- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537211
Functionele resultaten bij dysvasculaire transfemorale geamputeerden (CLEG)
Microprocessorknie versus mechanische knie: impact op functionele resultaten bij dysvasculaire transfemorale geamputeerden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen kan een slechte bloedsomloop in de onderste ledematen of dysvasculaire ziekte leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties. Bovendien lijden deze personen ook aan ernstige comorbiditeiten zoals diabetes en coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen. Disfunctie van de bloedsomloop of dysvasculaire ziekte is de belangrijkste oorzaak van amputaties in de Verenigde Staten (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Een toenemende sedentaire levensstijl heeft geleid tot meer diabetes, wat de afgelopen jaren aanzienlijk heeft bijgedragen tot een groter aantal amputaties. Het risico op amputatie bij een persoon met diabetes is 25 keer hoger dan bij de niet-diabetische populatie. Het niveau van amputatie dat geschikt is voor een persoon hangt af van de mate van schade aan zijn/haar weefsels. Veel voorkomende amputaties van de onderste ledematen in de dysvasculaire populatie zijn de transtibiale en transfemorale amputaties. De persoon met een transtibiale amputatie of een amputatie onder de knie, zal worden uitgerust met een voetprothese om te helpen bij functionele ambulantie, terwijl een persoon met een transfemorale amputatie zowel een voetprothese als een knieprothese nodig heeft voor ambulante doeleinden. Momenteel krijgen dysvasculaire geamputeerden prothesen met als doel hen terug te brengen naar een basisfunctieniveau dat voornamelijk gericht is op stabiliteit. Ze worden beschouwd als minder goed functionerende wandelaars en er wordt verwacht dat ze een langzame en constante loopsnelheid gebruiken om door hun huis te lopen en worden niet beschouwd als traditionele gemeenschapsambulators. Daarom krijgen ze traditioneel standaard mechanische knieën die als veilig worden beschouwd, aangezien ze alleen de mogelijkheid bieden voor eenvoudige huishoudelijke taken met één snelheid. Hoewel dit criterium de patiënt weer in staat stelt om te functioneren voor de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) en te lopen in een enkele cadans, stelt het de patiënt niet in staat om de eerder bestaande comorbiditeiten tegen te gaan. Dysvasculaire geamputeerden zijn over het algemeen minder actief, wat hen vatbaarder maakt voor een meer sedentaire levensstijl en hun risicofactoren verergert. Door hun prothesen zijn ze energie-inefficiënt en verbruiken ze meer energie voor ADL's en functioneel lopen. Dit veroorzaakt een vroeg begin van vermoeidheid, veroorzaakt angst en angst om te vallen. Verder zijn ze vaak depressief, verliezen ze hun motivatie en beknotten ze hun interactie met de gemeenschap. Dit roept de vraag op of dysvasculaire geamputeerden verder functioneel worden beperkt door de prothesen die traditioneel aan hen worden gegeven.
Meer recentelijk is technologie gebruikt om te helpen bij het terugkeren naar functioneren bij de geamputeerde populatie. Microprocessor (MP) gestuurde knieën behoren tot de technologische innovaties die worden toegepast op prothesen om niet alleen geamputeerden terug te brengen naar een basisfunctie, maar ook om ze terug te brengen naar hun hoogst mogelijke functie. In de loop der jaren heeft klinisch gebruik aangetoond dat traditionele knieën de mogelijkheid bieden om ADL's en basisfuncties zoals zit-sta te voltooien. Activiteiten zoals het nemen van trappen/treden, lopen op oneffen ondergrond en zelfcorrectie tijdens struikelen; functies die geamputeerden re-integreren in onbeperkte gemeenschapsambulance en sociale re-integratie vereisen protheses met geavanceerde functionaliteit. De Otto Bock C-leg is een MP-knie die de patiënt meer controle geeft tijdens de zwaai- en standfasen van het lopen. Hierdoor kan de TF-geamputeerde de eisen van het looppatroon aanpassen tijdens dynamisch lopen, zoals het veranderen van de loopsnelheid, het op en af lopen van trappen en hellingen, het lopen op gras en oneffen oppervlakken en het oversteken van een obstakel. Het C-been wordt van oudsher gegeven aan patiënten die op een hoger niveau beginnen met revalidatie na amputatie, maar is duurder dan traditioneel mechanische knieën. Integendeel, een Europese studie die gezondheidsuitkomsten definieerde in termen van voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), gaf aan dat de C-leg een QALY-winst van € 3218 per patiënt liet zien, waardoor het nog steeds financieel haalbaar is, rekening houdend met de prijs label.. Het doel van deze studie is om de traditionele mechanische knie te vergelijken met de microprocessorknie (C-leg) in de dysvasculaire populatie. De studie zal specifiek het potentieel van microprocessorknieën evalueren om de levenskwaliteit van dysvasculaire transfemorale geamputeerden te verbeteren. Dit omvat het identificeren of de C-leg het activiteitenniveau kan verhogen om op een hoger niveau te worden geclassificeerd door de Medicare-classificatie van K2 (ambulators op een lager niveau) tot K3 (meer bekwame ambulators), samen met het vergroten van hun sociale interactie in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met dysvasculaire transfemorale amputaties
- 6 maanden of langer na het plaatsen van de prothese
- Thuisgebonden of beperkte gemeenschapsambulances posten amputatie
- Mogelijkheid om > 50 meter te lopen in een looptest van 2 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch, kanker of genetische amputatie
- Comorbiditeit die fysieke activiteit volledig verhindert
- Aanzienlijke huidlaesies/zweren op de stomp die het passen van de prothese verhinderen
- Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om eenvoudige instructies op te volgen tijdens het experiment zouden aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microprocessorknie en dan mechanische knie
|
vergelijking van verschillende protheseknieën
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mechanische knie dan microprocessorknie
|
vergelijking van verschillende protheseknieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit in de gemeenschap zoals gemeten door GPS
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand met mechanische knie, 1 maand met microprocessorknie
|
Het verschil in sociale mobiliteit (zoals gezien door GPS) tussen de 2 apparaten wordt gemeten.
|
basislijn, 1 maand met mechanische knie, 1 maand met microprocessorknie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De 6 Minute Walk Test (6MWT) is een duurtest, die de afstand meet die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond gedurende een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De afgelegde afstand tijdens de test wordt gemeten met een meetwiel.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter looptest vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
Meet de zelfgekozen loopsnelheid door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de patiënt loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in geamputeerde mobiliteitsvoorspellerscore vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
Het Amputee Mobility Predictor (AMP)-instrument wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te beoordelen door middel van een gestandaardiseerde reeks mobiliteitstesten tijdens het gebruik van de prothese.
Individuele taken worden gescoord en gecombineerd, wat resulteert in een totale beoordeling, die wordt gescoord op 47.
De minimale score is nul en de maximale score op deze schaal is 47.
Hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in Berg Balance Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De Berg-balansschaal wordt gebruikt om de balans te beoordelen tijdens functionele activiteiten.
Het is een op prestaties gebaseerd hulpmiddel, met een score tussen 0 en 56, waarbij hogere cijfers een betere balans aangeven.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in Timed Up and Go-testtijd vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt afgenomen om het valrisico en de functionele mobiliteit te kwantificeren.
TUG is de tijd die de proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt weergegeven in seconden.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in testtijd in vier vierkante stappen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De vier vierkante stappentest beoordeelt stappen en verandering van richting.
Het onderwerp wordt gevraagd om in een reeks over wandelstokken te lopen die zijn gerangschikt om vier vierkanten te vormen.
De tijd die nodig is om de reeks te voltooien, wordt weergegeven in seconden.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in gemodificeerde schaal voor werkzaamheid bij vallen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De Modified Falls Efficacy Scale wordt gebruikt om vallen en bijna vallen te bepalen.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items die door de proefpersoon wordt ingevuld.
Proefpersonen beantwoorden vragen over hoe zeker ze zijn van het veilig uitvoeren van verschillende taken op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor meer zelfvertrouwen.
Onderstaande score is de gemiddelde itemscore voor de beoordeling.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in indicatoren voor gemeenschapsparticipatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De vragenlijst over indicatoren voor gemeenschapsparticipatie zal worden gebruikt om gemeenschaps- en sociale participatie te bepalen.
Het is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor gemeenschapsparticipatie.
Verschillende vragen in de vragenlijst corresponderen met twee verschillende aspecten van maatschappelijke participatie: betrokkenheid bij levenssituaties en controle over participatie.
Deze twee posten worden als eerste vermeld in de onderstaande tabel.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hogere waarden komen overeen met hogere niveaus van participatie van de gemeenschap.
Deze twee aspecten kunnen verder worden uitgesplitst in percentages van productieve activiteiten, sociale activiteiten en laagfrequente activiteiten die vaak genoeg worden uitgevoerd (de overige gerapporteerde waarden).
Elk van deze percentages heeft een minimale score van nul en een maximale score van 100, waarbij hogere percentages een grotere tevredenheid aangeven over de frequentie waarmee de activiteiten worden uitgevoerd.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
|
Verandering in vragenlijst voor evaluatie van prothesen (PEQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) wordt gebruikt om de prothesevoorkeur te bepalen.
Het is een vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld en die is onderverdeeld in gevalideerde schalen die verband houden met het gebruik van de gegeven prothese.
Deze gevalideerde schalen zijn lopen, uiterlijk, frustratie, waargenomen reactie, gezondheid van de stomp, sociale belasting, geluiden, nut en welzijn.
Items in deze schalen worden gescoord tussen een minimale score van 0 en een maximale score van 100.
Hieronder worden de gemiddelden van de gevalideerde schalen weergegeven.
Het gemiddelde van elke schaal heeft dus een maximale score van 100 en een minimale score van 0, waarbij een grotere waarde een positievere respons aangeeft.
|
Na een gewenningsperiode van 3 maanden aan het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00042823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .