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血管性经股截肢者的功能性结果 (CLEG)

2019年8月15日 更新者:Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

微处理器膝关节与机械膝关节:对血管障碍性经股截肢者功能结果的影响

在老年人中,下肢血液循环不良会导致严重的健康并发症,包括肢体丧失。 此外,患有血管疾病的人还患有其他合并症,如糖尿病、冠心病和脑血管病。 进行经股 (TF) 截肢的人通常会配备假肢以辅助功能,包括假膝和假脚。 目前,血管性截肢者在功能稳定的基本期望基础上被给予假膝。 这种考虑并未解决更高级别的功能,例如以多种速度行走和在不平坦的地面上行走。 此外,血管障碍性截肢者无法通过更积极的生活方式来抵消他们的合并症。 步行的能源效率较低;他们的传统假肢可能会导致提早出现疲劳并引发对跌倒的恐惧。 通过更好地控制步态的摆动和站立阶段,较新的微处理器膝盖使经股截肢的患者能够在不同的表面上以多种节奏行走。 假肢功能差异的影响尚不清楚,需要进一步调查以阐明最合适的功能假肢的选择。 本研究的目的是比较经股截肢者使用传统机械膝关节与微处理器膝关节(C 型腿)的功能结果。

研究概览

详细说明

在老年人中,下肢血液循环不良或血管疾病会导致严重的健康并发症。 此外,这些人还患有严重的合并症,如糖尿病和冠心病或脑血管疾病。 循环功能障碍或血管疾病是美国截肢的主要原因 (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html)。 久坐不动的生活方式增加导致糖尿病发病率增加,这极大地导致了近年来截肢人数的增加。 糖尿病患者截肢的风险是非糖尿病患者的 25 倍。 适合个人的截肢程度取决于他/她的组织受损程度。 血管障碍人群中常见的下肢截肢包括经胫骨和经股骨截肢。 进行小腿或膝下截肢的人将配备假脚以协助功能性行走,而进行经股截肢的人将需要假脚和膝盖以实现行走目的。 目前,血管性截肢者使用假肢的目的是让他们恢复到主要关注稳定性的基本功能水平。 他们被认为是低功能步行者,预计将使用缓慢而恒定的步行速度在家中走动,而不被视为传统的社区救护车。 因此,传统上给他们提供被认为是安全的标准机械膝盖,因为它们只能提供简单的单速家务任务的能力。 虽然该标准确实使患者恢复了基本的日常生活活动 (ADL) 和以单一节奏行走的功能,但它并没有使患者能够抵消先前存在的合并症。 血管障碍性截肢者往往不太活跃,这使他们倾向于久坐不动的生活方式,并加剧了他们的危险因素。 他们的假肢使他们的能量效率低下,并使用更多的能量来进行日常活动和功能性行走。 这会导致提早出现疲劳,引发焦虑和对跌倒的恐惧。 此外,他们常常情绪低落、失去动力并减少与社区的互动。 这就提出了一个问题,即血管异常截肢者在功能上是否进一步受到传统上给予他们的假肢的限制。

最近,技术已被用于帮助截肢者恢复功能。 微处理器 (MP) 控制的膝盖是应用于假肢的技术创新之一,不仅可以使截肢者恢复基本功能,还可以使他们恢复到最高可能的功能。 多年来,临床使用表明,传统的膝盖能够提供完成日常活动和基本功能(如坐立)的能力。 然而,诸如爬楼梯/台阶、在不平坦的地面上行走以及绊倒时自我纠正等活动;使截肢者重新融入无限的社区行走和重新融入社会的功能需要具有高级功能的假肢。 奥托博克 C 型腿是一种 MP 膝关节,可让患者更好地控制步态的摆动和站立阶段。 这使得 TF 截肢者能够调整动态步行过程中的步态要求,如改变步行速度、上下楼梯和倾斜、在草地和不平坦的表面上行走以及穿越障碍物。 C 型腿传统上用于在更高水平上开始截肢后康复的患者,但比传统的机械膝盖更昂贵。 然而,恰恰相反,一项根据质量调整生命年 (QALY) 定义健康结果的欧洲研究表明,C 腿显示每个患者的 QALY 收益为 3218 欧元,这使得它在财务上仍然可行,但要注意其价格标签.. 本研究的目的是在血管障碍人群中比较传统的机械膝关节和微处理器膝关节(C 型腿)。 该研究将专门评估微处理器膝关节改善血管性经股截肢者生活质量的潜力。 这包括确定 C 型腿是否可以提高活动水平,根据 Medicare 分类从 K2(较低水平的步行者)到 K3(更熟练的步行者)分类为更高级别,同时增加他们在社区中的社交互动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有血管性经股截肢术的男性或女性
  • 假肢安装后 6 个月或更长时间
  • 截肢后在家或有限的社区救护车
  • 在 2 分钟步行测试中步行 > 50m 的能力

排除标准:

  • 外伤、癌症或基因截肢
  • 完全阻止身体活动的合并症
  • 残肢上明显的皮肤损伤/溃疡阻碍了假肢的安装
  • 认知缺陷或视力障碍会损害他们在实验期间给予知情同意或遵循简单指示的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微处理器膝然后机械膝
不同假肢膝关节的比较
其他名称:
  • 奥托博克
实验性的:机械膝关节然后微处理器膝关节
不同假肢膝关节的比较
其他名称:
  • 奥托博克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GPS 测量的社区体育活动变化
大体时间:基线,机械膝关节 1 个月,微处理器膝关节 1 个月
将测量这两种设备之间的社交流动性差异(如 GPS 所见)。
基线,机械膝关节 1 个月,微处理器膝关节 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
6 分钟步行测试 (6MWT) 是一项耐力测试,它测量受试者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离,必要时使用辅助设备。 测试期间所经过的距离是用测量轮测量的。
经过 3 个月的设备适应期后
10 米步行测试步态速度相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
通过测量个人步行 10 米所需的时间来衡量自选步行速度。 该测试使用“飞行启动”进行,患者步行 10 米(33 英尺),并在前脚穿过起跑线和终点线时测量时间。
经过 3 个月的设备适应期后
截肢者活动能力预测值从基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
截肢者移动性预测器 (AMP) 仪器用于在使用假肢时通过标准化的移动性测试序列评估功能性移动性。 对单个任务进行评分和组合,得出总分 47 分的总评估。 该量表的最低分数为零,最高分数为 47。 分数越高表示流动性越好。
经过 3 个月的设备适应期后
Berg 平衡评分相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
Berg 平衡量表用于评估功能活动期间的平衡。 它是一种基于性能的工具,得分在 0 到 56 之间,数字越高表示平衡性越好。
经过 3 个月的设备适应期后
定时启动和运行测试时间相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
Timed Up and Go (TUG) 测试用于量化跌倒风险和功能灵活性。 TUG 是受试者从椅子上站起来,步行 3 米,然后坐下所用的时间。 完成测试的时间以秒为单位报告。
经过 3 个月的设备适应期后
四方步测试时间相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
四方步测试评估步进和方向变化。 受试者被要求按顺序步行穿过排列成四个正方形的手杖。 完成序列的时间以秒为单位报告。
经过 3 个月的设备适应期后
改良跌倒功效量表相对于基线的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
改良跌倒效能量表用于确定跌倒和差点跌倒。 这是一份由受试者填写的自我报告的 14 项问卷。 受试者回答有关他们在 0 到 10 范围内安全完成各种任务的信心的问题,10 表示更大的信心。 下面的分数是评估的平均项目分数。
经过 3 个月的设备适应期后
基线的社区参与指标变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
社区参与指标问卷将用于确定社区和社会参与。 它是社区参与的自我报告结果测量。 问卷中的不同问题对应于社区参与的两个不同方面:参与生活情境和控制参与。 这两项在下表中首先报告。 最低分数为 0,最高分数为 100。 较高的值对应于较高级别的社区参与。 这两个方面可以进一步细分为生产性活动、社交活动和经常进行的低频活动的百分比(其余报告值)。 每个百分比的最低分数为零,最高分数为 100,百分比越高表示对执行活动的频率越满意。
经过 3 个月的设备适应期后
假体评估问卷 (PEQ) 与基线相比的变化
大体时间:经过 3 个月的设备适应期后
假体评估问卷 (PEQ) 将用于确定假体偏好。 这是一份由受试者填写的问卷,分为与给定假肢使用相关的经过验证的量表。 这些经过验证的量表是行走、外观、沮丧、感知反应、残肢健康、社会负担、声音、效用和幸福感。 这些量表中包含的项目的得分介于最低分数 0 和最高分数 100 之间。 下面报告的是经过验证的量表的平均值。 因此,每个量表的平均值的最高得分为 100,最低得分为 0,数值越大表示响应越积极。
经过 3 个月的设备适应期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arun Jayaraman, PT PhD、Shirley Ryan Abilitylab

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月22日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00042823

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