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Resultados funcionales en amputados transfemorales disvasculares (CLEG)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Rodilla con microprocesador versus rodilla mecánica: impacto en los resultados funcionales en amputados transfemorales disvasculares

En los adultos mayores, la mala circulación en las extremidades inferiores provoca graves complicaciones de salud, incluida la pérdida de extremidades. Además, las personas con enfermedades disvasculares también sufren otras comorbilidades como diabetes, enfermedades coronarias y cerebrovasculares. A un individuo con una amputación transfemoral (TF) generalmente se le coloca una prótesis para ayudar con la función, incluida una prótesis de rodilla y un pie protésico. Actualmente, a los amputados disvasculares se les coloca una prótesis de rodilla con base en la expectativa básica de que estarán funcionalmente estables. Esta consideración no aborda niveles más altos de función, como caminar a múltiples velocidades y sobre terreno irregular. Además, los amputados disvasculares no pueden contrarrestar sus comorbilidades con un estilo de vida más activo. Caminar es menos eficiente energéticamente; sus prótesis tradicionales pueden causar fatiga temprana e inducir miedo a caerse. Las rodillas con microprocesador más nuevas permiten a los pacientes con amputaciones transfemorales caminar sobre diferentes superficies y con múltiples cadencias a través de un mejor control en las fases de balanceo y postura de la marcha. El impacto de las diferencias funcionales en las prótesis no está claro y requiere investigación adicional para aclarar la elección de la prótesis funcional más adecuada. El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales con la rodilla mecánica tradicional versus la rodilla con microprocesador (pierna C) en amputados transfemorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los adultos mayores, la mala circulación en las extremidades inferiores o la enfermedad disvascular pueden provocar complicaciones de salud graves. Además, estas personas también padecen comorbilidades graves como diabetes y enfermedades coronarias o cerebrovasculares. La disfunción circulatoria o enfermedad disvascular es la principal causa de amputaciones en los Estados Unidos (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). El aumento de los estilos de vida sedentarios ha llevado a un aumento de las tasas de diabetes, lo que ha contribuido significativamente a un mayor número de amputaciones en los últimos años. El riesgo de amputación en un individuo diabético es 25 veces mayor que en la población no diabética. El nivel de amputación que es apropiado para un individuo depende de la extensión del daño a sus tejidos. Las amputaciones comunes de las extremidades inferiores en la población disvascular incluyen las amputaciones transtibiales y transfemorales. A la persona que tenga una amputación transtibial o por debajo de la rodilla se le colocará una prótesis de pie para ayudar con la deambulación funcional, mientras que una persona con una amputación transfemoral necesitará tanto una prótesis de pie como de rodilla para la deambulación. Actualmente, a los amputados disvasculares se les dan prótesis con el objetivo de devolverles un nivel básico de función centrado principalmente en la estabilidad. Se les considera caminantes de funcionamiento inferior y se espera que utilicen una velocidad de marcha lenta y constante para deambular por sus hogares y no se consideran ambulantes comunitarios tradicionales. Por lo tanto, tradicionalmente se les dan rodillas mecánicas estándar que se consideran seguras, ya que brindan la capacidad para tareas domésticas simples de una sola velocidad. Si bien este criterio hace que el paciente vuelva a funcionar para las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y caminar con una sola cadencia, no le permite contrarrestar las comorbilidades previamente existentes. Los amputados disvasculares tienden a ser menos activos, lo que los predispone a un estilo de vida más sedentario y exacerba sus factores de riesgo. Sus prótesis los hacen energéticamente ineficientes y utilizan más energía para las AVD y la marcha funcional. Esto provoca la aparición temprana de fatiga, induce ansiedad y miedo a caer. Además, a menudo están deprimidos, pierden la motivación y reducen su interacción con la comunidad. Esto plantea la cuestión de si los amputados disvasculares están más limitados funcionalmente por las prótesis que tradicionalmente se les dan.

Más recientemente, la tecnología se ha utilizado para ayudar con el retorno a la función en la población amputada. Las rodillas controladas por microprocesador (MP) se encuentran entre las innovaciones tecnológicas aplicadas a las prótesis no solo para devolver a los amputados a una función básica, sino también con miras a devolverlos a su función más alta posible. A lo largo de los años, el uso clínico ha demostrado que las rodillas tradicionales brindan la capacidad de completar las ADL y funciones básicas como sentarse y pararse. Sin embargo, actividades como negociar escaleras/escalones, caminar sobre terreno irregular y la autocorrección durante los tropiezos; Las funciones que reintegran a los amputados a la deambulación comunitaria ilimitada y la reintegración social requieren prótesis que mejoren la funcionalidad. La pierna C de Otto Bock es una rodilla MP que permite al paciente un mayor nivel de control en las fases de balanceo y apoyo de la marcha. Esto permite que el amputado TF ajuste los requisitos de la marcha durante la marcha dinámica, como cambiar la velocidad de la marcha, subir y bajar escaleras e inclinaciones, caminar sobre hierba y superficies irregulares y cruzar un obstáculo. La pierna C se ha administrado tradicionalmente a pacientes que comienzan la rehabilitación posterior a la amputación a un nivel superior, pero son más costosas que las rodillas mecánicas tradicionales. Sin embargo, por el contrario, un estudio europeo que definió los resultados de salud en términos de años de vida ajustados por calidad (QALY), indicó que la pierna C mostró una ganancia de QALY de 3218 € por paciente, lo que hace que siga siendo financieramente viable teniendo en cuenta su precio. etiqueta.. El propósito de este estudio es comparar la rodilla mecánica tradicional con la rodilla con microprocesador (pierna C) en la población disvascular. El estudio evaluará específicamente el potencial de las rodillas con microprocesador para mejorar la calidad de vida en amputados transfemorales disvasculares. Esto incluye identificar si la pierna C puede aumentar el nivel de actividad para ser clasificado en un nivel más alto por la clasificación de Medicare de K2 (ambulantes de nivel inferior) a K3 (ambulantes más competentes), además de aumentar su interacción social en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres con amputaciones transfemorales disvasculares
  • 6 meses o más después del ajuste protésico
  • Amputación post-amputación de ambulatorios confinados en el hogar o comunitarios limitados
  • Capacidad para caminar > 50 m en una prueba de caminata de 2 min.

Criterio de exclusión:

  • Amputación traumática, oncológica o genética
  • Comorbilidad que impide por completo la actividad física.
  • Lesiones/úlceras cutáneas significativas en el muñón que impiden la colocación de la prótesis
  • Déficits cognitivos o impedimentos visuales que afectarían su capacidad para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante el experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla de microprocesador y rodilla mecánica
comparación de diferentes prótesis de rodilla
Otros nombres:
  • Otto Bok
Experimental: Rodilla mecánica y luego rodilla con microprocesador
comparación de diferentes prótesis de rodilla
Otros nombres:
  • Otto Bok

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física comunitaria medida por GPS
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes con rodilla mecánica, 1 mes con rodilla con microprocesador
Se medirá la diferencia en la movilidad social (visto por GPS) entre los 2 dispositivos.
línea base, 1 mes con rodilla mecánica, 1 mes con rodilla con microprocesador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de resistencia que mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura durante un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario. La distancia recorrida durante la prueba se mide con una rueda de medición.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en la velocidad de marcha de la prueba de caminata de 10 metros desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Medida de la velocidad de marcha autoseleccionada midiendo el tiempo que tarda una persona en caminar 10 metros. La prueba se realiza utilizando un "salida rápida", el paciente camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en la puntuación del predictor de movilidad de amputados desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
El instrumento Amputee Mobility Predictor (AMP) se utiliza para evaluar la movilidad funcional a través de una secuencia estandarizada de pruebas de movilidad mientras se usa la prótesis. Las tareas individuales se puntúan y se combinan, lo que da como resultado una evaluación total, que se puntúa sobre 47. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima en esta escala es 47. Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en el puntaje de equilibrio de Berg desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
La escala de equilibrio de Berg se utiliza para evaluar el equilibrio durante las actividades funcionales. Es una herramienta basada en el rendimiento, puntuada entre 0 y 56 con números más altos que indican un mejor equilibrio.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en el tiempo de prueba Timed Up and Go desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
La prueba Timed Up and Go (TUG) se administra para cuantificar el riesgo de caídas y la movilidad funcional. TUG es el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros y sentarse. El tiempo para completar la prueba se informa en segundos.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en el tiempo de prueba de cuatro pasos cuadrados desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
La prueba de los cuatro pasos cuadrados evalúa el paso y el cambio de dirección. Se le pide al sujeto que camine en una secuencia a través de bastones dispuestos para formar cuatro cuadrados. El tiempo para completar la secuencia se informa en segundos.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en la escala de eficacia de caídas modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
La Escala de Eficacia de Caídas Modificada se utiliza para determinar caídas y casi caídas. Es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que completa el sujeto. Los sujetos responden preguntas sobre la confianza que tienen para completar con seguridad varias tareas en una escala de 0 a 10, donde 10 indica mayor confianza. El puntaje a continuación es el puntaje promedio de los ítems para la evaluación.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en los indicadores de participación comunitaria desde la línea de base
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Para determinar la participación comunitaria y social se utilizará el cuestionario de Indicadores de Participación Comunitaria. Es una medida de resultado autoinformada para la participación de la comunidad. Diferentes preguntas dentro del cuestionario corresponden a dos aspectos diferentes de la participación comunitaria: involucramiento en situaciones de la vida y control sobre la participación. Estos dos elementos se informan primero en la siguiente tabla. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Los valores más altos corresponden a niveles más altos de participación comunitaria. Estos dos aspectos se pueden desglosar aún más en porcentajes de actividades productivas, actividades sociales y actividades de baja frecuencia realizadas con suficiente frecuencia (los valores restantes informados). Cada uno de estos porcentajes tiene una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 100, indicando los porcentajes más altos una mayor satisfacción con la frecuencia con la que se realizan las actividades.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
Cambio en el cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo
El Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) se utilizará para determinar la preferencia de prótesis. Es un cuestionario llenado por el sujeto que es seccionado en escalas validadas relacionadas al uso de la prótesis dada. Estas escalas validadas son deambulación, apariencia, frustración, respuesta percibida, salud del muñón, carga social, sonidos, utilidad y bienestar. Los ítems incluidos en estas escalas se puntúan entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. A continuación se presentan los promedios de las escalas validadas. Así, el promedio de cada escala tiene una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 0, indicando un valor mayor una respuesta más positiva.
Después del período de aclimatación de 3 meses al dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00042823

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