- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537211
Funksjonelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerte (CLEG)
Mikroprosessorkne versus mekanisk kne: innvirkning på funksjonelle resultater hos dysvaskulære transfemorale amputerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos eldre voksne kan dårlig sirkulasjon i underekstremitetene eller dysvaskulær sykdom føre til alvorlige helsekomplikasjoner. I tillegg lider disse personene også av alvorlige komorbiditeter som diabetes og koronar eller cerebrovaskulær sykdom. Sirkulasjonsdysfunksjon eller dysvaskulær sykdom er hovedårsaken til amputasjoner i USA (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Økende stillesittende livsstil har ført til økte forekomster av diabetes som har bidratt betydelig til et økt antall amputasjoner de siste årene. Risikoen for amputasjon hos en diabetiker er 25 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Amputasjonsnivået som er passende for en person avhenger av omfanget av skade på hans/hennes vev. Vanlige amputasjoner av underekstremitetene i den dysvaskulære befolkningen inkluderer transtibiale og transfemorale amputasjoner. Personen som har en transtibial amputasjon eller under kneet, vil bli utstyrt med en fotprotese for å hjelpe til med funksjonell ambulasjon, mens en person med en transfemoral amputasjon vil trenge både en fot- og kneprotese for ambulerende formål. For tiden gis dysvaskulære amputerte proteser basert på målet om å returnere dem til et grunnleggende funksjonsnivå med fokus primært på stabilitet. De betraktes som dårligere fungerende turgåere og forventes å bruke en langsom og konstant ganghastighet for å ambulere rundt hjemmene sine og regnes ikke som tradisjonelle ambulatorer. Derfor er de tradisjonelt gitt standard mekaniske knær som anses som trygge, da de gir muligheten til bare enkle enkelthastighets husholdningsoppgaver. Selv om dette kriteriet returnerer pasienten til å fungere for grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL) og å gå med en enkelt tråkkfrekvens, gir det ikke pasienten mulighet til å motvirke de tidligere eksisterende komorbiditetene. Dysvaskulære amputerte har en tendens til å være mindre aktive og disponerer dem for en mer stillesittende livsstil og forverrer risikofaktorene deres. Protesene deres gjør dem energiineffektive og bruker mer energi til ADL og funksjonell gange. Dette forårsaker tidlig utbrudd av tretthet, induserer angst og frykt for å falle. Videre er de ofte deprimerte, mister motivasjonen og begrenser samspillet i samfunnet. Dette reiser spørsmålet om dysvaskulære amputerte er ytterligere funksjonelt begrenset av protesene som tradisjonelt gis til dem.
Nylig har teknologi blitt brukt for å hjelpe tilbake til funksjon i den amputerte befolkningen. Mikroprosessor (MP) kontrollerte knær er blant de teknologiske nyvinningene som brukes på proteser for ikke bare å returnere amputerte til en grunnleggende funksjon, men også med sikte på å returnere dem til høyest mulig funksjon. Gjennom årene har klinisk bruk vist at tradisjonelle knær gir evnen til å fullføre ADL og grunnleggende funksjoner som sitte-stå. Men aktiviteter som å gå i trapper/trinn, gå på ujevnt underlag og selvkorrigering under snubling; funksjoner som reintegrerer amputerte til ubegrenset ambulasjon og sosial reintegrering krever proteser med avansert funksjonalitet. Otto Bock C-benet er et MP-kne som gir pasienten et større nivå av kontroll i svinge- og ståfaser av gange. Dette gjør at den amputerte TF kan justere kravene til gangart under dynamisk gange, som å endre hastigheten på gange, gå opp og ned trapper og stigninger, gå på gress og ujevne underlag og krysse en hindring. C-benet har tradisjonelt blitt gitt til pasienter som begynner med rehabilitering etter amputasjon på et høyere nivå, men er dyrere enn tradisjonelle mekaniske knær. Tvert imot, en europeisk studie som definerte helseutfall i form av kvalitetsjustert leveår (QALY), indikerte at C-benet viste en QALY-gevinst på €3218 per pasient, gjør det fortsatt økonomisk levedyktig med tanke på prisen stikkord.. Hensikten med denne studien er å sammenligne det tradisjonelle mekaniske kneet med mikroprosessorkneet (C-benet) i den dysvaskulære populasjonen. Studien vil spesifikt evaluere potensialet til mikroprosessorknær for å forbedre livskvaliteten hos dysvaskulære transfemorale amputerte. Dette inkluderer å identifisere om C-benet kan øke aktivitetsnivået for å bli klassifisert på et høyere nivå av Medicare-klassifiseringen fra K2 (ambulatorer på lavere nivå) til K3 (mer dyktige ambulatorer), sammen med å øke deres sosiale interaksjon i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner med dysvaskulære transfemorale amputasjoner
- 6 måneder eller mer etter protesetilpasning
- Hjemgående eller begrensede ambulatorer etter amputasjon
- Evne til å gå > 50m i en 2 min gangtest
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, kreft eller genetisk amputasjon
- Komorbiditet som fullstendig hindrer fysisk aktivitet
- Betydelige hudlesjoner/sår på stump som hindrer protesetilpasning
- Kognitive defekter eller synshemminger som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikroprosessor kne deretter Mekanisk kne
|
sammenligning av ulike knærproteser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mekanisk kne og deretter mikroprosessorkne
|
sammenligning av ulike knærproteser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fellesskapets fysiske aktivitet målt med GPS
Tidsramme: baseline, 1 måned med mekanisk kne, 1 måned med mikroprosessorkne
|
Forskjellen i sosial mobilitet (sett av GPS) mellom de to enhetene vil bli målt.
|
baseline, 1 måned med mekanisk kne, 1 måned med mikroprosessorkne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en utholdenhetstest, som måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate over en periode på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov.
Avstanden tilbakelagt under testen måles med et målehjul.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i 10 meter gangtest ganghastighet fra grunnlinje
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Mål på selvvalgt ganghastighet ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter.
Testen utføres med en "flygende start", pasienten går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i amputerte mobilitetsprediktorscore fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Amputee Mobility Predictor (AMP) instrumentet brukes til å vurdere funksjonell mobilitet gjennom en standardisert sekvens av mobilitetstester mens du bruker protesen.
Individuelle oppgaver blir skåret og kombinert, noe som resulterer i en totalvurdering, som scores av 47.
Minste poengsum er null og maksimal poengsum på denne skalaen er 47.
Høyere score indikerer bedre mobilitet.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i Berg Balance Score Fra Baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Berg balanseskalaen brukes til å vurdere balanse under funksjonelle aktiviteter.
Det er et ytelsesbasert verktøy, scoret mellom 0 og 56 med høyere tall som indikerer bedre balanse.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endre i Timed Up og Go Test Time From Baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Timed Up and Go (TUG)-testen administreres for å kvantifisere fallrisiko og funksjonell mobilitet.
TUG er tiden det tar for forsøkspersonen å reise seg fra en stol, gå 3 meter og sette seg ned.
Tiden før testen skal fullføres, rapporteres i sekunder.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i fire kvadrattrinns testtid fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Fire kvadrattrinnstesten vurderer stepping og retningsendring.
Personen blir bedt om å gå i en sekvens over stokker arrangert for å danne fire firkanter.
Tiden for å fullføre sekvensen rapporteres i sekunder.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i modifisert falleffektivitetsskala fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Modified Falls Efficacy Scale brukes til å bestemme fall og nesten fall.
Det er et selvrapportert 14-elements spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen.
Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hvor sikre de er på å utføre ulike oppgaver trygt på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer større selvtillit.
Poengsummen nedenfor er gjennomsnittlig element-poengsum for vurderingen.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i indikatorer for samfunnsdeltakelse fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Spørreskjemaet Community Participation Indicators vil bli brukt til å fastslå samfunnsdeltakelse og sosial deltakelse.
Det er selvrapportert resultatmål for samfunnsdeltakelse.
Ulike spørsmål i spørreskjemaet tilsvarer to ulike aspekter ved samfunnsdeltakelse: involvering i livssituasjoner og kontroll over deltakelse.
Disse to elementene er rapportert først i tabellen nedenfor.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100.
Høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av samfunnsdeltakelse.
Disse to aspektene kan videre brytes ned i prosentandeler av produktive aktiviteter, sosiale aktiviteter og lavfrekvente aktiviteter utført ofte nok (de gjenværende rapporterte verdiene).
Hver av disse prosentene har en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 100, med høyere prosenter som indikerer større tilfredshet med frekvensen aktivitetene utføres med.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Endring i protesevurderingsspørreskjema (PEQ) fra baseline
Tidsramme: Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) vil bli brukt til å bestemme protesepreferanse.
Det er et spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen som er delt inn i validerte skalaer relatert til bruken av den gitte protesen.
Disse validerte skalaene er ambulering, utseende, frustrasjon, oppfattet respons, gjenværende lemhelse, sosial belastning, lyder, nytte og velvære.
Elementer som inngår i disse skalaene er skåret mellom en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100.
Rapportert nedenfor er gjennomsnittene av de validerte skalaene.
Dermed har gjennomsnittet av hver skala en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0, med en større verdi som indikerer en mer positiv respons.
|
Etter 3 måneders tilvenningsperiode til enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00042823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transfemoral amputasjon
-
University of WashingtonÖssur EhfFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbeidspartnereUkjentTranstibial amputasjon | Transfemoral amputasjonForente stater
-
Heidelberg UniversityCNSystems Medizintechnik AGFullført
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbeidspartnereFullførtTransfemoral amputasjonItalia
-
IntegrumGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
MedianOtto Bock Healthcare Products GmbH; University Medical Center MainzRekrutteringTransfemoral amputasjonTyskland
Kliniske studier på C-ben sammenlignet med forsøkspersonens mekaniske ben (Otto Bock)
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareFullførtAndre og uspesifiserte komplikasjoner ved amputasjonsstumpForente stater