Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten bij dysvasculaire transfemorale geamputeerden (CLEG)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Microprocessorknie versus mechanische knie: impact op functionele resultaten bij dysvasculaire transfemorale geamputeerden

Bij oudere volwassenen leidt een slechte bloedsomloop in de onderste ledematen tot ernstige gezondheidscomplicaties, waaronder verlies van ledematen. Bovendien lijden personen met dysvasculaire aandoeningen ook aan andere comorbiditeiten zoals diabetes, coronaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Een persoon met een transfemorale (TF) amputatie wordt meestal uitgerust met een prothetische ledemaat om te helpen bij het functioneren, waaronder een prothetische knie en een prothetische voet. Momenteel krijgen dysvasculaire geamputeerden een knieprothese op basis van de basisverwachting dat ze functioneel stabiel zullen zijn. Deze overweging heeft geen betrekking op hogere functieniveaus, zoals lopen met meerdere snelheden en over ongelijke grond. Ook zijn dysvasculaire geamputeerden niet in staat om hun comorbiditeit tegen te gaan met een actievere levensstijl. Lopen is minder energiezuinig; hun traditionele prothesen kunnen een vroeg begin van vermoeidheid veroorzaken en angst om te vallen opwekken. Nieuwere microprocessorknieën stellen patiënten met transfemorale amputaties in staat om op verschillende oppervlakken en met meerdere cadensen te lopen door een betere controle tijdens de zwaai- en standfasen van het lopen. De impact van de functionele verschillen in de prothesen is niet duidelijk en vereist aanvullend onderzoek om de keuze van de meest geschikte functionele prothese te verduidelijken. Het doel van deze studie is om de functionele uitkomsten te vergelijken met de traditionele mechanische knie versus de microprocessorknie (C-been) bij transfemoraal geamputeerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij oudere volwassenen kan een slechte bloedsomloop in de onderste ledematen of dysvasculaire ziekte leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties. Bovendien lijden deze personen ook aan ernstige comorbiditeiten zoals diabetes en coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen. Disfunctie van de bloedsomloop of dysvasculaire ziekte is de belangrijkste oorzaak van amputaties in de Verenigde Staten (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Een toenemende sedentaire levensstijl heeft geleid tot meer diabetes, wat de afgelopen jaren aanzienlijk heeft bijgedragen tot een groter aantal amputaties. Het risico op amputatie bij een persoon met diabetes is 25 keer hoger dan bij de niet-diabetische populatie. Het niveau van amputatie dat geschikt is voor een persoon hangt af van de mate van schade aan zijn/haar weefsels. Veel voorkomende amputaties van de onderste ledematen in de dysvasculaire populatie zijn de transtibiale en transfemorale amputaties. De persoon met een transtibiale amputatie of een amputatie onder de knie, zal worden uitgerust met een voetprothese om te helpen bij functionele ambulantie, terwijl een persoon met een transfemorale amputatie zowel een voetprothese als een knieprothese nodig heeft voor ambulante doeleinden. Momenteel krijgen dysvasculaire geamputeerden prothesen met als doel hen terug te brengen naar een basisfunctieniveau dat voornamelijk gericht is op stabiliteit. Ze worden beschouwd als minder goed functionerende wandelaars en er wordt verwacht dat ze een langzame en constante loopsnelheid gebruiken om door hun huis te lopen en worden niet beschouwd als traditionele gemeenschapsambulators. Daarom krijgen ze traditioneel standaard mechanische knieën die als veilig worden beschouwd, aangezien ze alleen de mogelijkheid bieden voor eenvoudige huishoudelijke taken met één snelheid. Hoewel dit criterium de patiënt weer in staat stelt om te functioneren voor de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) en te lopen in een enkele cadans, stelt het de patiënt niet in staat om de eerder bestaande comorbiditeiten tegen te gaan. Dysvasculaire geamputeerden zijn over het algemeen minder actief, wat hen vatbaarder maakt voor een meer sedentaire levensstijl en hun risicofactoren verergert. Door hun prothesen zijn ze energie-inefficiënt en verbruiken ze meer energie voor ADL's en functioneel lopen. Dit veroorzaakt een vroeg begin van vermoeidheid, veroorzaakt angst en angst om te vallen. Verder zijn ze vaak depressief, verliezen ze hun motivatie en beknotten ze hun interactie met de gemeenschap. Dit roept de vraag op of dysvasculaire geamputeerden verder functioneel worden beperkt door de prothesen die traditioneel aan hen worden gegeven.

Meer recentelijk is technologie gebruikt om te helpen bij het terugkeren naar functioneren bij de geamputeerde populatie. Microprocessor (MP) gestuurde knieën behoren tot de technologische innovaties die worden toegepast op prothesen om niet alleen geamputeerden terug te brengen naar een basisfunctie, maar ook om ze terug te brengen naar hun hoogst mogelijke functie. In de loop der jaren heeft klinisch gebruik aangetoond dat traditionele knieën de mogelijkheid bieden om ADL's en basisfuncties zoals zit-sta te voltooien. Activiteiten zoals het nemen van trappen/treden, lopen op oneffen ondergrond en zelfcorrectie tijdens struikelen; functies die geamputeerden re-integreren in onbeperkte gemeenschapsambulance en sociale re-integratie vereisen protheses met geavanceerde functionaliteit. De Otto Bock C-leg is een MP-knie die de patiënt meer controle geeft tijdens de zwaai- en standfasen van het lopen. Hierdoor kan de TF-geamputeerde de eisen van het looppatroon aanpassen tijdens dynamisch lopen, zoals het veranderen van de loopsnelheid, het op en af ​​lopen van trappen en hellingen, het lopen op gras en oneffen oppervlakken en het oversteken van een obstakel. Het C-been wordt van oudsher gegeven aan patiënten die op een hoger niveau beginnen met revalidatie na amputatie, maar is duurder dan traditioneel mechanische knieën. Integendeel, een Europese studie die gezondheidsuitkomsten definieerde in termen van voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), gaf aan dat de C-leg een QALY-winst van € 3218 per patiënt liet zien, waardoor het nog steeds financieel haalbaar is, rekening houdend met de prijs label.. Het doel van deze studie is om de traditionele mechanische knie te vergelijken met de microprocessorknie (C-leg) in de dysvasculaire populatie. De studie zal specifiek het potentieel van microprocessorknieën evalueren om de levenskwaliteit van dysvasculaire transfemorale geamputeerden te verbeteren. Dit omvat het identificeren of de C-leg het activiteitenniveau kan verhogen om op een hoger niveau te worden geclassificeerd door de Medicare-classificatie van K2 (ambulators op een lager niveau) tot K3 (meer bekwame ambulators), samen met het vergroten van hun sociale interactie in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met dysvasculaire transfemorale amputaties
  • 6 maanden of langer na het plaatsen van de prothese
  • Thuisgebonden of beperkte gemeenschapsambulances posten amputatie
  • Mogelijkheid om > 50 meter te lopen in een looptest van 2 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch, kanker of genetische amputatie
  • Comorbiditeit die fysieke activiteit volledig verhindert
  • Aanzienlijke huidlaesies/zweren op de stomp die het passen van de prothese verhinderen
  • Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om eenvoudige instructies op te volgen tijdens het experiment zouden aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microprocessorknie en dan mechanische knie
vergelijking van verschillende protheseknieën
Andere namen:
  • Otto Bok
Experimenteel: Mechanische knie dan microprocessorknie
vergelijking van verschillende protheseknieën
Andere namen:
  • Otto Bok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit in de gemeenschap zoals gemeten door GPS
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand met mechanische knie, 1 maand met microprocessorknie
Het verschil in sociale mobiliteit (zoals gezien door GPS) tussen de 2 apparaten wordt gemeten.
basislijn, 1 maand met mechanische knie, 1 maand met microprocessorknie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De 6 Minute Walk Test (6MWT) is een duurtest, die de afstand meet die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond gedurende een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De afgelegde afstand tijdens de test wordt gemeten met een meetwiel.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in loopsnelheid van 10 meter looptest vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Meet de zelfgekozen loopsnelheid door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen. De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de patiënt loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in geamputeerde mobiliteitsvoorspellerscore vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Het Amputee Mobility Predictor (AMP)-instrument wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te beoordelen door middel van een gestandaardiseerde reeks mobiliteitstesten tijdens het gebruik van de prothese. Individuele taken worden gescoord en gecombineerd, wat resulteert in een totale beoordeling, die wordt gescoord op 47. De minimale score is nul en de maximale score op deze schaal is 47. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in Berg Balance Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De Berg-balansschaal wordt gebruikt om de balans te beoordelen tijdens functionele activiteiten. Het is een op prestaties gebaseerd hulpmiddel, met een score tussen 0 en 56, waarbij hogere cijfers een betere balans aangeven.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in Timed Up and Go-testtijd vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt afgenomen om het valrisico en de functionele mobiliteit te kwantificeren. TUG is de tijd die de proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen en te gaan zitten. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt weergegeven in seconden.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in testtijd in vier vierkante stappen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De vier vierkante stappentest beoordeelt stappen en verandering van richting. Het onderwerp wordt gevraagd om in een reeks over wandelstokken te lopen die zijn gerangschikt om vier vierkanten te vormen. De tijd die nodig is om de reeks te voltooien, wordt weergegeven in seconden.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in gemodificeerde schaal voor werkzaamheid bij vallen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De Modified Falls Efficacy Scale wordt gebruikt om vallen en bijna vallen te bepalen. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items die door de proefpersoon wordt ingevuld. Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe zeker ze zijn van het veilig uitvoeren van verschillende taken op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor meer zelfvertrouwen. Onderstaande score is de gemiddelde itemscore voor de beoordeling.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in indicatoren voor gemeenschapsparticipatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De vragenlijst over indicatoren voor gemeenschapsparticipatie zal worden gebruikt om gemeenschaps- en sociale participatie te bepalen. Het is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor gemeenschapsparticipatie. Verschillende vragen in de vragenlijst corresponderen met twee verschillende aspecten van maatschappelijke participatie: betrokkenheid bij levenssituaties en controle over participatie. Deze twee posten worden als eerste vermeld in de onderstaande tabel. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hogere waarden komen overeen met hogere niveaus van participatie van de gemeenschap. Deze twee aspecten kunnen verder worden uitgesplitst in percentages van productieve activiteiten, sociale activiteiten en laagfrequente activiteiten die vaak genoeg worden uitgevoerd (de overige gerapporteerde waarden). Elk van deze percentages heeft een minimale score van nul en een maximale score van 100, waarbij hogere percentages een grotere tevredenheid aangeven over de frequentie waarmee de activiteiten worden uitgevoerd.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
Verandering in vragenlijst voor evaluatie van prothesen (PEQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) wordt gebruikt om de prothesevoorkeur te bepalen. Het is een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld en die is onderverdeeld in gevalideerde schalen die verband houden met het gebruik van de gegeven prothese. Deze gevalideerde schalen zijn lopen, uiterlijk, frustratie, waargenomen reactie, gezondheid van de stomp, sociale belasting, geluiden, nut en welzijn. Items in deze schalen worden gescoord tussen een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Hieronder worden de gemiddelden van de gevalideerde schalen weergegeven. Het gemiddelde van elke schaal heeft dus een maximale score van 100 en een minimale score van 0, waarbij een grotere waarde een positievere respons aangeeft.
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00042823

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren