- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537211
Résultats fonctionnels chez les amputés transfémoraux dysvasculaires (CLEG)
Genou à microprocesseur versus genou mécanique : impact sur les résultats fonctionnels chez les amputés transfémoraux dysvasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes âgées, une mauvaise circulation dans les membres inférieurs ou une maladie dysvasculaire peut entraîner de graves complications pour la santé. De plus, ces personnes souffrent également de comorbidités graves comme le diabète et les maladies coronariennes ou cérébrovasculaires. Le dysfonctionnement circulatoire ou maladie dysvasculaire est la principale cause d'amputation aux États-Unis (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). L'augmentation des modes de vie sédentaires a entraîné une augmentation des taux de diabète, ce qui a considérablement contribué à l'augmentation du nombre d'amputations ces dernières années. Le risque d'amputation chez un diabétique est 25 fois plus élevé que dans la population non diabétique. Le niveau d'amputation approprié pour un individu dépend de l'étendue des dommages causés à ses tissus. Les amputations courantes des membres inférieurs dans la population dysvasculaire comprennent les amputations transtibiales et transfémorales. L'individu ayant une amputation transtibiale ou sous le genou, sera équipé d'un pied prothétique pour aider à la marche fonctionnelle, tandis qu'une personne avec une amputation transfémorale aura besoin à la fois d'un pied et d'un genou prothétiques à des fins ambulatoires. Actuellement, les amputés dysvasculaires reçoivent des prothèses dans le but de les ramener à un niveau fonctionnel de base axé principalement sur la stabilité. Ils sont considérés comme des marcheurs moins performants et doivent utiliser une vitesse de marche lente et constante pour se déplacer autour de leur domicile et ne sont pas considérés comme des ambulateurs communautaires traditionnels. Par conséquent, on leur donne traditionnellement des genoux mécaniques standard qui sont considérés comme sûrs, car ils ne permettent que des tâches ménagères simples à vitesse unique. Bien que ce critère ramène le patient à fonctionner pour les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et à marcher à une seule cadence, il ne permet pas au patient de contrer les comorbidités existantes. Les amputés dysvasculaires ont tendance à être moins actifs, ce qui les prédispose à un mode de vie plus sédentaire et exacerbe leurs facteurs de risque. Leurs prothèses les rendent inefficaces sur le plan énergétique et consomment plus d'énergie pour les AVQ et la marche fonctionnelle. Cela provoque une fatigue précoce, induit de l'anxiété et la peur de tomber. De plus, ils sont souvent déprimés, perdent leur motivation et limitent leurs interactions avec la communauté. Cela soulève la question de savoir si les amputés dysvasculaires sont davantage limités fonctionnellement par les prothèses qui leur sont traditionnellement données.
Plus récemment, la technologie a été utilisée pour aider au retour à la fonction dans la population amputée. Les genoux contrôlés par microprocesseur (MP) font partie des innovations technologiques appliquées aux prothèses pour non seulement ramener les amputés à une fonction de base, mais aussi en vue de les ramener à leur fonction la plus élevée possible. Au fil des ans, l'utilisation clinique a montré que les genoux traditionnels offrent la possibilité d'accomplir les AVQ et les fonctions de base comme s'asseoir et se tenir debout. Cependant, des activités telles que négocier des escaliers/marches, marcher sur un sol inégal et s'autocorriger pendant les trébuchements ; les fonctions qui réintègrent les amputés dans la déambulation communautaire illimitée et la réintégration sociale nécessitent des prothèses aux fonctionnalités avancées. La jambe en C d'Otto Bock est un genou MP qui permet au patient un plus grand niveau de contrôle dans les phases de balancement et d'appui de la marche. Cela permet à l'amputé TF d'ajuster les exigences de la marche pendant la marche dynamique, comme changer la vitesse de marche, monter et descendre des escaliers et des pentes, marcher sur de l'herbe et des surfaces inégales et franchir un obstacle. La jambe C a été traditionnellement donnée aux patients qui commencent la rééducation post-amputation à un niveau supérieur, mais sont plus chers que les genoux mécaniques traditionnels. Au contraire cependant, une étude européenne qui a défini les résultats de santé en termes d'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), a indiqué que la jambe C a montré un gain QALY de 3218 € par patient, le rend toujours financièrement viable en gardant à l'esprit son prix étiquette.. Le but de cette étude est de comparer le genou mécanique traditionnel au genou à microprocesseur (C-leg) dans la population dysvasculaire. L'étude évaluera spécifiquement le potentiel des genoux à microprocesseur pour améliorer la qualité de vie des amputés transfémoraux dysvasculaires. Cela comprend l'identification si la jambe C peut augmenter le niveau d'activité pour être classé à un niveau supérieur par la classification Medicare de K2 (ambulateurs de niveau inférieur) à K3 (ambulateurs plus compétents), ainsi que l'augmentation de leur interaction sociale dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ayant subi une amputation transfémorale dysvasculaire
- 6 mois ou plus après l'appareillage prothétique
- Ambulateurs confinés à domicile ou dans une communauté restreinte après amputation
- Capacité à marcher > 50 m dans un test de marche de 2 min
Critère d'exclusion:
- Traumatique, cancer ou amputation génétique
- Co-morbidité qui empêche complètement l'activité physique
- Lésions/ulcères cutanés importants sur le moignon qui empêchent la mise en place de la prothèse
- Déficits cognitifs ou déficiences visuelles qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genou microprocesseur puis Genou mécanique
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comparaison de différentes prothèses de genoux
Autres noms:
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Expérimental: Genou mécanique puis genou à microprocesseur
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comparaison de différentes prothèses de genoux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'activité physique communautaire telle que mesurée par GPS
Délai: ligne de base, 1 mois avec genou mécanique, 1 mois avec genou à microprocesseur
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La différence de mobilité sociale (vue par GPS) entre les 2 appareils sera mesurée.
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ligne de base, 1 mois avec genou mécanique, 1 mois avec genou à microprocesseur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'endurance qui mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure pendant 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance si nécessaire.
La distance parcourue pendant le test est mesurée avec une roue de mesure.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Changement de la vitesse de marche du test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Mesure de la vitesse de marche auto-sélectionnée en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres.
Le test est effectué en utilisant un "départ lancé", le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Changement du score du prédicteur de mobilité des amputés par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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L'instrument Amputee Mobility Predictor (AMP) est utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle grâce à une séquence standardisée de tests de mobilité lors de l'utilisation de la prothèse.
Les tâches individuelles sont notées et combinées, ce qui donne une évaluation totale, qui est notée sur 47.
Le score minimum est zéro et le score maximum sur cette échelle est 47.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Changement du score d'équilibre de Berg par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour évaluer l'équilibre lors d'activités fonctionnelles.
Il s'agit d'un outil basé sur les performances, noté entre 0 et 56, les nombres les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Changement du temps de test chronométré et aller à partir de la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Le test Timed Up and Go (TUG) est administré pour quantifier le risque de chute et la mobilité fonctionnelle.
TUG est le temps mis par le sujet pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et s'asseoir.
Le temps nécessaire pour que le test soit terminé est indiqué en secondes.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Modification de la durée du test en quatre étapes par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Le test en quatre étapes carrées évalue les pas et les changements de direction.
Le sujet est invité à marcher dans une séquence à travers des cannes disposées pour former quatre carrés.
Le temps nécessaire pour terminer la séquence est indiqué en secondes.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Modification de l'échelle d'efficacité des chutes modifiée par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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L'échelle modifiée d'efficacité des chutes est utilisée pour déterminer les chutes et les quasi-chutes.
Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré de 14 items rempli par le sujet.
Les sujets répondent aux questions sur leur degré de confiance dans l'accomplissement de diverses tâches en toute sécurité sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant une plus grande confiance.
Le score ci-dessous est le score moyen de l'item pour l'évaluation.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Changement dans les indicateurs de participation communautaire par rapport à la référence
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Le questionnaire des indicateurs de participation communautaire sera utilisé pour déterminer la participation communautaire et sociale.
Il s'agit d'une mesure de résultat autodéclarée pour la participation communautaire.
Les différentes questions du questionnaire correspondent à deux aspects différents de la participation communautaire : l'implication dans les situations de la vie et le contrôle de la participation.
Ces deux éléments sont rapportés en premier dans le tableau ci-dessous.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Des valeurs plus élevées correspondent à des niveaux plus élevés de participation communautaire.
Ces deux aspects peuvent être décomposés en pourcentages d'activités productives, d'activités sociales et d'activités peu fréquentes exécutées assez souvent (les valeurs rapportées restantes).
Chacun de ces pourcentages a un score minimum de zéro et un score maximum de 100, les pourcentages les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction quant à la fréquence à laquelle les activités sont réalisées.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Modification du questionnaire d'évaluation de la prothèse (PEQ) par rapport à la ligne de base
Délai: Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Le questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ) sera utilisé pour déterminer la préférence de prothèse.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le sujet qui est découpé en échelles validées liées à l'usage de la prothèse donnée.
Ces échelles validées sont la marche, l'apparence, la frustration, la réponse perçue, la santé du membre résiduel, le fardeau social, les sons, l'utilité et le bien-être.
Les éléments inclus dans ces échelles sont notés entre un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Ci-dessous sont reportées les moyennes des barèmes validés.
Ainsi, la moyenne de chaque échelle a un score maximum de 100 et un score minimum de 0, une valeur plus grande indiquant une réponse plus positive.
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Après une période d'acclimatation de 3 mois à l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Publications générales
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00042823
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