necessário.
A distância percorrida durante o teste é medida com uma roda de medição.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Alteração na velocidade de marcha do teste de caminhada de 10 metros desde a linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Medida da velocidade de caminhada auto-selecionada medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros.
O teste é realizado usando um "começo voador", o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Alteração na pontuação do preditor de mobilidade do amputado a partir da linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O instrumento Amputee Mobility Predictor (AMP) é utilizado para avaliar a mobilidade funcional por meio de uma sequência padronizada de testes de mobilidade durante o uso da prótese.
Tarefas individuais são pontuadas e combinadas, resultando em uma avaliação total, que é pontuada em 47.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima nesta escala é 47.
Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Mudança na Pontuação de Equilíbrio de Berg desde a linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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A escala de equilíbrio de Berg é usada para avaliar o equilíbrio durante as atividades funcionais.
É uma ferramenta baseada em desempenho, pontuada entre 0 e 56 com números mais altos indicando melhor equilíbrio.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Alteração no tempo de teste cronometrado e pronto a partir da linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O teste Timed Up and Go (TUG) é administrado para quantificar o risco de queda e a mobilidade funcional.
TUG é o tempo que o sujeito leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e sentar.
O tempo para a conclusão do teste é informado em segundos.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Alteração no tempo do teste de quatro passos quadrados desde a linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O teste do degrau de quatro quadrados avalia o passo e a mudança de direção.
Pede-se ao sujeito que caminhe em sequência sobre bengalas dispostas de modo a formar quatro quadrados.
O tempo para completar a sequência é informado em segundos.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Mudança na Escala de Eficácia de Quedas Modificada desde o início
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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A Escala de Eficácia de Quedas Modificada é usada para determinar quedas e quase-quedas.
Trata-se de um questionário autorreferido de 14 itens preenchido pelo sujeito.
Os sujeitos respondem a perguntas sobre o quão confiantes estão em concluir com segurança várias tarefas em uma escala de 0 a 10, com 10 indicando maior confiança.
A pontuação abaixo é a pontuação média do item para a avaliação.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Mudança nos indicadores de participação da comunidade desde a linha de base
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O questionário de Indicadores de Participação Comunitária será usado para determinar a participação comunitária e social.
É uma medida de resultado auto-relatada para a participação da comunidade.
Diferentes perguntas dentro do questionário correspondem a dois aspectos diferentes da participação na comunidade: envolvimento em situações da vida e controle sobre a participação.
Esses dois itens são relatados primeiro na tabela abaixo.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Valores mais altos correspondem a níveis mais altos de participação da comunidade.
Esses dois aspectos podem ser ainda divididos em porcentagens de atividades produtivas, atividades sociais e atividades de baixa frequência realizadas com frequência suficiente (os demais valores relatados).
Cada um desses percentuais tem pontuação mínima de zero e máxima de 100, sendo que percentuais maiores indicam maior satisfação com a frequência com que as atividades são realizadas.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Mudança no Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) desde o início
Prazo: Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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O Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) será usado para determinar a preferência pela prótese.
É um questionário preenchido pelo sujeito que é seccionado em escalas validadas relacionadas ao uso da prótese em questão.
Essas escalas validadas são deambulação, aparência, frustração, resposta percebida, saúde do membro residual, carga social, sons, utilidade e bem-estar.
Os itens incluídos nessas escalas são pontuados entre uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 100.
Abaixo estão relatadas as médias das escalas validadas.
Assim, a média de cada escala tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0, sendo que um valor maior indica uma resposta mais positiva.
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Após um período de adaptação de 3 meses ao dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00042823
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