- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537211
Функциональные результаты у пациентов с дисваскулярной трансфеморальной ампутацией (CLEG)
Микропроцессорное колено в сравнении с механическим коленом: влияние на функциональные результаты у пациентов с дисваскулярной трансфеморальной ампутацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых людей плохое кровообращение в нижних конечностях или дисваскулярное заболевание могут привести к серьезным осложнениям со здоровьем. Кроме того, эти люди также страдают от серьезных сопутствующих заболеваний, таких как диабет и ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания. Дисфункция кровообращения или диссосудистые заболевания являются основной причиной ампутаций в Соединенных Штатах (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Увеличение малоподвижного образа жизни привело к увеличению числа случаев диабета, что в значительной степени способствовало увеличению числа ампутаций в последние годы. Риск ампутации у больных сахарным диабетом в 25 раз выше, чем у людей без диабета. Уровень ампутации, подходящий для конкретного человека, зависит от степени повреждения его/ее тканей. Обычные ампутации нижних конечностей у дисваскулярной популяции включают транстибиальную и трансфеморальную ампутации. Человеку с транстибиальной ампутацией или ампутацией ниже колена будет установлен протез стопы для облегчения функционального передвижения, в то время как человеку с трансфеморальной ампутацией потребуется протез стопы и колена для передвижения. В настоящее время людям с дисваскулярными ампутациями выдаются протезы с целью вернуть их к базовому уровню функций, ориентированному в первую очередь на стабильность. Они считаются пешеходами с низкой функциональностью, и ожидается, что они будут использовать медленную и постоянную скорость ходьбы, чтобы передвигаться по своим домам, и не считаются традиционными общественными амбулаторами. Поэтому им традиционно даются стандартные механические колени, которые считаются безопасными, поскольку они позволяют выполнять только простые домашние задачи с одной скоростью. В то время как этот критерий действительно возвращает пациента к основным функциям повседневной жизни (ADL) и ходьбе в одном ритме, он не дает пациенту возможности противодействовать ранее существовавшим сопутствующим заболеваниям. Люди с дисваскулярными ампутациями, как правило, менее активны, что предрасполагает их к более малоподвижному образу жизни и усугубляет их факторы риска. Их протезы делают их энергонеэффективными и требуют больше энергии для повседневной активности и функциональной ходьбы. Это вызывает раннее начало утомления, вызывает тревогу и страх падения. Кроме того, они часто впадают в депрессию, теряют мотивацию и ограничивают свое взаимодействие с обществом. Это поднимает вопрос о том, ограничены ли функции людей с дисваскулярными ампутациями протезами, которые им традиционно даются.
Совсем недавно технология использовалась для помощи в возвращении к функционированию людей с ампутированными конечностями. Колени, управляемые микропроцессором (МП), относятся к технологическим инновациям, применяемым в протезах не только для того, чтобы вернуть людям с ампутированными конечностями основную функцию, но и для того, чтобы вернуть им максимально возможную функцию. За прошедшие годы клиническое использование показало, что традиционные колени обеспечивают возможность выполнять ADL и основные функции, такие как сидеть-стоять. Тем не менее, такие действия, как преодоление лестницы/ступеней, ходьба по неровной поверхности и самокоррекция во время спотыкания; функции, которые реинтегрируют людей с ампутированными конечностями в неограниченное общественное передвижение и социальную реинтеграцию, требуют протезов с расширенными функциональными возможностями. С-образная нога Отто Бока представляет собой колено MP, которое позволяет пациенту лучше контролировать фазы ходьбы и поворота. Это позволяет человеку с ампутированной конечностью корректировать требования к походке во время динамической ходьбы, такие как изменение скорости ходьбы, подъем и спуск по лестнице и уклонам, ходьба по траве и неровным поверхностям и преодоление препятствий. C-образная нога традиционно дается пациентам, которые начинают реабилитацию после ампутации на более высоком уровне, но они дороже, чем традиционные механические колени. Напротив, однако, европейское исследование, в котором результаты для здоровья определялись с точки зрения года жизни с поправкой на качество (QALY), показало, что C-ветвь показала прирост QALY в размере 3218 евро на пациента, что делает его по-прежнему финансово жизнеспособным, учитывая его цену. ярлык.. Целью данного исследования является сравнение традиционного механического коленного сустава с микропроцессорным коленным суставом (C-образная ножка) у пациентов с дисваскулярной дисфункцией. В исследовании будет специально оцениваться потенциал микропроцессорных коленей для улучшения качества жизни пациентов с дисваскулярными трансфеморальными ампутированными конечностями. Это включает в себя определение того, может ли C-ветвь повысить уровень активности для классификации на более высоком уровне по классификации Medicare с K2 (амбулаторные работники более низкого уровня) до K3 (более опытные амбулаторные работники), а также повысить их социальное взаимодействие в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с дисваскулярными трансфеморальными ампутациями
- 6 месяцев и более после протезирования
- Домашние или ограниченные общественные амбулаторные службы после ампутации
- Способность пройти > 50 м в тесте 2-минутной ходьбы
Критерий исключения:
- Травматическая, онкологическая или генетическая ампутация
- Сопутствующая патология, полностью исключающая физическую активность
- Значительные повреждения кожи/язвы на культе, препятствующие установке протеза
- Когнитивные нарушения или нарушения зрения, которые могут повлиять на их способность давать информированное согласие или следовать простым инструкциям во время эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено микропроцессора, затем механическое колено
|
сравнение различных протезов коленного сустава
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Механическое колено, затем микропроцессорное колено
|
сравнение различных протезов коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности сообщества, измеренное с помощью GPS
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц с механическим коленом, 1 месяц с микропроцессорным коленом
|
Будет измеряться разница в социальной мобильности (с точки зрения GPS) между двумя устройствами.
|
исходный уровень, 1 месяц с механическим коленом, 1 месяц с микропроцессорным коленом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) — это тест на выносливость, который измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности в течение 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства.
Расстояние, пройденное во время испытания, измеряется мерным колесом.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости ходьбы путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Тест проводится с использованием «старта с хода», пациент проходит 10 метров (33 фута), и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение показателя предиктора мобильности ампутантов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Прибор Amputee Mobility Predictor (AMP) используется для оценки функциональной подвижности с помощью стандартизированной последовательности тестов подвижности при использовании протеза.
Отдельные задания оцениваются и объединяются, в результате чего получается общая оценка, состоящая из 47 баллов.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл по этой шкале равен 47.
Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение оценки баланса Берга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Шкала баланса Берга используется для оценки равновесия при функциональной деятельности.
Это инструмент, основанный на производительности, с оценкой от 0 до 56, где более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение времени начала и начала тестирования по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Тест Timed Up and Go (TUG) проводится для количественной оценки риска падения и функциональной подвижности.
TUG — это время, за которое испытуемый встает со стула, проходит 3 метра и садится.
Время завершения теста указывается в секундах.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение времени теста Four Square Step по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Тест «четыре квадратных шага» оценивает шаги и изменение направления.
Испытуемому предлагается пройти в последовательности через трости, расположенные так, чтобы образовать четыре квадрата.
Время завершения последовательности указывается в секундах.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение модифицированной шкалы эффективности Falls по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Модифицированная шкала эффективности падений используется для определения падений и почти падений.
Это анкета из 14 пунктов, которую заполняет сам субъект.
Субъекты отвечают на вопросы о том, насколько они уверены в безопасном выполнении различных задач по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на большую уверенность.
Приведенный ниже балл представляет собой средний балл за элемент для оценивания.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение показателей участия сообщества по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Анкета «Индикаторы участия сообщества» будет использоваться для определения участия сообщества и общества.
Это самооценка результата участия сообщества.
Различные вопросы в анкете соответствуют двум различным аспектам участия сообщества: вовлечению в жизненные ситуации и контролю над участием.
Эти два элемента указаны первыми в таблице ниже.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокие значения соответствуют более высокому уровню участия сообщества.
Эти два аспекта могут быть дополнительно разбиты на процент продуктивной деятельности, социальной деятельности и малочастотной деятельности, выполняемой достаточно часто (остальные сообщаемые значения).
Каждый из этих процентов имеет минимальный балл, равный нулю, и максимальный балл, равный 100, причем более высокие проценты указывают на большую удовлетворенность частотой, с которой выполняются действия.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
|
Изменение опросника оценки протеза (PEQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Опросник оценки протеза (PEQ) будет использоваться для определения предпочтения протеза.
Это заполняемая субъектом анкета, разделенная на утвержденные шкалы, связанные с использованием данного протеза.
Эти утвержденные шкалы включают ходьбу, внешний вид, разочарование, воспринимаемую реакцию, здоровье остаточных конечностей, социальную нагрузку, звуки, полезность и благополучие.
Элементы, включенные в эти шкалы, оцениваются между минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100.
Ниже приведены средние значения проверенных весов.
Таким образом, среднее значение по каждой шкале имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0, причем большее значение указывает на более положительный ответ.
|
После 3-х месячного периода адаптации к устройству
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00042823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .