Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat hos dysvaskulära transfemorala amputerade (CLEG)

15 augusti 2019 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorknä kontra mekaniskt knä: Inverkan på funktionella resultat hos dysvaskulära transfemorala amputerade

Hos äldre vuxna leder dålig cirkulation i de nedre extremiteterna till allvarliga hälsokomplikationer inklusive förlust av extremiteter. Dessutom lider individer med dysvaskulär sjukdom också av andra samsjukligheter som diabetes, koronar och cerebrovaskulär sjukdom. En individ med en transfemoral (TF) amputation är vanligtvis försedd med en protetisk lem för att hjälpa till med funktionen, inklusive en knäprotes och en fotprotes. För närvarande ges dysvaskulära amputerade en knäprotes utifrån den grundläggande förväntningen att de ska vara funktionsstabila. Denna hänsyn tar inte upp högre funktionsnivåer som att gå i flera hastigheter och över ojämnt underlag. Dessutom kan dysvaskulära amputerade inte motverka sina komorbiditeter med en mer aktiv livsstil. Att gå är mindre energieffektivt; deras traditionella proteser kan orsaka tidigt debut av trötthet och framkalla en rädsla för att falla. Nyare mikroprocessorknän gör det möjligt för patienter med transfemorala amputationer att gå på olika ytor och vid flera kadenser genom bättre kontroll i sväng- och ställningsfaserna av gång. Effekten av funktionsskillnaderna i proteserna är inte klarlagd och kräver ytterligare utredning för att klargöra valet av den mest lämpliga funktionsprotesen. Syftet med denna studie är att jämföra de funktionella resultaten med det traditionella mekaniska knäet kontra mikroprocessorknäet (C-benet) hos transfemorala amputerade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos äldre vuxna kan dålig cirkulation i de nedre extremiteterna eller dysvaskulär sjukdom leda till allvarliga hälsokomplikationer. Dessutom lider dessa individer också av allvarliga komorbiditeter som diabetes och kranskärls- eller cerebrovaskulär sjukdom. Cirkulationsdysfunktion eller dysvaskulär sjukdom är den främsta orsaken till amputationer i USA (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Ökad stillasittande livsstil har lett till ökade frekvenser av diabetes, vilket avsevärt har bidragit till ett ökat antal amputationer de senaste åren. Risken för amputation hos en diabetiker är 25 gånger högre än hos icke-diabetiker. Graden av amputation som är lämplig för en individ beror på omfattningen av skadan på hans/hennes vävnader. Vanliga amputationer av de nedre extremiteterna i den dysvaskulära populationen inkluderar de transtibiala och transfemorala amputationerna. Individen som har en transtibial amputation eller under knä amputation kommer att förses med en fotprotes för att hjälpa till med funktionell ambulation, medan en person med en transfemoral amputation kommer att behöva både en fotprotes och knäprotes för ambulerande ändamål. För närvarande ges dysvaskulära amputerade proteser baserat på målet att återföra dem till en grundläggande funktionsnivå fokuserad främst på stabilitet. De anses vara lågfungerande vandrare och förväntas använda en långsam och konstant gånghastighet för att ambulera runt sina hem och betraktas inte som traditionella ambulatorer. Därför får de traditionellt standard mekaniska knän som anses vara säkra, eftersom de ger möjligheten för endast enkla enhastighets hushållsuppgifter. Även om detta kriterium återställer patienten att fungera för grundläggande aktiviteter i dagligt liv (ADL) och att gå med en enda kadens, ger det inte patienten möjlighet att motverka de tidigare existerande samsjukligheterna. Dysvaskulära amputerade tenderar att vara mindre aktiva, vilket predisponerar dem för en mer stillasittande livsstil och förvärrar deras riskfaktorer. Deras proteser gör dem energiineffektiva och använder mer energi för ADL och funktionell gång. Detta orsakar tidig trötthet, inducerar ångest och rädsla för att falla. Vidare är de ofta deprimerade, tappar motivationen och begränsar sin gemenskapsinteraktion. Detta väcker frågan om dysvaskulära amputerade är ytterligare funktionellt begränsade av de proteser som traditionellt ges till dem.

På senare tid har teknik använts för att hjälpa den amputerade befolkningen att återgå till funktion. Mikroprocessorstyrda knän är bland de tekniska innovationer som tillämpas på proteser för att inte bara återställa amputerade till en grundläggande funktion, utan också för att återställa dem till högsta möjliga funktion. Under årens lopp har klinisk användning visat att traditionella knän ger förmågan att slutföra ADL och grundläggande funktioner som att sitta och stå. Men aktiviteter som att gå i trappor/steg, gå på ojämn mark och självkorrigering under snubbling; funktioner som återintegrerar amputerade till obegränsad ambulation och social återintegrering kräver proteser med avancerad funktionalitet. Otto Bock C-benet är ett MP-knä som ger patienten en högre nivå av kontroll i svängnings- och ställningsfaserna av gång. Detta gör det möjligt för den amputerade TF att justera kraven på gång under dynamisk gång som att ändra hastigheten på gång, gå upp och ner för trappor och sluttningar, gå på gräs och ojämna ytor och korsa ett hinder. C-benet har traditionellt getts till patienter som påbörjar rehabilitering efter amputation på en högre nivå, men som är dyrare än traditionellt mekaniska knän. Tvärtom, en europeisk studie som definierade hälsoresultat i termer av kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), indikerade att C-benet visade en QALY-vinst på €3218 per patient, gör det fortfarande ekonomiskt lönsamt med tanke på priset märka.. Syftet med denna studie är att jämföra det traditionella mekaniska knäet med mikroprocessorknäet (C-benet) i den dysvaskulära populationen. Studien kommer specifikt att utvärdera potentialen hos mikroprocessorknän för att förbättra livskvaliteten hos dysvaskulära transfemorala amputerade. Detta inkluderar att identifiera om C-benet kan öka aktivitetsnivån för att klassificeras på en högre nivå av Medicare-klassificeringen från K2 (lägre nivå ambulatorer) till K3 (mer skickliga ambulatorer), tillsammans med att öka deras sociala interaktion i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor med dysvaskulära transfemorala amputationer
  • 6 månader eller mer efter protesanpassning
  • Hembundna eller begränsade ambulatorer efter amputation
  • Förmåga att gå > 50m i ett 2 min gångtest

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk, cancer eller genetisk amputation
  • Samsjuklighet som helt förhindrar fysisk aktivitet
  • Betydande hudskador/sår på stump som förhindrar montering av protes
  • Kognitiva brister eller synnedsättningar som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller att följa enkla instruktioner under experimentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroprocessorknä sedan Mekaniskt knä
jämförelse av olika knäproteser
Andra namn:
  • Otto Bock
Experimentell: Mekaniskt knä sedan mikroprocessorknä
jämförelse av olika knäproteser
Andra namn:
  • Otto Bock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i samhällets fysiska aktivitet mätt med GPS
Tidsram: baslinje, 1 månad med mekaniskt knä, 1 månad med mikroprocessorknä
Skillnaden i social mobilitet (som ses av GPS) mellan de två enheterna kommer att mätas.
baslinje, 1 månad med mekaniskt knä, 1 månad med mikroprocessorknä

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6 minuters gångtest från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
6 Minute Walk Test (6MWT) är ett uthållighetstest, som mäter avståndet en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov. Sträckan tillryggalagd under testet mäts med ett mäthjul.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Ändring av 10 meters gångtestets gånghastighet från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Mät på självvald gånghastighet genom att mäta den tid det tar en individ att gå 10 meter. Testet utförs med en "flygande start", patienten går 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Förändring av amputerad mobilitetsprediktorpoäng från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Instrumentet Amputee Mobility Predictor (AMP) används för att bedöma den funktionella rörligheten genom en standardiserad sekvens av rörlighetstester under användning av protesen. Individuella uppgifter poängsätts och kombineras, vilket resulterar i en totalbedömning, som får poäng av 47. Minsta poäng är noll och högsta poäng på denna skala är 47. Högre poäng tyder på bättre rörlighet.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Förändring i Berg Balance Score från Baseline
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Berg balansskalan används för att bedöma balans under funktionella aktiviteter. Det är ett prestationsbaserat verktyg, med poäng mellan 0 och 56 med högre siffror som indikerar bättre balans.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Ändra i Timed Up and Go Test Time From Baseline
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Testet Timed Up and Go (TUG) administreras för att kvantifiera fallrisk och funktionell rörlighet. TUG är den tid det tar för försökspersonen att resa sig från en stol, gå 3 meter och sätta sig. Tiden för testet att slutföras rapporteras i sekunder.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Ändring av testtid med fyra kvadratsteg från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Fyra kvadratstegstestet bedömer steg och riktningsändring. Försökspersonen uppmanas att gå i en sekvens över käppar arrangerade för att bilda fyra rutor. Tiden för att slutföra sekvensen rapporteras i sekunder.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Förändring i modifierad falleffektskala från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Effektskalan för modifierad fall används för att bestämma fall och nära fall. Det är ett självrapporterat frågeformulär på 14 punkter som fylls i av försökspersonen. Försökspersoner svarar på frågor om hur säkra de är på att på ett säkert sätt utföra olika uppgifter på en skala från 0 till 10, där 10 indikerar större självförtroende. Poängen nedan är den genomsnittliga punktpoängen för bedömningen.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Förändring i indikatorer för samhällsdeltagande från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Frågeformuläret Community Participation Indicators kommer att användas för att fastställa samhällsdeltagande och socialt deltagande. Det är ett självrapporterat resultatmått för samhällsdeltagande. Olika frågor inom enkäten motsvarar två olika aspekter av samhällsdeltagande: delaktighet i livssituationer och kontroll över delaktighet. Dessa två poster redovisas först i tabellen nedan. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Högre värden motsvarar högre nivåer av samhällsdeltagande. Dessa två aspekter kan ytterligare delas upp i procentandelar av produktiva aktiviteter, sociala aktiviteter och lågfrekventa aktiviteter som utförs tillräckligt ofta (de återstående rapporterade värdena). Var och en av dessa procentsatser har en lägsta poäng på noll och en maximal poäng på 100, med högre procentsatser som indikerar större tillfredsställelse med den frekvens som aktiviteterna utförs med.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Ändring i protesutvärderingsformulär (PEQ) från baslinjen
Tidsram: Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) kommer att användas för att fastställa protesens preferens. Det är ett frågeformulär som fylls i av försökspersonen och som delas in i validerade skalor relaterade till användningen av den givna protesen. Dessa validerade skalor är ambulation, utseende, frustration, upplevd respons, kvarvarande lemhälsa, social börda, ljud, nytta och välbefinnande. Objekt som ingår i dessa skalor får poäng mellan ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100. Nedan redovisas medelvärdena för de validerade skalorna. Genomsnittet för varje skala har således ett maximalt betyg på 100 och ett minimumpoäng på 0, med ett högre värde som indikerar ett mer positivt svar.
Efter 3 månaders acklimatiseringsperiod till enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00042823

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfemoral amputation

Kliniska prövningar på C-ben jämfört med försökspersonens mekaniska ben (Otto Bock)

3
Prenumerera