- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01537211
혈관 장애 경대퇴 절단 환자의 기능적 결과 (CLEG)
마이크로프로세서 무릎과 기계적 무릎: 혈관성 대퇴 절단 절단 환자의 기능적 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
노인의 경우 하지의 혈액 순환이 원활하지 않거나 혈관 장애가 있으면 심각한 건강 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한, 이러한 개인은 당뇨병 및 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환과 같은 심각한 동반 질환을 앓고 있습니다. 순환기 기능 장애 또는 혈관 장애 질환은 미국에서 절단의 주요 원인입니다(www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). 앉아서 생활하는 생활 방식의 증가로 인해 당뇨병 발병률이 증가했으며, 이는 최근 몇 년 동안 절단 사고의 증가에 크게 기여했습니다. 당뇨병 환자의 절단 위험은 비당뇨병 인구보다 25배 더 높습니다. 개인에게 적합한 절단 수준은 조직의 손상 정도에 따라 다릅니다. 혈관 장애 인구에서 하지의 일반적인 절단에는 경골 및 경대퇴 절단이 포함됩니다. 경골 또는 무릎 아래 절단이 있는 사람은 기능적 보행을 돕기 위해 의족을 착용하고, 경대퇴 절단을 가진 사람은 보행을 위해 의족과 무릎이 모두 필요합니다. 현재 혈관 절단 환자는 주로 안정성에 초점을 맞춘 기본적인 기능 수준으로 되돌리는 것을 목표로 의족을 제공받습니다. 그들은 기능이 낮은 보행기로 간주되며 느리고 일정한 보행 속도를 사용하여 집 주변을 돌아다닐 것으로 예상되며 전통적인 지역 사회 보행기로 간주되지 않습니다. 따라서 전통적으로 단순한 단일 속도 가사 작업만 수행할 수 있는 기능을 제공하므로 안전하다고 간주되는 표준 기계식 무릎이 제공됩니다. 이 기준은 환자가 일상 생활의 기본 활동(ADL)과 단일 주기로 걷기 기능을 수행하도록 되돌리지만 환자가 기존의 동반 질환에 대응할 수 있는 권한을 부여하지는 않습니다. 혈관 절단 장애 환자는 덜 활동적인 경향이 있어 좌식 생활 방식을 선호하고 위험 요인을 악화시킵니다. 그들의 보철물은 에너지를 비효율적으로 만들고 ADL과 기능적 보행에 더 많은 에너지를 사용합니다. 이로 인해 조기 피로가 시작되고 불안과 낙상에 대한 두려움이 유발됩니다. 또한 그들은 종종 우울하고 동기를 잃고 지역 사회와의 상호 작용을 줄입니다. 이것은 혈관 절단 환자가 전통적으로 그들에게 주어진 보철물에 의해 기능적으로 더 제한되는지에 대한 질문을 제기합니다.
보다 최근에는 절단 환자의 기능 복귀를 돕기 위해 기술이 사용되었습니다. 마이크로프로세서(MP)로 제어되는 무릎은 절단된 사람을 기본 기능으로 되돌릴 뿐만 아니라 가능한 최고의 기능으로 되돌리기 위해 보철물에 적용되는 기술 혁신 중 하나입니다. 수년에 걸쳐 임상적 사용을 통해 전통적인 무릎이 ADL 및 앉기-서기 같은 기본 기능을 완료할 수 있는 능력을 제공한다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 계단/계단 협상, 고르지 않은 지면 걷기 및 걸려 넘어지는 동안 자기 교정과 같은 활동; 절단 절단 환자를 무제한의 지역사회 보행 및 사회적 재통합으로 재통합하는 기능에는 고급 기능을 갖춘 보철물이 필요합니다. Otto Bock C-leg는 환자가 보행의 유각 및 입각 단계에서 더 높은 수준의 제어를 가능하게 하는 MP 무릎입니다. 이를 통해 TF 절단 환자는 보행 속도 변경, 계단 오르내리기, 경사로 오르내리기, 잔디 및 고르지 않은 표면 위 걷기, 장애물 건너기와 같은 동적 보행 중에 보행 요구 사항을 조정할 수 있습니다. C-leg는 전통적으로 더 높은 수준의 절단 후 재활을 시작하는 환자에게 제공되었지만 전통적으로 기계적 무릎보다 더 비쌉니다. 그러나 반대로 건강 결과를 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 측면에서 정의한 유럽 연구에 따르면 C-leg는 환자당 3218유로의 QALY 이득을 보였고 가격을 염두에 두고 여전히 재정적으로 실행 가능합니다. 꼬리표.. 이 연구의 목적은 혈관 장애 인구에서 전통적인 기계적 무릎을 마이크로프로세서 무릎(C-leg)과 비교하는 것입니다. 이 연구는 특히 마이크로프로세서 무릎의 잠재력을 평가하여 혈관 장애 경대퇴 절단 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 여기에는 C-leg가 활동 수준을 K2(낮은 수준의 보행자)에서 K3(더 능숙한 보행자)까지 Medicare 분류에 의해 더 높은 수준으로 분류할 수 있는지 확인하고 지역 사회에서의 사회적 상호 작용을 증가시키는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관성 경대퇴 절단이 있는 남성 또는 여성
- 보철 장착 후 6개월 이상
- 절단 후 귀가 또는 제한된 지역 사회 보행가
- 2분 도보 테스트에서 50m 이상 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 외상, 암 또는 유전적 절단
- 신체활동을 완전히 막는 동반질환
- 보철물 장착을 방해하는 그루터기의 심각한 피부 병변/궤양
- 실험 중 정보에 입각한 동의를 하거나 간단한 지시를 따르는 능력을 손상시키는 인지 장애 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 프로세서 무릎 다음 기계식 무릎
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다양한 인공 무릎 비교
다른 이름들:
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실험적: 기계식 무릎 다음 마이크로프로세서 무릎
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다양한 인공 무릎 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPS로 측정한 지역사회 신체 활동의 변화
기간: 베이스라인, 기계적 무릎 사용 1개월, 마이크로프로세서 무릎 사용 1개월
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2개의 장치 사이의 사회적 이동성(GPS로 표시됨)의 차이가 측정됩니다.
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베이스라인, 기계적 무릎 사용 1개월, 마이크로프로세서 무릎 사용 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 피험자가 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정하는 지구력 테스트입니다.
테스트 중에 이동한 거리는 측정 휠로 측정됩니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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기준선에서 10미터 걷기 테스트 보행 속도의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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개인이 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 스스로 선택한 보행 속도를 측정합니다.
테스트는 "플라잉 스타트"를 사용하여 수행되며, 환자는 10미터(33피트)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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베이스라인에서 수족 이동성 예측 점수의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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AMP(Amputee Mobility Predictor) 기기는 보철물을 사용하는 동안 표준화된 이동성 테스트 시퀀스를 통해 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 작업에 점수를 매기고 결합하여 총 47점 만점으로 평가합니다.
최소 점수는 0이고 이 척도의 최대 점수는 47입니다.
점수가 높을수록 이동성이 우수함을 나타냅니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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베이스라인에서 Berg Balance 점수의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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버그 균형 척도는 기능 활동 중 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
성능 기반 도구로 0에서 56 사이의 점수를 매겼으며 숫자가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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Timed Up 및 Go Test Time의 기준선 변경
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 낙상 위험과 기능적 이동성을 정량화하기 위해 시행됩니다.
TUG는 대상자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 앉는 데 걸리는 시간입니다.
테스트 완료 시간은 초 단위로 보고됩니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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기준선에서 4제곱 단계 테스트 시간의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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네 제곱 단계 테스트는 스테핑 및 방향 변경을 평가합니다.
피험자는 네 개의 사각형을 형성하도록 배열된 지팡이를 가로질러 순서대로 걷도록 요청받습니다.
시퀀스 완료 시간은 초 단위로 보고됩니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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베이스라인에서 수정된 낙상 효능 척도의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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Modified Falls Efficacy Scale은 낙상과 근접 낙상을 결정하는 데 사용됩니다.
피험자가 직접 작성한 14개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
피험자는 다양한 작업을 안전하게 완료하는 데 얼마나 자신감이 있는지에 대한 질문에 0에서 10까지의 척도(10은 더 큰 자신감을 나타냄)로 답합니다.
아래 점수는 평가의 평균 항목 점수입니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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베이스라인에서 커뮤니티 참여 지표의 변화
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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커뮤니티 참여 지표 설문지는 커뮤니티 및 사회적 참여를 결정하는 데 사용됩니다.
지역사회 참여를 위한 자기 보고식 결과 측정입니다.
설문지 내의 다양한 질문은 커뮤니티 참여의 두 가지 다른 측면인 삶의 상황에 대한 참여와 참여에 대한 통제에 해당합니다.
이 두 항목은 아래 표에서 먼저 보고됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 커뮤니티 참여에 해당합니다.
이 두 가지 측면은 생산적 활동, 사회적 활동 및 충분히 자주 수행되는 빈도가 낮은 활동(나머지 보고된 값)의 백분율로 더 세분화될 수 있습니다.
각 백분율은 최소 0점에서 최대 100점이며, 백분율이 높을수록 활동 수행 빈도에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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베이스라인에서 보철물 평가 설문지(PEQ)의 변경
기간: 3개월의 기기 적응 기간 후
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의지 평가 질문지(PEQ)는 의지 선호도를 결정하는 데 사용됩니다.
주어진 보철물의 사용과 관련하여 검증된 척도로 구분된 피험자가 작성한 설문지입니다.
이러한 검증된 척도는 보행, 외모, 좌절, 인식된 반응, 절단단 건강, 사회적 부담, 소리, 유용성 및 웰빙입니다.
이 척도에 포함된 항목은 최소 0점에서 최대 100점 사이의 점수를 매깁니다.
아래에 보고된 것은 검증된 척도의 평균입니다.
따라서 각 척도의 평균은 최대 100점, 최소 0점이며 값이 클수록 긍정적인 반응을 나타낸다.
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3개월의 기기 적응 기간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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