- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537211
Resultados funcionales en amputados transfemorales disvasculares (CLEG)
Rodilla con microprocesador versus rodilla mecánica: impacto en los resultados funcionales en amputados transfemorales disvasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos mayores, la mala circulación en las extremidades inferiores o la enfermedad disvascular pueden provocar complicaciones de salud graves. Además, estas personas también padecen comorbilidades graves como diabetes y enfermedades coronarias o cerebrovasculares. La disfunción circulatoria o enfermedad disvascular es la principal causa de amputaciones en los Estados Unidos (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). El aumento de los estilos de vida sedentarios ha llevado a un aumento de las tasas de diabetes, lo que ha contribuido significativamente a un mayor número de amputaciones en los últimos años. El riesgo de amputación en un individuo diabético es 25 veces mayor que en la población no diabética. El nivel de amputación que es apropiado para un individuo depende de la extensión del daño a sus tejidos. Las amputaciones comunes de las extremidades inferiores en la población disvascular incluyen las amputaciones transtibiales y transfemorales. A la persona que tenga una amputación transtibial o por debajo de la rodilla se le colocará una prótesis de pie para ayudar con la deambulación funcional, mientras que una persona con una amputación transfemoral necesitará tanto una prótesis de pie como de rodilla para la deambulación. Actualmente, a los amputados disvasculares se les dan prótesis con el objetivo de devolverles un nivel básico de función centrado principalmente en la estabilidad. Se les considera caminantes de funcionamiento inferior y se espera que utilicen una velocidad de marcha lenta y constante para deambular por sus hogares y no se consideran ambulantes comunitarios tradicionales. Por lo tanto, tradicionalmente se les dan rodillas mecánicas estándar que se consideran seguras, ya que brindan la capacidad para tareas domésticas simples de una sola velocidad. Si bien este criterio hace que el paciente vuelva a funcionar para las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y caminar con una sola cadencia, no le permite contrarrestar las comorbilidades previamente existentes. Los amputados disvasculares tienden a ser menos activos, lo que los predispone a un estilo de vida más sedentario y exacerba sus factores de riesgo. Sus prótesis los hacen energéticamente ineficientes y utilizan más energía para las AVD y la marcha funcional. Esto provoca la aparición temprana de fatiga, induce ansiedad y miedo a caer. Además, a menudo están deprimidos, pierden la motivación y reducen su interacción con la comunidad. Esto plantea la cuestión de si los amputados disvasculares están más limitados funcionalmente por las prótesis que tradicionalmente se les dan.
Más recientemente, la tecnología se ha utilizado para ayudar con el retorno a la función en la población amputada. Las rodillas controladas por microprocesador (MP) se encuentran entre las innovaciones tecnológicas aplicadas a las prótesis no solo para devolver a los amputados a una función básica, sino también con miras a devolverlos a su función más alta posible. A lo largo de los años, el uso clínico ha demostrado que las rodillas tradicionales brindan la capacidad de completar las ADL y funciones básicas como sentarse y pararse. Sin embargo, actividades como negociar escaleras/escalones, caminar sobre terreno irregular y la autocorrección durante los tropiezos; Las funciones que reintegran a los amputados a la deambulación comunitaria ilimitada y la reintegración social requieren prótesis que mejoren la funcionalidad. La pierna C de Otto Bock es una rodilla MP que permite al paciente un mayor nivel de control en las fases de balanceo y apoyo de la marcha. Esto permite que el amputado TF ajuste los requisitos de la marcha durante la marcha dinámica, como cambiar la velocidad de la marcha, subir y bajar escaleras e inclinaciones, caminar sobre hierba y superficies irregulares y cruzar un obstáculo. La pierna C se ha administrado tradicionalmente a pacientes que comienzan la rehabilitación posterior a la amputación a un nivel superior, pero son más costosas que las rodillas mecánicas tradicionales. Sin embargo, por el contrario, un estudio europeo que definió los resultados de salud en términos de años de vida ajustados por calidad (QALY), indicó que la pierna C mostró una ganancia de QALY de 3218 € por paciente, lo que hace que siga siendo financieramente viable teniendo en cuenta su precio. etiqueta.. El propósito de este estudio es comparar la rodilla mecánica tradicional con la rodilla con microprocesador (pierna C) en la población disvascular. El estudio evaluará específicamente el potencial de las rodillas con microprocesador para mejorar la calidad de vida en amputados transfemorales disvasculares. Esto incluye identificar si la pierna C puede aumentar el nivel de actividad para ser clasificado en un nivel más alto por la clasificación de Medicare de K2 (ambulantes de nivel inferior) a K3 (ambulantes más competentes), además de aumentar su interacción social en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres con amputaciones transfemorales disvasculares
- 6 meses o más después del ajuste protésico
- Amputación post-amputación de ambulatorios confinados en el hogar o comunitarios limitados
- Capacidad para caminar > 50 m en una prueba de caminata de 2 min.
Criterio de exclusión:
- Amputación traumática, oncológica o genética
- Comorbilidad que impide por completo la actividad física.
- Lesiones/úlceras cutáneas significativas en el muñón que impiden la colocación de la prótesis
- Déficits cognitivos o impedimentos visuales que afectarían su capacidad para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla de microprocesador y rodilla mecánica
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comparación de diferentes prótesis de rodilla
Otros nombres:
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Experimental: Rodilla mecánica y luego rodilla con microprocesador
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comparación de diferentes prótesis de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física comunitaria medida por GPS
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes con rodilla mecánica, 1 mes con rodilla con microprocesador
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Se medirá la diferencia en la movilidad social (visto por GPS) entre los 2 dispositivos.
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línea base, 1 mes con rodilla mecánica, 1 mes con rodilla con microprocesador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de resistencia que mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura durante un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario.
La distancia recorrida durante la prueba se mide con una rueda de medición.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en la velocidad de marcha de la prueba de caminata de 10 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Medida de la velocidad de marcha autoseleccionada midiendo el tiempo que tarda una persona en caminar 10 metros.
La prueba se realiza utilizando un "salida rápida", el paciente camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en la puntuación del predictor de movilidad de amputados desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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El instrumento Amputee Mobility Predictor (AMP) se utiliza para evaluar la movilidad funcional a través de una secuencia estandarizada de pruebas de movilidad mientras se usa la prótesis.
Las tareas individuales se puntúan y se combinan, lo que da como resultado una evaluación total, que se puntúa sobre 47.
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima en esta escala es 47.
Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en el puntaje de equilibrio de Berg desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para evaluar el equilibrio durante las actividades funcionales.
Es una herramienta basada en el rendimiento, puntuada entre 0 y 56 con números más altos que indican un mejor equilibrio.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en el tiempo de prueba Timed Up and Go desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se administra para cuantificar el riesgo de caídas y la movilidad funcional.
TUG es el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros y sentarse.
El tiempo para completar la prueba se informa en segundos.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en el tiempo de prueba de cuatro pasos cuadrados desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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La prueba de los cuatro pasos cuadrados evalúa el paso y el cambio de dirección.
Se le pide al sujeto que camine en una secuencia a través de bastones dispuestos para formar cuatro cuadrados.
El tiempo para completar la secuencia se informa en segundos.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en la escala de eficacia de caídas modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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La Escala de Eficacia de Caídas Modificada se utiliza para determinar caídas y casi caídas.
Es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que completa el sujeto.
Los sujetos responden preguntas sobre la confianza que tienen para completar con seguridad varias tareas en una escala de 0 a 10, donde 10 indica mayor confianza.
El puntaje a continuación es el puntaje promedio de los ítems para la evaluación.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en los indicadores de participación comunitaria desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Para determinar la participación comunitaria y social se utilizará el cuestionario de Indicadores de Participación Comunitaria.
Es una medida de resultado autoinformada para la participación de la comunidad.
Diferentes preguntas dentro del cuestionario corresponden a dos aspectos diferentes de la participación comunitaria: involucramiento en situaciones de la vida y control sobre la participación.
Estos dos elementos se informan primero en la siguiente tabla.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Los valores más altos corresponden a niveles más altos de participación comunitaria.
Estos dos aspectos se pueden desglosar aún más en porcentajes de actividades productivas, actividades sociales y actividades de baja frecuencia realizadas con suficiente frecuencia (los valores restantes informados).
Cada uno de estos porcentajes tiene una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 100, indicando los porcentajes más altos una mayor satisfacción con la frecuencia con la que se realizan las actividades.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Cambio en el cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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El Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) se utilizará para determinar la preferencia de prótesis.
Es un cuestionario llenado por el sujeto que es seccionado en escalas validadas relacionadas al uso de la prótesis dada.
Estas escalas validadas son deambulación, apariencia, frustración, respuesta percibida, salud del muñón, carga social, sonidos, utilidad y bienestar.
Los ítems incluidos en estas escalas se puntúan entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100.
A continuación se presentan los promedios de las escalas validadas.
Así, el promedio de cada escala tiene una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 0, indicando un valor mayor una respuesta más positiva.
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Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00042823
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