- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537211
Funkční výsledky u dysvaskulárních transfemorálních amputátů (CLEG)
Mikroprocesorové koleno versus mechanické koleno: Vliv na funkční výsledky u dysvaskulárních transfemorálních amputátů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších dospělých může špatná cirkulace v dolních končetinách nebo dysvaskulární onemocnění vést k vážným zdravotním komplikacím. Kromě toho tito jedinci také trpí vážnými komorbiditami, jako je diabetes a koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění. Oběhová dysfunkce nebo dysvaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou amputací ve Spojených státech (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Rostoucí sedavý způsob života vedl ke zvýšenému výskytu diabetu, který v posledních letech významně přispěl ke zvýšenému počtu amputací. Riziko amputace u diabetika je 25x vyšší než u nediabetické populace. Úroveň amputace, která je pro jednotlivce vhodná, závisí na rozsahu poškození jeho tkání. Mezi běžné amputace dolních končetin u dysvaskulární populace patří transtibiální a transfemorální amputace. Jednotlivci s transtibiální nebo podkolenní amputací bude vybavena protetická noha, která napomůže funkční chůzi, zatímco osoba s transfemorální amputací bude potřebovat protetické chodidlo i koleno pro ambulantní účely. V současné době jsou dysvaskulárním amputátům poskytovány protézy s cílem vrátit je na základní funkční úroveň zaměřenou především na stabilitu. Jsou považováni za méně funkční chodce a očekává se, že budou používat pomalou a konstantní rychlost chůze k procházení kolem svých domovů a nejsou považováni za tradiční komunitní chodce. Proto se jim tradičně dávají standardní mechanická kolena, která jsou považována za bezpečná, protože umožňují pouze jednoduché domácí úkoly s jednou rychlostí. I když toto kritérium navrací pacienta do funkce pro základní aktivity denního života (ADL) a chůzi při jediné kadenci, nedává pacientovi možnost vyrovnat se s dříve existujícími komorbiditami. Osoby s dysvaskulární amputací bývají méně aktivní, což je predisponuje k sedavějšímu životnímu stylu a zhoršuje jejich rizikové faktory. Jejich protézy je činí energeticky neúčinnými a využívají více energie na ADL a funkční chůzi. To způsobuje brzký nástup únavy, vyvolává úzkost a strach z pádu. Kromě toho jsou často v depresi, ztrácejí motivaci a omezují interakci s komunitou. To vyvolává otázku, zda jsou dysvaskulární amputanti dále funkčně omezeni protézami, které se jim tradičně dávají.
V poslední době se technologie používá k pomoci s návratem do funkce u populace po amputaci. Mikroprocesorem (MP) řízená kolena patří k technologickým novinkám aplikovaným na protézy s cílem vrátit amputovaným nejen základní funkci, ale také jim vrátit jejich nejvyšší možnou funkci. V průběhu let klinické použití ukázalo, že tradiční kolena poskytují schopnost dokončit ADL a základní funkce, jako je sed-stoj. Nicméně činnosti, jako je zdolávání schodů/schodů, chůze po nerovném terénu a sebekorekce během zakopnutí; funkce, které reintegrují osoby po amputaci do neomezené společenské chůze a sociální reintegrace, vyžadují protetiku s pokročilou funkčností. Otto Bock C-noha je MP koleno, které umožňuje pacientovi větší úroveň kontroly ve švihových a stojných fázích chůze. To umožňuje amputovanému TF upravit požadavky na chůzi při dynamické chůzi, jako je změna rychlosti chůze, chození po schodech nahoru a dolů a ze svahu, chůze po trávě a nerovném povrchu a přecházení překážky. C-noha byla tradičně podávána pacientům, kteří začínají poamputační rehabilitaci na vyšší úrovni, ale jsou dražší než tradičně mechanická kolena. Naopak evropská studie, která definovala zdravotní výsledky z hlediska kvality života upraveného roku (QALY), ukázala, že C-noha vykázala QALY zisk ve výši 3218 EUR na pacienta, díky čemuž je stále finančně životaschopná, aniž by se zapomínala na její cenu. štítek.. Účelem této studie je porovnat tradiční mechanické koleno s mikroprocesorovým kolenem (C-noha) u dysvaskulární populace. Studie bude konkrétně hodnotit potenciál mikroprocesorových kolen ke zlepšení kvality života u dysvaskulárních transfemorálních amputátů. To zahrnuje identifikaci, zda C-noha může zvýšit úroveň aktivity, která má být klasifikována na vyšší úrovni klasifikací Medicare z K2 (ambulátoři nižší úrovně) na K3 (zkušenější ambulátoři), spolu se zvýšením jejich sociální interakce v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s dysvaskulárními transfemorálními amputacemi
- 6 měsíců nebo více po nasazení protézy
- Ambulátoři v domácím prostředí nebo v omezené komunitě po amputaci
- Schopnost ujít > 50 m v 2minutovém testu chůze
Kritéria vyloučení:
- Traumatická, rakovina nebo genetická amputace
- Komorbidita, která zcela brání fyzické aktivitě
- Významné kožní léze/vředy na pahýlu, které brání nasazení protézy
- Kognitivní deficity nebo poruchy zraku, které by narušily jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroprocesorové koleno, poté Mechanické koleno
|
srovnání různých protetických kolen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mechanical Knee pak Mikroprocesorové koleno
|
srovnání různých protetických kolen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity komunity měřená pomocí GPS
Časové okno: základní stav, 1 měsíc s mechanickým kolenem, 1 měsíc s mikroprocesorovým kolenem
|
Bude měřen rozdíl v sociální mobilitě (jak je vidět pomocí GPS) mezi těmito dvěma zařízeními.
|
základní stav, 1 měsíc s mechanickým kolenem, 1 měsíc s mikroprocesorovým kolenem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Test 6MWT (6 Minute Walk Test) je test odolnosti, který měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu po dobu 6 minut, za použití pomocných zařízení podle potřeby.
Vzdálenost ujetá během testu se měří měřicím kolem.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna rychlosti chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Měření vlastní zvolené rychlosti chůze měřením času, který jednotlivci zabere ujít 10 metrů.
Test se provádí pomocí „letmého startu“, pacient ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha překročí startovní čáru a cílovou čáru.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna skóre prediktoru mobility po amputaci od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Nástroj Amputee Mobility Predictor (AMP) se používá k hodnocení funkční mobility prostřednictvím standardizované sekvence testů mobility při používání protézy.
Jednotlivé úkoly jsou bodovány a kombinovány, výsledkem je celkové hodnocení, které je bodováno ze 47.
Minimální skóre je nula a maximální skóre na této škále je 47.
Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna v Berg Balance Score od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Bergova balanční škála se používá k posouzení rovnováhy během funkčních aktivit.
Jedná se o nástroj založený na výkonu s hodnocením mezi 0 a 56, přičemž vyšší čísla znamenají lepší vyvážení.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna v Timed Up and Go Test Time od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Test Timed Up and Go (TUG) se používá ke kvantifikaci rizika pádu a funkční mobility.
TUG je čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry a posadil se.
Čas pro dokončení testu se uvádí v sekundách.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna doby testu čtyř čtverečních kroků od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Čtyřhranný krokový test hodnotí krokování a změnu směru.
Subjekt je požádán, aby šel v sekvenci přes hole uspořádané do čtyř čtverců.
Čas do dokončení sekvence je hlášen v sekundách.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna stupnice účinnosti Modified Falls od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
K určení pádů a téměř pádů se používá stupnice účinnosti modifikovaných pádů.
Jedná se o dotazník o 14 položkách, který vyplnil sám subjekt.
Subjekty odpovídají na otázky o tom, jak jsou si jisti, že bezpečně dokončí různé úkoly, na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená větší důvěru.
Níže uvedené skóre je průměrné bodové skóre položky pro hodnocení.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna v ukazatelích účasti komunity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
K určení komunitní a sociální participace bude použit dotazník ukazatelů komunitní participace.
Je to self-reported výsledné měřítko pro účast komunity.
Různé otázky v dotazníku odpovídají dvěma různým aspektům participace komunity: zapojení do životních situací a kontrola participace.
Tyto dvě položky jsou uvedeny jako první v tabulce níže.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním zapojení komunity.
Tyto dva aspekty lze dále rozdělit na procenta produktivních aktivit, sociálních aktivit a nízkofrekvenčních aktivit vykonávaných dostatečně často (zbývající uváděné hodnoty).
Každé z těchto procent má minimální skóre nula a maximální skóre 100, přičemž vyšší procenta značí větší spokojenost s frekvencí, s jakou jsou aktivity vykonávány.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) od výchozího stavu
Časové okno: Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Ke stanovení preference protézy se použije dotazník PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire).
Jedná se o dotazník vyplněný subjektem, který je rozdělen do validovaných škál souvisejících s používáním dané protézy.
Tyto ověřené škály jsou chůze, vzhled, frustrace, vnímaná reakce, zbytkové zdraví končetin, sociální zátěž, zvuky, užitečnost a pohoda.
Položky zahrnuté v těchto škálách jsou hodnoceny mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.
Níže jsou uvedeny průměry ověřených škál.
Průměr každé škály má tedy maximální skóre 100 a minimální skóre 0, přičemž větší hodnota ukazuje na pozitivnější odezvu.
|
Po 3 měsících aklimatizace na zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00042823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .