- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537211
Wyniki funkcjonalne w przypadku amputacji dysnaczyniowej udowej (CLEG)
Mikroprocesorowe kolano kontra mechaniczne kolano: wpływ na wyniki czynnościowe po amputacji dysnaczyniowej kości udowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób starszych słabe krążenie w kończynach dolnych lub dyswaskularyzacja mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Ponadto osoby te cierpią również na poważne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i choroba wieńcowa lub mózgowo-naczyniowa. Dysfunkcja krążenia lub dysfunkcja naczyń są główną przyczyną amputacji w Stanach Zjednoczonych (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Coraz częstszy siedzący tryb życia doprowadził do wzrostu zachorowań na cukrzycę, co znacząco przyczyniło się do wzrostu liczby amputacji w ostatnich latach. Ryzyko amputacji u osoby z cukrzycą jest 25 razy większe niż w populacji bez cukrzycy. Poziom amputacji odpowiedni dla danej osoby zależy od stopnia uszkodzenia jej tkanek. Do częstych amputacji kończyn dolnych w populacji dyswaskularnej należą amputacje piszczelowe i przez udowe. Osoba po amputacji podudzia lub pod kolanem zostanie wyposażona w protezę stopy, która pomoże w funkcjonalnym poruszaniu się, podczas gdy osoba po amputacji przez udo będzie wymagać zarówno protezy stopy, jak i kolana do celów chodzenia. Obecnie osobom po amputacji z dysfunkcją naczyniową podaje się protezy w celu przywrócenia im podstawowego poziomu funkcji, ukierunkowanego przede wszystkim na stabilność. Są uważani za gorzej funkcjonujących piechurów i oczekuje się, że będą używać powolnej i stałej prędkości chodzenia do poruszania się po swoich domach i nie są uważani za tradycyjnych spacerowiczów społeczności. Dlatego tradycyjnie otrzymują standardowe mechaniczne kolana, które są uważane za bezpieczne, ponieważ zapewniają możliwość wykonywania tylko prostych zadań domowych z jedną prędkością. Chociaż to kryterium przywraca pacjentowi możliwość wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i chodzenia w jednym rytmie, nie daje pacjentowi możliwości przeciwdziałania wcześniej istniejącym chorobom współistniejącym. Osoby po amputacji dysnaczyniowej są zwykle mniej aktywne, co predysponuje je do bardziej siedzącego trybu życia i nasila czynniki ryzyka. Ich protezy sprawiają, że są nieefektywne energetycznie i zużywają więcej energii na ADL i funkcjonalne chodzenie. Powoduje to przedwczesne pojawienie się zmęczenia, niepokój i lęk przed upadkiem. Ponadto często popadają w depresję, tracą motywację i ograniczają interakcje ze społecznością. Rodzi to pytanie, czy osoby z zaburzeniami naczyniowymi po amputacji są dodatkowo ograniczone funkcjonalnie przez tradycyjnie im dawane protezy.
Niedawno technologia została wykorzystana do pomocy w powrocie do funkcji w populacji osób po amputacji. Kolana sterowane mikroprocesorem (MP) należą do innowacji technologicznych zastosowanych w protezach, aby nie tylko przywracać osoby po amputacji do podstawowej funkcji, ale także w celu przywrócenia im najwyższej możliwej funkcji. Przez lata zastosowanie kliniczne wykazało, że tradycyjne kolana zapewniają możliwość wykonywania ADL i podstawowych funkcji, takich jak siedzenie - stanie. Jednak czynności takie jak pokonywanie schodów/stopni, chodzenie po nierównym podłożu i samokorekta podczas potknięć; Funkcje, które reintegrują osoby po amputacji w nieograniczone poruszanie się po społeczności i reintegrację społeczną wymagają protez o zaawansowanej funkcjonalności. Otto Bock C-leg to kolano MP, które pozwala pacjentowi na większy poziom kontroli w fazach chodu wymachu i podporu. Dzięki temu osoba po amputacji TF może dostosować wymagania chodu podczas chodu dynamicznego, takie jak zmiana prędkości chodu, wchodzenie i schodzenie po schodach i pochyłościach, chodzenie po trawie i nierównych powierzchniach oraz pokonywanie przeszkód. Nogę C tradycyjnie podaje się pacjentom, którzy rozpoczynają rehabilitację po amputacji na wyższym poziomie, ale są droższe niż tradycyjnie mechaniczne kolana. Wręcz przeciwnie, europejskie badanie, w którym zdefiniowano wyniki zdrowotne w kategoriach roku życia skorygowanego o jakość (QALY), wykazało, że noga C wykazała zysk QALY w wysokości 3218 EUR na pacjenta, co sprawia, że nadal jest opłacalna finansowo, biorąc pod uwagę jej cenę etykietka.. Celem tego badania jest porównanie tradycyjnego mechanicznego kolana z mikroprocesorowym kolanem (C-noga) w populacji dyswaskularnej. Badanie będzie w szczególności oceniać potencjał mikroprocesorowych kolan w celu poprawy jakości życia osób po amputacji kości udowej z dysfunkcją naczyniową. Obejmuje to określenie, czy noga C może zwiększyć poziom aktywności, aby zostać sklasyfikowanym na wyższym poziomie według klasyfikacji Medicare od K2 (osoby chodzące niższego poziomu) do K3 (bardziej sprawne osoby chodzące), wraz ze zwiększeniem ich interakcji społecznych w społeczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z dyswaskularnymi amputacjami przez udo
- 6 miesięcy lub więcej po uzupełnieniu protetycznym
- Osoby poruszające się w domu lub w ograniczonej społeczności po amputacji
- Zdolność do przejścia > 50 m w 2-minutowym teście marszu
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja urazowa, nowotworowa lub genetyczna
- Choroba współistniejąca całkowicie uniemożliwiająca aktywność fizyczną
- Znaczne zmiany skórne/owrzodzenia na kikucie uniemożliwiające dopasowanie protezy
- Deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku, które mogą upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kolano mikroprocesorowe, a następnie kolano mechaniczne
|
porównanie różnych protez kolan
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kolano mechaniczne, a następnie kolano mikroprocesorowe
|
porównanie różnych protez kolan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej społeczności mierzona przez GPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc z kolanem mechanicznym, 1 miesiąc z kolanem mikroprocesorowym
|
Zmierzona zostanie różnica w mobilności społecznej (widzianej przez GPS) między dwoma urządzeniami.
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc z kolanem mechanicznym, 1 miesiąc z kolanem mikroprocesorowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to test wytrzymałościowy, który mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, korzystając w razie potrzeby z urządzeń wspomagających.
Odległość przebyta podczas testu jest mierzona za pomocą koła pomiarowego.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana prędkości chodu w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmierz wybraną przez siebie prędkość chodu, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów.
Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana wyniku predyktora mobilności osób po amputacji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Narzędzie Amputee Mobility Predictor (AMP) służy do oceny mobilności funkcjonalnej poprzez wystandaryzowaną sekwencję testów mobilności podczas używania protezy.
Poszczególne zadania są punktowane i łączone, co daje łączną ocenę, która jest punktowana na 47 możliwych.
Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik w tej skali to 47.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana wyniku równowagi Berga od linii bazowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Skala równowagi Berg służy do oceny równowagi podczas czynności funkcjonalnych.
Jest to narzędzie oparte na wydajności, oceniane od 0 do 56, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą równowagę.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana czasu testu Up and Go od linii bazowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest przeprowadzany w celu oszacowania ryzyka upadku i mobilności funkcjonalnej.
TUG to czas, w którym osoba badana wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry i siada.
Czas zakończenia testu podawany jest w sekundach.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana czasu testu kroku czterech kwadratów od linii bazowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Test czterech kwadratowych kroków ocenia krok i zmianę kierunku.
Badany jest proszony o przejście w sekwencji po laskach ułożonych w cztery kwadraty.
Czas do zakończenia sekwencji jest podawany w sekundach.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali skuteczności upadków od wartości początkowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków służy do określania upadków i przypadków bliskich upadków.
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 14 pozycji, wypełniany przez badanego.
Badani odpowiadają na pytania, na ile są pewni bezpiecznego wykonywania różnych zadań w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większą pewność siebie.
Poniższy wynik jest średnią oceną pozycji dla oceny.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana wskaźników uczestnictwa społeczności od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Kwestionariusz wskaźników uczestnictwa w społeczności zostanie wykorzystany do określenia uczestnictwa w społeczności i życiu społecznym.
Jest to samoopisowa miara wyników dla udziału społeczności.
Różne pytania w kwestionariuszu odpowiadają dwóm różnym aspektom uczestnictwa w społeczności: zaangażowaniu w sytuacje życiowe i kontroli nad uczestnictwem.
Te dwie pozycje są wymienione jako pierwsze w poniższej tabeli.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższe wartości odpowiadają wyższemu poziomowi uczestnictwa społeczności.
Te dwa aspekty można dalej podzielić na odsetek czynności produkcyjnych, czynności społecznych i czynności o niskiej częstotliwości wykonywanych wystarczająco często (pozostałe zgłoszone wartości).
Każdy z tych procentów ma minimalny wynik równy zero i maksymalny wynik 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większą satysfakcję z częstotliwości wykonywania czynności.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Protezy (PEQ) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) zostanie wykorzystany do określenia preferencji protezy.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez badanego, podzielony na zwalidowane skale związane z użytkowaniem danej protezy.
Te zatwierdzone skale to chodzenie, wygląd, frustracja, postrzegana reakcja, zdrowie kikuta, obciążenie społeczne, dźwięki, użyteczność i dobre samopoczucie.
Pozycje zawarte w tych skalach są punktowane od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100.
Poniżej przedstawiono średnie z zatwierdzonych skal.
Zatem średnia z każdej skali ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0, przy czym większa wartość wskazuje na bardziej pozytywną odpowiedź.
|
Po 3 miesięcznym okresie aklimatyzacji do urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00042823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .