- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537211
Funkcionális eredmények dysvascularis transzfemorális amputáltaknál (CLEG)
Mikroprocesszoros térd versus mechanikus térd: Hatás a funkcionális eredményekre dysvascularis transzfemorális amputáltaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idősebb felnőtteknél az alsó végtagok rossz keringése vagy dysvascularis betegség súlyos egészségügyi szövődményekhez vezethet. Ezen túlmenően ezek az egyének súlyos kísérő betegségekben is szenvednek, mint például a cukorbetegség és a koszorúér- vagy agyi érbetegség. A keringési zavar vagy dysvascularis betegség az amputációk fő oka az Egyesült Államokban (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). A növekvő mozgásszegény életmód a cukorbetegség megnövekedett arányához vezetett, ami jelentősen hozzájárult az amputációk számának növekedéséhez az elmúlt években. Az amputáció kockázata cukorbetegeknél 25-ször nagyobb, mint a nem cukorbetegeknél. Az egyén számára megfelelő amputáció mértéke a szövetek károsodásának mértékétől függ. A dysvascularis populációban az alsó végtagok gyakori amputációi közé tartozik a transtibialis és a transzfemorális amputáció. A transztibiális vagy térd alatti amputáción átesett személy lábprotézissel segíti a funkcionális ambulációt, míg a transzfemorális amputáción átesett személynek lábprotézisre és térdprotézisre van szüksége ambuláns célokra. Jelenleg a dysvascularis amputáltaknak protéziseket adnak abból a célból, hogy visszaállítsák őket egy alapvető funkciós szintre, amely elsősorban a stabilitásra összpontosít. Gyengébb működésű gyalogosoknak számítanak, és várhatóan lassú és állandó gyaloglási sebességgel járkálnak otthonaik körül, és nem tekinthetők hagyományos közösségi sétálónak. Ezért hagyományosan szabványos mechanikus térdeket kapnak, amelyek biztonságosnak tekinthetők, mivel csak egyszerű, egysebességű háztartási feladatokat tesznek lehetővé. Bár ez a kritérium visszaállítja a beteget a mindennapi életvitel alapvető tevékenységeihez (ADL) és egyetlen ütemben való járáshoz, nem hatalmazza fel a pácienst a korábban fennálló társbetegségek ellensúlyozására. A dysvascularis amputáltak általában kevésbé aktívak, ami hajlamosítja őket ülő életmódra, és súlyosbítja kockázati tényezőit. Protéziseik energiatakarékossá teszik őket, és több energiát használnak fel az ADL-ekhez és a funkcionális sétához. Ez korai fáradtságot, szorongást és eleséstől való félelmet vált ki. Ezenkívül gyakran depressziósak, elveszítik a motivációjukat és megnyirbálják közösségi kapcsolataikat. Ez felveti a kérdést, hogy a dysvascularis amputáltak működését tovább korlátozzák-e a hagyományosan nekik adott protézisek.
A közelmúltban a technológiát arra használták, hogy segítsék az amputált populáció visszatérését a funkcióhoz. A mikroprocesszoros (MP) vezérlésű térd a protéziseknél alkalmazott technológiai újítások közé tartozik, amelyek nem csak az amputált személy alapfunkcióinak visszaállítását szolgálják, hanem azt is, hogy a lehető legmagasabb szintű funkciójukat állítsák vissza. Az évek során a klinikai használat kimutatta, hogy a hagyományos térdek lehetővé teszik az ADL-ek és az olyan alapvető funkciók elvégzését, mint az ülő-állás. Mindazonáltal olyan tevékenységek, mint a lépcsőzés, a járás egyenetlen talajon és az önkorrekció botlás közben; Az amputált személyeket a korlátlan közösségi mozgásba és a társadalmi reintegrációba reintegráló funkciók olyan protéziseket igényelnek, amelyek továbbfejlesztik a funkcionalitást. Az Otto Bock C-láb egy MP térd, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy jobban tudja irányítani a járást a lengés és az állás fázisában. Ez lehetővé teszi a TF amputált számára, hogy módosítsa a járás követelményeit a dinamikus járás során, mint például a járás sebességének megváltoztatása, a lépcsőn és lejtőn való fel-le járás, füvön és egyenetlen felületeken való járás és akadályok átlépése. A C-lábat hagyományosan olyan betegek kapják, akik magasabb szinten kezdik az amputáció utáni rehabilitációt, de drágábbak, mint a hagyományosan mechanikus térd. Ezzel szemben egy európai tanulmány, amely az egészségi állapotot a minőséghez igazított életév (QALY) alapján határozta meg, kimutatta, hogy a C-láb betegenként 3218 eurós QALY-növekedést mutatott, ami továbbra is életképessé teszi az árat, figyelembe véve az árát. címke.. A tanulmány célja a hagyományos mechanikus térd és a mikroprocesszoros térd (C-láb) összehasonlítása a dysvascularis populációban. A tanulmány kifejezetten értékelni fogja a mikroprocesszoros térdben rejlő lehetőségeket a dysvascularis transzfemorális amputáltak életminőségének javítására. Ez magában foglalja annak azonosítását, hogy a C-láb képes-e növelni az aktivitási szintet, hogy a Medicare besorolása szerint a K2-ről (alacsonyabb szintű járókelők) a K3-ra (jártasabb járókelők) besorolható-e, valamint a közösségben való szociális interakciójuk növelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők dysvascularis transzfemorális amputációval
- 6 hónap vagy több a protetikai felszerelés után
- Házhoz kötött vagy korlátozott közösségi ambulánsok amputáció után
- 50 m-nél nagyobb gyaloglás képessége 2 perces séta tesztben
Kizárási kritériumok:
- Traumás, rák vagy genetikai amputáció
- Egyidejű betegségek, amelyek teljesen megakadályozzák a fizikai aktivitást
- Jelentős bőrelváltozások/fekélyek a csonkon, amelyek megakadályozzák a protézis felszerelését
- Kognitív hiányosságok vagy látássérülések, amelyek rontják a képességüket a tájékozott beleegyezés megadására vagy az egyszerű utasítások követésére a kísérlet során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikroprocesszoros térd, majd Mechanikus térd
|
a különböző térdprotézisek összehasonlítása
Más nevek:
|
Kísérleti: Mechanikus térd, majd mikroprocesszoros térd
|
a különböző térdprotézisek összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közösségi fizikai aktivitás változása GPS-szel mérve
Időkeret: alapvonal, 1 hónap mechanikus térddel, 1 hónap mikroprocesszoros térddel
|
Mérni fogják a társadalmi mobilitás különbségét (amint azt a GPS is mutatja) a 2 eszköz között.
|
alapvonal, 1 hónap mechanikus térddel, 1 hónap mikroprocesszoros térddel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 6 perces séta tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy állóképességi teszt, amely azt a távolságot méri, amelyet az alany beltéren, sík, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni, szükség szerint segédeszközök használatával.
A vizsgálat során megtett távolságot mérőkerékkel mérjük.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Változás a 10 méteres járásteszt járássebességében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Mérje meg a saját maga által kiválasztott gyaloglási sebességet úgy, hogy megméri azt az időt, amely alatt az egyén 10 métert tesz meg.
A tesztet "repülőrajt" segítségével végzik el, a páciens 10 métert (33 láb) sétál, és azt az időt mérik, amikor a vezető láb keresztezi a rajtvonalat és a célvonalat.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Változás az amputált mobilitás előrejelző pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Az Amputee Mobility Predictor (AMP) műszer a funkcionális mobilitás értékelésére szolgál a mobilitási tesztek szabványos sorozatán keresztül a protézis használata közben.
Az egyéni feladatokat pontozzák és összevonják, aminek eredménye az összesített értékelés, amelyet 47-ből pontoznak.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám pedig 47.
A magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A Berg-egyenleg pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A Berg-egyensúly skála az egyensúly értékelésére szolgál a funkcionális tevékenységek során.
Ez egy teljesítmény alapú eszköz, 0 és 56 közötti pontszámmal, magasabb számokkal jobb egyensúlyt jelezve.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Változás a Timed Up és a Go tesztidőben az alapvonaltól
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt az esés kockázatának és a funkcionális mobilitás számszerűsítésére szolgál.
A TUG az az idő, amíg az alany feláll a székből, 3 métert sétál és leül.
A teszt befejezésének ideje másodpercben van megadva.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Négy négyzetlépcsős tesztidő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A négyszögletes lépés teszt a lépést és az irányváltást értékeli.
Az alanynak meg kell sétálnia a négy négyzet alakú vesszőkön keresztül.
A sorozat befejezéséhez szükséges idő másodpercben van megadva.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Változás a módosított Falls hatékonysági skálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A módosított esések hatékonysági skála az esések és a közeli esések meghatározására szolgál.
Ez egy saját bevallású, 14 elemből álló kérdőív, amelyet az alany tölt ki.
Az alanyok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán válaszolnak azokra a kérdésekre, hogy mennyire biztosak a különböző feladatok biztonságos elvégzésében, a 10 pedig nagyobb magabiztosságot jelez.
Az alábbi pontszám az értékelés átlagos tételpontszáma.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A közösségi részvételi mutatók változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A közösségi részvételi mutatók kérdőívét a közösségi és társadalmi részvétel meghatározására használják.
Ez a közösségi részvétel saját bevallása szerinti eredménymérője.
A kérdőív különböző kérdései a közösségi részvétel két különböző aspektusának felelnek meg: az élethelyzetekben való részvételnek és a részvétel feletti kontrollnak.
Ezt a két tételt először az alábbi táblázat tartalmazza.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb értékek magasabb szintű közösségi részvételnek felelnek meg.
Ez a két szempont tovább bontható a termelő tevékenységek, a szociális tevékenységek és az elég gyakran végzett alacsony gyakoriságú tevékenységek százalékos arányaira (a fennmaradó jelentett értékek).
Ezen százalékok mindegyikének minimális pontszáma nulla és maximális pontszáma 100, a magasabb százalékok pedig a tevékenységek végzési gyakoriságával való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Változás a protézisértékelési kérdőívben (PEQ) az alaphelyzetből
Időkeret: 3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
A Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével meghatározható a protézis preferencia.
Az alany által kitöltött kérdőív, amely az adott protézis használatához kapcsolódó validált skálákra tagolódik.
Ezek az érvényesített skálák a következők: mozgás, megjelenés, frusztráció, észlelt reakció, maradék végtag egészsége, szociális teher, hangok, hasznosság és jólét.
Az ezekben a skálákban szereplő tételeket a minimális pontszám 0 és a maximális 100 pont között értékelik.
Az alábbiakban közöljük az érvényesített skálák átlagait.
Így az egyes skálák átlagának maximális pontszáma 100, minimális pontszáma 0, a nagyobb érték pozitívabb választ jelez.
|
3 hónapos akklimatizációs időszak után a készülékhez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00042823
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .