- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537211
Funktionelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerede (CLEG)
Mikroprocessorknæ versus mekanisk knæ: Indvirkning på funktionelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerede
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ældre voksne kan dårlig cirkulation i underekstremiteterne eller dysvaskulær sygdom føre til alvorlige helbredskomplikationer. Derudover lider disse personer også af alvorlige følgesygdomme som diabetes og koronar eller cerebrovaskulær sygdom. Kredsløbsdysfunktion eller dysvaskulær sygdom er hovedårsagen til amputationer i USA (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Stigende stillesiddende livsstil har ført til øgede forekomster af diabetes, som har bidraget væsentligt til et øget antal amputationer i de senere år. Risikoen for amputation hos en diabetiker er 25 gange højere end hos ikke-diabetikere. Niveauet af amputation, der er passende for en person, afhænger af omfanget af skade på hans/hendes væv. Almindelige amputationer af underekstremiteterne i den dysvaskulære population omfatter de transtibiale og transfemorale amputationer. Den person, der har en transtibial amputation eller under knæet, vil blive udstyret med en fodprotese for at hjælpe med funktionel ambulation, mens en person med en transfemoral amputation vil kræve både en fod- og knæprotese til ambulatoriske formål. I øjeblikket får dysvaskulære amputerede proteser baseret på målet om at bringe dem tilbage til et grundlæggende funktionsniveau, der primært er fokuseret på stabilitet. De betragtes som lavere fungerende vandrere og forventes at bruge en langsom og konstant ganghastighed til at bevæge sig rundt i deres hjem og betragtes ikke som traditionelle ambulatorer i lokalsamfundet. Derfor er de traditionelt givet standard mekaniske knæ, som anses for sikre, da de kun giver mulighed for simple enkelt hastighed husholdningsopgaver. Selvom dette kriterium får patienten tilbage til at fungere i forbindelse med basale daglige aktiviteter (ADL'er) og at gå i en enkelt kadence, giver det ikke patienten mulighed for at modvirke de tidligere eksisterende komorbiditeter. Dysvaskulære amputerede har tendens til at være mindre aktive, hvilket disponerer dem for en mere stillesiddende livsstil og forværrer deres risikofaktorer. Deres proteser gør dem energiineffektive og bruger mere energi til ADL'er og funktionel gang. Dette forårsager tidligt begyndende træthed, fremkalder angst og frygt for at falde. Desuden er de ofte deprimerede, mister motivationen og indskrænker deres samfundsinteraktion. Dette rejser spørgsmålet, om dysvaskulære amputerede er yderligere funktionelt begrænset af de proteser, som traditionelt gives til dem.
For nylig er teknologi blevet brugt til at hjælpe med tilbagevenden til funktion i den amputerede befolkning. Mikroprocessor (MP) kontrollerede knæ er blandt de teknologiske innovationer, der anvendes til proteser for ikke kun at bringe amputerede tilbage til en grundlæggende funktion, men også med henblik på at bringe dem tilbage til deres højest mulige funktion. I årenes løb har klinisk brug vist, at traditionelle knæ giver evnen til at fuldføre ADL'er og grundlæggende funktioner som at sidde og stå. Men aktiviteter som at køre trapper/trin, gå på ujævnt underlag og selvkorrektion under tripping; funktioner, der reintegrerer amputerede i ubegrænset ambulation i lokalsamfundet og social reintegration, kræver proteser med avanceret funktionalitet. Otto Bock C-benet er et MP-knæ, der giver patienten et større niveau af kontrol i sving- og ståfaser af gang. Dette gør det muligt for den amputerede TF at justere kravene til gangart under dynamisk gang, såsom at ændre ganghastigheden, gå op og ned ad trapper og stigninger, gå på græs og ujævne overflader og krydse en forhindring. C-benet er traditionelt blevet givet til patienter, der påbegynder rehabilitering efter amputation på et højere niveau, men er dyrere end traditionelt mekaniske knæ. Tværtimod indikerede en europæisk undersøgelse, der definerede sundhedsresultater i form af kvalitetsjusteret leveår (QALY), at C-benet viste en QALY-gevinst på €3218 pr. tag.. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det traditionelle mekaniske knæ med mikroprocessorknæet (C-ben) i den dysvaskulære population. Studiet vil specifikt evaluere potentialet af mikroprocessorknæ til at forbedre livskvaliteten hos dysvaskulære transfemorale amputerede. Dette inkluderer at identificere, om C-benet kan øge aktivitetsniveauet, der skal klassificeres på et højere niveau af Medicare-klassifikationen fra K2 (ambulatorer på lavere niveau) til K3 (mere dygtige ambulatorer), sammen med at øge deres sociale interaktion i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder med dysvaskulære transfemorale amputationer
- 6 måneder eller mere efter protesetilpasning
- Hjemgående eller begrænset fælles ambulatorer efter amputation
- Evne til at gå > 50m i en 2 min gangtest
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, kræft eller genetisk amputation
- Komorbiditet, der fuldstændig forhindrer fysisk aktivitet
- Betydelige hudlæsioner/sår på stump, der forhindrer montering af protese
- Kognitive mangler eller synshandicap, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikroprocessorknæ derefter Mekanisk knæ
|
sammenligning af forskellige knæproteser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mekanisk knæ derefter mikroprocessorknæ
|
sammenligning af forskellige knæproteser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fællesskabets fysiske aktivitet målt med GPS
Tidsramme: baseline, 1 måned med mekanisk knæ, 1 måned med mikroprocessorknæ
|
Forskellen i social mobilitet (som set af GPS) mellem de 2 enheder vil blive målt.
|
baseline, 1 måned med mekanisk knæ, 1 måned med mikroprocessorknæ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en udholdenhedstest, som måler den afstand, et forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade over en periode på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Den tilbagelagte strækning under testen måles med et målehjul.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i 10 meter gangtest-ganghastighed fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Mål for selvvalgt ganghastighed ved at måle den tid, det tager en person at gå 10 meter.
Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", patienten går 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i amputerede mobilitetsprædiktorscore fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Amputee Mobility Predictor (AMP) instrumentet bruges til at vurdere den funktionelle mobilitet gennem en standardiseret sekvens af mobilitetstests, mens protesen bruges.
Individuelle opgaver scores og kombineres, hvilket resulterer i en samlet vurdering, som scores ud af 47.
Minimumsscore er nul, og maksimumscore på denne skala er 47.
Højere score indikerer bedre mobilitet.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i Berg Balance Score fra Baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Berg balanceskalaen bruges til at vurdere balancen under funktionelle aktiviteter.
Det er et præstationsbaseret værktøj, scoret mellem 0 og 56 med højere tal, der indikerer bedre balance.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændre i Timed Up and Go Test Time From Baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Timed Up and Go (TUG) testen administreres for at kvantificere faldrisiko og funktionel mobilitet.
TUG er den tid, det tager forsøgspersonen at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og sætte sig ned.
Tiden for testens afslutning rapporteres i sekunder.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i testtid med fire kvadratiske trin fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
De fire kvadratiske trins test vurderer skridt og retningsændring.
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå i en sekvens hen over stokke arrangeret til at danne fire firkanter.
Tiden til at fuldføre sekvensen rapporteres i sekunder.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i modificeret fald-effektivitetsskala fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Modified Falls Efficacy Scale bruges til at bestemme fald og næsten-fald.
Det er et selvrapporteret spørgeskema på 14 punkter, udfyldt af forsøgspersonen.
Forsøgspersonerne svarer på spørgsmål om, hvor sikre de er i at udføre forskellige opgaver sikkert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer større selvtillid.
Scoren nedenfor er den gennemsnitlige item-score for vurderingen.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i indikatorer for samfundsdeltagelse fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Spørgeskemaet Indikatorer for samfundsdeltagelse vil blive brugt til at bestemme samfundsdeltagelse og social deltagelse.
Det er selvrapporteret resultatmål for samfundsdeltagelse.
Forskellige spørgsmål i spørgeskemaet svarer til to forskellige aspekter af samfundsdeltagelse: involvering i livssituationer og kontrol over deltagelse.
Disse to punkter rapporteres først i tabellen nedenfor.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100.
Højere værdier svarer til højere niveauer af samfundsdeltagelse.
Disse to aspekter kan yderligere opdeles i procenter af produktive aktiviteter, sociale aktiviteter og lavfrekvente aktiviteter, der udføres ofte nok (de resterende rapporterede værdier).
Hver af disse procenter har en minimumsscore på nul og en maksimal score på 100, hvor højere procenter indikerer større tilfredshed med den hyppighed, som aktiviteterne udføres med.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
|
Ændring i protesevurderingsspørgeskema (PEQ) fra baseline
Tidsramme: Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) vil blive brugt til at bestemme protesepræference.
Det er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, som er opdelt i validerede skalaer relateret til brugen af den givne protese.
Disse validerede skalaer er ambulation, udseende, frustration, opfattet respons, resterende lemmersundhed, social belastning, lyde, nytte og velvære.
Elementer, der indgår i disse skalaer, scores mellem en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100.
Rapporteret nedenfor er gennemsnittet af de validerede skalaer.
Således har gennemsnittet af hver skala en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0, hvor en større værdi indikerer en mere positiv respons.
|
Efter 3 måneders tilvænningsperiode til enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00042823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfemoral amputation
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonÖssur EhfAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Georgia Institute of TechnologyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
Kliniske forsøg med C-ben sammenlignet med forsøgspersonens mekaniske ben (Otto Bock)
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAfsluttetAndre og uspecificerede komplikationer af amputationsstumpForenede Stater