Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerede (CLEG)

15. august 2019 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorknæ versus mekanisk knæ: Indvirkning på funktionelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerede

Hos ældre voksne fører dårlig cirkulation i underekstremiteterne til alvorlige helbredskomplikationer, herunder tab af lemmer. Derudover lider personer med dysvaskulær sygdom også af andre følgesygdomme som diabetes, koronar og cerebrovaskulær sygdom. En person med en transfemoral (TF) amputation er normalt udstyret med en protetisk lem for at hjælpe med funktion, herunder en knæprotese og en fodprotese. I øjeblikket får dysvaskulære amputerede en knæprotese ud fra den grundlæggende forventning om, at de vil være funktionsstabile. Denne betragtning omhandler ikke højere funktionsniveauer som at gå ved flere hastigheder og over ujævnt underlag. Ligeledes er dysvaskulære amputerede ikke i stand til at modvirke deres følgesygdomme med en mere aktiv livsstil. At gå er mindre energieffektivt; deres traditionelle proteser kan forårsage tidlig indtræden af ​​træthed og fremkalde frygt for at falde. Nyere mikroprocessorknæ gør det muligt for patienter med transfemorale amputationer at gå på forskellige overflader og ved flere kadencer gennem bedre kontrol i sving- og standfaser af gang. Virkningen af ​​de funktionelle forskelle i proteserne er ikke klar og kræver yderligere undersøgelser for at afklare valget af den mest passende funktionelle protese. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle resultater med det traditionelle mekaniske knæ versus mikroprocessorknæet (C-benet) hos transfemorale amputerede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne kan dårlig cirkulation i underekstremiteterne eller dysvaskulær sygdom føre til alvorlige helbredskomplikationer. Derudover lider disse personer også af alvorlige følgesygdomme som diabetes og koronar eller cerebrovaskulær sygdom. Kredsløbsdysfunktion eller dysvaskulær sygdom er hovedårsagen til amputationer i USA (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Stigende stillesiddende livsstil har ført til øgede forekomster af diabetes, som har bidraget væsentligt til et øget antal amputationer i de senere år. Risikoen for amputation hos en diabetiker er 25 gange højere end hos ikke-diabetikere. Niveauet af amputation, der er passende for en person, afhænger af omfanget af skade på hans/hendes væv. Almindelige amputationer af underekstremiteterne i den dysvaskulære population omfatter de transtibiale og transfemorale amputationer. Den person, der har en transtibial amputation eller under knæet, vil blive udstyret med en fodprotese for at hjælpe med funktionel ambulation, mens en person med en transfemoral amputation vil kræve både en fod- og knæprotese til ambulatoriske formål. I øjeblikket får dysvaskulære amputerede proteser baseret på målet om at bringe dem tilbage til et grundlæggende funktionsniveau, der primært er fokuseret på stabilitet. De betragtes som lavere fungerende vandrere og forventes at bruge en langsom og konstant ganghastighed til at bevæge sig rundt i deres hjem og betragtes ikke som traditionelle ambulatorer i lokalsamfundet. Derfor er de traditionelt givet standard mekaniske knæ, som anses for sikre, da de kun giver mulighed for simple enkelt hastighed husholdningsopgaver. Selvom dette kriterium får patienten tilbage til at fungere i forbindelse med basale daglige aktiviteter (ADL'er) og at gå i en enkelt kadence, giver det ikke patienten mulighed for at modvirke de tidligere eksisterende komorbiditeter. Dysvaskulære amputerede har tendens til at være mindre aktive, hvilket disponerer dem for en mere stillesiddende livsstil og forværrer deres risikofaktorer. Deres proteser gør dem energiineffektive og bruger mere energi til ADL'er og funktionel gang. Dette forårsager tidligt begyndende træthed, fremkalder angst og frygt for at falde. Desuden er de ofte deprimerede, mister motivationen og indskrænker deres samfundsinteraktion. Dette rejser spørgsmålet, om dysvaskulære amputerede er yderligere funktionelt begrænset af de proteser, som traditionelt gives til dem.

For nylig er teknologi blevet brugt til at hjælpe med tilbagevenden til funktion i den amputerede befolkning. Mikroprocessor (MP) kontrollerede knæ er blandt de teknologiske innovationer, der anvendes til proteser for ikke kun at bringe amputerede tilbage til en grundlæggende funktion, men også med henblik på at bringe dem tilbage til deres højest mulige funktion. I årenes løb har klinisk brug vist, at traditionelle knæ giver evnen til at fuldføre ADL'er og grundlæggende funktioner som at sidde og stå. Men aktiviteter som at køre trapper/trin, gå på ujævnt underlag og selvkorrektion under tripping; funktioner, der reintegrerer amputerede i ubegrænset ambulation i lokalsamfundet og social reintegration, kræver proteser med avanceret funktionalitet. Otto Bock C-benet er et MP-knæ, der giver patienten et større niveau af kontrol i sving- og ståfaser af gang. Dette gør det muligt for den amputerede TF at justere kravene til gangart under dynamisk gang, såsom at ændre ganghastigheden, gå op og ned ad trapper og stigninger, gå på græs og ujævne overflader og krydse en forhindring. C-benet er traditionelt blevet givet til patienter, der påbegynder rehabilitering efter amputation på et højere niveau, men er dyrere end traditionelt mekaniske knæ. Tværtimod indikerede en europæisk undersøgelse, der definerede sundhedsresultater i form af kvalitetsjusteret leveår (QALY), at C-benet viste en QALY-gevinst på €3218 pr. tag.. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det traditionelle mekaniske knæ med mikroprocessorknæet (C-ben) i den dysvaskulære population. Studiet vil specifikt evaluere potentialet af mikroprocessorknæ til at forbedre livskvaliteten hos dysvaskulære transfemorale amputerede. Dette inkluderer at identificere, om C-benet kan øge aktivitetsniveauet, der skal klassificeres på et højere niveau af Medicare-klassifikationen fra K2 (ambulatorer på lavere niveau) til K3 (mere dygtige ambulatorer), sammen med at øge deres sociale interaktion i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder med dysvaskulære transfemorale amputationer
  • 6 måneder eller mere efter protesetilpasning
  • Hjemgående eller begrænset fælles ambulatorer efter amputation
  • Evne til at gå > 50m i en 2 min gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, kræft eller genetisk amputation
  • Komorbiditet, der fuldstændig forhindrer fysisk aktivitet
  • Betydelige hudlæsioner/sår på stump, der forhindrer montering af protese
  • Kognitive mangler eller synshandicap, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroprocessorknæ derefter Mekanisk knæ
sammenligning af forskellige knæproteser
Andre navne:
  • Otto Bock
Eksperimentel: Mekanisk knæ derefter mikroprocessorknæ
sammenligning af forskellige knæproteser
Andre navne:
  • Otto Bock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fællesskabets fysiske aktivitet målt med GPS
Tidsramme: baseline, 1 måned med mekanisk knæ, 1 måned med mikroprocessorknæ
Forskellen i social mobilitet (som set af GPS) mellem de 2 enheder vil blive målt.
baseline, 1 måned med mekanisk knæ, 1 måned med mikroprocessorknæ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
6 Minute Walk Test (6MWT) er en udholdenhedstest, som måler den afstand, et forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade over en periode på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Den tilbagelagte strækning under testen måles med et målehjul.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i 10 meter gangtest-ganghastighed fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Mål for selvvalgt ganghastighed ved at måle den tid, det tager en person at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", patienten går 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i amputerede mobilitetsprædiktorscore fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Amputee Mobility Predictor (AMP) instrumentet bruges til at vurdere den funktionelle mobilitet gennem en standardiseret sekvens af mobilitetstests, mens protesen bruges. Individuelle opgaver scores og kombineres, hvilket resulterer i en samlet vurdering, som scores ud af 47. Minimumsscore er nul, og maksimumscore på denne skala er 47. Højere score indikerer bedre mobilitet.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i Berg Balance Score fra Baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Berg balanceskalaen bruges til at vurdere balancen under funktionelle aktiviteter. Det er et præstationsbaseret værktøj, scoret mellem 0 og 56 med højere tal, der indikerer bedre balance.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændre i Timed Up and Go Test Time From Baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Timed Up and Go (TUG) testen administreres for at kvantificere faldrisiko og funktionel mobilitet. TUG er den tid, det tager forsøgspersonen at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og sætte sig ned. Tiden for testens afslutning rapporteres i sekunder.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i testtid med fire kvadratiske trin fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
De fire kvadratiske trins test vurderer skridt og retningsændring. Forsøgspersonen bliver bedt om at gå i en sekvens hen over stokke arrangeret til at danne fire firkanter. Tiden til at fuldføre sekvensen rapporteres i sekunder.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i modificeret fald-effektivitetsskala fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Modified Falls Efficacy Scale bruges til at bestemme fald og næsten-fald. Det er et selvrapporteret spørgeskema på 14 punkter, udfyldt af forsøgspersonen. Forsøgspersonerne svarer på spørgsmål om, hvor sikre de er i at udføre forskellige opgaver sikkert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer større selvtillid. Scoren nedenfor er den gennemsnitlige item-score for vurderingen.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i indikatorer for samfundsdeltagelse fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Spørgeskemaet Indikatorer for samfundsdeltagelse vil blive brugt til at bestemme samfundsdeltagelse og social deltagelse. Det er selvrapporteret resultatmål for samfundsdeltagelse. Forskellige spørgsmål i spørgeskemaet svarer til to forskellige aspekter af samfundsdeltagelse: involvering i livssituationer og kontrol over deltagelse. Disse to punkter rapporteres først i tabellen nedenfor. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100. Højere værdier svarer til højere niveauer af samfundsdeltagelse. Disse to aspekter kan yderligere opdeles i procenter af produktive aktiviteter, sociale aktiviteter og lavfrekvente aktiviteter, der udføres ofte nok (de resterende rapporterede værdier). Hver af disse procenter har en minimumsscore på nul og en maksimal score på 100, hvor højere procenter indikerer større tilfredshed med den hyppighed, som aktiviteterne udføres med.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Ændring i protesevurderingsspørgeskema (PEQ) fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) vil blive brugt til at bestemme protesepræference. Det er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, som er opdelt i validerede skalaer relateret til brugen af ​​den givne protese. Disse validerede skalaer er ambulation, udseende, frustration, opfattet respons, resterende lemmersundhed, social belastning, lyde, nytte og velvære. Elementer, der indgår i disse skalaer, scores mellem en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100. Rapporteret nedenfor er gennemsnittet af de validerede skalaer. Således har gennemsnittet af hver skala en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0, hvor en større værdi indikerer en mere positiv respons.
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00042823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfemoral amputation

Kliniske forsøg med C-ben sammenlignet med forsøgspersonens mekaniske ben (Otto Bock)

Abonner