Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerte (CLEG)

15. august 2019 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprosessorkne versus mekanisk kne: innvirkning på funksjonelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerte

Hos eldre voksne fører dårlig sirkulasjon i underekstremitetene til alvorlige helsekomplikasjoner, inkludert tap av lemmer. I tillegg lider personer med dysvaskulær sykdom også av andre komorbiditeter som diabetes, koronar og cerebrovaskulær sykdom. En person med en transfemoral (TF) amputasjon er vanligvis utstyrt med en protese for å hjelpe til med funksjon, inkludert en kneprotese og en fotprotese. For tiden gis dysvaskulære amputerte en kneprotese basert på den grunnleggende forventningen om at de skal være funksjonsstabile. Denne vurderingen tar ikke for seg høyere funksjonsnivåer som å gå i flere hastigheter og over ujevnt underlag. Også dysvaskulære amputerte er ikke i stand til å motvirke sine komorbiditeter med en mer aktiv livsstil. Å gå er mindre energieffektivt; deres tradisjonelle proteser kan forårsake tidlig utmattelse og indusere frykt for å falle. Nyere mikroprosessorknær gjør det mulig for pasienter med transfemorale amputasjoner å gå på forskjellige overflater og ved flere tråkkfrekvenser gjennom bedre kontroll i sving- og ståfaser av gang. Virkningen av funksjonsforskjellene i protesene er ikke klar og krever ytterligere undersøkelser for å avklare valget av den mest hensiktsmessige funksjonsprotesen. Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle resultatene med det tradisjonelle mekaniske kneet versus mikroprosessorkneet (C-benet) hos transfemorale amputerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos eldre voksne kan dårlig sirkulasjon i underekstremitetene eller dysvaskulær sykdom føre til alvorlige helsekomplikasjoner. I tillegg lider disse personene også av alvorlige komorbiditeter som diabetes og koronar eller cerebrovaskulær sykdom. Sirkulasjonsdysfunksjon eller dysvaskulær sykdom er hovedårsaken til amputasjoner i USA (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Økende stillesittende livsstil har ført til økte forekomster av diabetes som har bidratt betydelig til et økt antall amputasjoner de siste årene. Risikoen for amputasjon hos en diabetiker er 25 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Amputasjonsnivået som er passende for en person avhenger av omfanget av skade på hans/hennes vev. Vanlige amputasjoner av underekstremitetene i den dysvaskulære befolkningen inkluderer transtibiale og transfemorale amputasjoner. Personen som har en transtibial amputasjon eller under kneet, vil bli utstyrt med en fotprotese for å hjelpe til med funksjonell ambulasjon, mens en person med en transfemoral amputasjon vil trenge både en fot- og kneprotese for ambulerende formål. For tiden gis dysvaskulære amputerte proteser basert på målet om å returnere dem til et grunnleggende funksjonsnivå med fokus primært på stabilitet. De betraktes som dårligere fungerende turgåere og forventes å bruke en langsom og konstant ganghastighet for å ambulere rundt hjemmene sine og regnes ikke som tradisjonelle ambulatorer. Derfor er de tradisjonelt gitt standard mekaniske knær som anses som trygge, da de gir muligheten til bare enkle enkelthastighets husholdningsoppgaver. Selv om dette kriteriet returnerer pasienten til å fungere for grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL) og å gå med en enkelt tråkkfrekvens, gir det ikke pasienten mulighet til å motvirke de tidligere eksisterende komorbiditetene. Dysvaskulære amputerte har en tendens til å være mindre aktive og disponerer dem for en mer stillesittende livsstil og forverrer risikofaktorene deres. Protesene deres gjør dem energiineffektive og bruker mer energi til ADL og funksjonell gange. Dette forårsaker tidlig utbrudd av tretthet, induserer angst og frykt for å falle. Videre er de ofte deprimerte, mister motivasjonen og begrenser samspillet i samfunnet. Dette reiser spørsmålet om dysvaskulære amputerte er ytterligere funksjonelt begrenset av protesene som tradisjonelt gis til dem.

Nylig har teknologi blitt brukt for å hjelpe tilbake til funksjon i den amputerte befolkningen. Mikroprosessor (MP) kontrollerte knær er blant de teknologiske nyvinningene som brukes på proteser for ikke bare å returnere amputerte til en grunnleggende funksjon, men også med sikte på å returnere dem til høyest mulig funksjon. Gjennom årene har klinisk bruk vist at tradisjonelle knær gir evnen til å fullføre ADL og grunnleggende funksjoner som sitte-stå. Men aktiviteter som å gå i trapper/trinn, gå på ujevnt underlag og selvkorrigering under snubling; funksjoner som reintegrerer amputerte til ubegrenset ambulasjon og sosial reintegrering krever proteser med avansert funksjonalitet. Otto Bock C-benet er et MP-kne som gir pasienten et større nivå av kontroll i svinge- og ståfaser av gange. Dette gjør at den amputerte TF kan justere kravene til gangart under dynamisk gange, som å endre hastigheten på gange, gå opp og ned trapper og stigninger, gå på gress og ujevne underlag og krysse en hindring. C-benet har tradisjonelt blitt gitt til pasienter som begynner med rehabilitering etter amputasjon på et høyere nivå, men er dyrere enn tradisjonelle mekaniske knær. Tvert imot, en europeisk studie som definerte helseutfall i form av kvalitetsjustert leveår (QALY), indikerte at C-benet viste en QALY-gevinst på €3218 per pasient, gjør det fortsatt økonomisk levedyktig med tanke på prisen stikkord.. Hensikten med denne studien er å sammenligne det tradisjonelle mekaniske kneet med mikroprosessorkneet (C-benet) i den dysvaskulære populasjonen. Studien vil spesifikt evaluere potensialet til mikroprosessorknær for å forbedre livskvaliteten hos dysvaskulære transfemorale amputerte. Dette inkluderer å identifisere om C-benet kan øke aktivitetsnivået for å bli klassifisert på et høyere nivå av Medicare-klassifiseringen fra K2 (ambulatorer på lavere nivå) til K3 (mer dyktige ambulatorer), sammen med å øke deres sosiale interaksjon i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner med dysvaskulære transfemorale amputasjoner
  • 6 måneder eller mer etter protesetilpasning
  • Hjemgående eller begrensede ambulatorer etter amputasjon
  • Evne til å gå > 50m i en 2 min gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, kreft eller genetisk amputasjon
  • Komorbiditet som fullstendig hindrer fysisk aktivitet
  • Betydelige hudlesjoner/sår på stump som hindrer protesetilpasning
  • Kognitive defekter eller synshemminger som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroprosessor kne deretter Mekanisk kne
sammenligning av ulike knærproteser
Andre navn:
  • Otto Bock
Eksperimentell: Mekanisk kne og deretter mikroprosessorkne
sammenligning av ulike knærproteser
Andre navn:
  • Otto Bock

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fellesskapets fysiske aktivitet målt med GPS
Tidsramme: baseline, 1 måned med mekanisk kne, 1 måned med mikroprosessorkne
Forskjellen i sosial mobilitet (sett av GPS) mellom de to enhetene vil bli målt.
baseline, 1 måned med mekanisk kne, 1 måned med mikroprosessorkne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
6 Minute Walk Test (6MWT) er en utholdenhetstest, som måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate over en periode på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov. Avstanden tilbakelagt under testen måles med et målehjul.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i 10 meter gangtest ganghastighet fra grunnlinje
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Mål på selvvalgt ganghastighet ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. Testen utføres med en "flygende start", pasienten går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i amputerte mobilitetsprediktorscore fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Amputee Mobility Predictor (AMP) instrumentet brukes til å vurdere funksjonell mobilitet gjennom en standardisert sekvens av mobilitetstester mens du bruker protesen. Individuelle oppgaver blir skåret og kombinert, noe som resulterer i en totalvurdering, som scores av 47. Minste poengsum er null og maksimal poengsum på denne skalaen er 47. Høyere score indikerer bedre mobilitet.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i Berg Balance Score Fra Baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Berg balanseskalaen brukes til å vurdere balanse under funksjonelle aktiviteter. Det er et ytelsesbasert verktøy, scoret mellom 0 og 56 med høyere tall som indikerer bedre balanse.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endre i Timed Up og Go Test Time From Baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Timed Up and Go (TUG)-testen administreres for å kvantifisere fallrisiko og funksjonell mobilitet. TUG er tiden det tar for forsøkspersonen å reise seg fra en stol, gå 3 meter og sette seg ned. Tiden før testen skal fullføres, rapporteres i sekunder.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i fire kvadrattrinns testtid fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Fire kvadrattrinnstesten vurderer stepping og retningsendring. Personen blir bedt om å gå i en sekvens over stokker arrangert for å danne fire firkanter. Tiden for å fullføre sekvensen rapporteres i sekunder.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i modifisert falleffektivitetsskala fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Modified Falls Efficacy Scale brukes til å bestemme fall og nesten fall. Det er et selvrapportert 14-elements spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen. Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvor sikre de er på å utføre ulike oppgaver trygt på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer større selvtillit. Poengsummen nedenfor er gjennomsnittlig element-poengsum for vurderingen.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i indikatorer for samfunnsdeltakelse fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Spørreskjemaet Community Participation Indicators vil bli brukt til å fastslå samfunnsdeltakelse og sosial deltakelse. Det er selvrapportert resultatmål for samfunnsdeltakelse. Ulike spørsmål i spørreskjemaet tilsvarer to ulike aspekter ved samfunnsdeltakelse: involvering i livssituasjoner og kontroll over deltakelse. Disse to elementene er rapportert først i tabellen nedenfor. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100. Høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av samfunnsdeltakelse. Disse to aspektene kan videre brytes ned i prosentandeler av produktive aktiviteter, sosiale aktiviteter og lavfrekvente aktiviteter utført ofte nok (de gjenværende rapporterte verdiene). Hver av disse prosentene har en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 100, med høyere prosenter som indikerer større tilfredshet med frekvensen aktivitetene utføres med.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Endring i protesevurderingsspørreskjema (PEQ) fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) vil bli brukt til å bestemme protesepreferanse. Det er et spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen som er delt inn i validerte skalaer relatert til bruken av den gitte protesen. Disse validerte skalaene er ambulering, utseende, frustrasjon, oppfattet respons, gjenværende lemhelse, sosial belastning, lyder, nytte og velvære. Elementer som inngår i disse skalaene er skåret mellom en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. Rapportert nedenfor er gjennomsnittene av de validerte skalaene. Dermed har gjennomsnittet av hver skala en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0, med en større verdi som indikerer en mer positiv respons.
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00042823

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfemoral amputasjon

Kliniske studier på C-ben sammenlignet med forsøkspersonens mekaniske ben (Otto Bock)

3
Abonnere