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Risultati funzionali negli amputati transfemorali disvascolari (CLEG)

15 agosto 2019 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Ginocchio a microprocessore contro ginocchio meccanico: impatto sugli esiti funzionali negli amputati transfemorali disvascolari

Negli anziani, la cattiva circolazione negli arti inferiori porta a gravi complicazioni di salute tra cui la perdita degli arti. Inoltre, gli individui con malattia disvascolare soffrono anche di altre comorbilità come il diabete, le malattie coronariche e cerebrovascolari. Un individuo con un'amputazione transfemorale (TF) è solitamente dotato di un arto protesico per assistere con la funzione, tra cui un ginocchio protesico e un piede protesico. Attualmente, gli amputati disvascolari ricevono un ginocchio protesico sulla base dell'aspettativa di base che saranno funzionalmente stabili. Questa considerazione non affronta livelli più elevati di funzionalità come camminare a più velocità e su terreni irregolari. Inoltre, gli amputati disvascolari non sono in grado di contrastare le loro comorbilità con uno stile di vita più attivo. Camminare è meno efficiente dal punto di vista energetico; le loro protesi tradizionali possono causare affaticamento precoce e indurre la paura di cadere. Le nuove ginocchia a microprocessore consentono ai pazienti con amputazioni transfemorali di camminare su diverse superfici ea più cadenze attraverso un migliore controllo nelle fasi di oscillazione e appoggio dell'andatura. L'impatto delle differenze funzionali nelle protesi non è chiaro e richiede ulteriori indagini per chiarire la scelta della protesi funzionale più appropriata. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali con il ginocchio meccanico tradizionale rispetto al ginocchio con microprocessore (gamba a C) negli amputati transfemorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli anziani, la cattiva circolazione negli arti inferiori o la malattia disvascolare possono portare a gravi complicazioni di salute. Inoltre, questi individui soffrono anche di gravi comorbilità come il diabete e le malattie coronariche o cerebrovascolari. La disfunzione circolatoria o malattia disvascolare è la causa principale delle amputazioni negli Stati Uniti (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). L'aumento degli stili di vita sedentari ha portato a un aumento dei tassi di diabete che ha contribuito in modo significativo a un aumento del numero di amputazioni negli ultimi anni. Il rischio di amputazione in un individuo diabetico è 25 volte superiore rispetto alla popolazione non diabetica. Il livello di amputazione appropriato per un individuo dipende dall'entità del danno ai suoi tessuti. Le amputazioni comuni degli arti inferiori nella popolazione disvascolare includono le amputazioni transtibiali e transfemorali. L'individuo che ha un'amputazione transtibiale o sotto il ginocchio, sarà dotato di un piede protesico per assistere con la deambulazione funzionale, mentre una persona con un'amputazione transfemorale richiederà sia un piede che un ginocchio protesici per scopi ambulatoriali. Attualmente agli amputati disvascolari vengono fornite protesi basate sull'obiettivo di riportarli a un livello base di funzionalità focalizzato principalmente sulla stabilità. Sono considerati camminatori meno funzionanti e dovrebbero usare una velocità di camminata lenta e costante per deambulare intorno alle loro case e non sono considerati ambulanti di comunità tradizionali. Pertanto, vengono tradizionalmente fornite ginocchia meccaniche standard che sono considerate sicure, in quanto forniscono la capacità solo per semplici attività domestiche a velocità singola. Sebbene questo criterio riporti il ​​paziente a funzionare per le attività di base della vita quotidiana (ADL) e a camminare a una singola cadenza, non autorizza il paziente a contrastare le comorbilità precedentemente esistenti. Gli amputati disvascolari tendono ad essere meno attivi, predisponendoli a uno stile di vita più sedentario e aggravando i loro fattori di rischio. Le loro protesi li rendono inefficienti dal punto di vista energetico e consumano più energia per le ADL e la camminata funzionale. Ciò provoca l'insorgenza precoce di affaticamento, induce ansia e paura di cadere. Inoltre, sono spesso depressi, perdono la motivazione e riducono la loro interazione con la comunità. Ciò solleva la questione se gli amputati disvascolari siano ulteriormente funzionalmente limitati dalle protesi tradizionalmente fornite loro.

Più recentemente, la tecnologia è stata utilizzata per assistere il ritorno alla funzione nella popolazione di amputati. Le ginocchia controllate da microprocessore (MP) sono tra le innovazioni tecnologiche applicate alle protesi non solo per riportare gli amputati a una funzione di base, ma anche per riportarli alla loro massima funzione possibile. Nel corso degli anni, l'uso clinico ha dimostrato che le ginocchia tradizionali forniscono la capacità di completare ADL e funzioni di base come sedersi e stare in piedi. Tuttavia, attività come salire scale/gradini, camminare su terreni irregolari e autocorrezione durante lo sgambetto; le funzioni che reintegrano gli amputati nella deambulazione comunitaria illimitata e il reinserimento sociale richiedono protesi con funzionalità avanzate. L'Otto Bock C-leg è un ginocchio MP che consente al paziente un maggiore livello di controllo nelle fasi di oscillazione e appoggio della deambulazione. Ciò consente all'amputato TF di regolare i requisiti dell'andatura durante la deambulazione dinamica, ad esempio modificando la velocità di deambulazione, salendo e scendendo scale e pendenze, camminando su erba e superfici irregolari e attraversando un ostacolo. La C-leg è stata tradizionalmente data ai pazienti che iniziano la riabilitazione post-amputazione a un livello più alto, ma sono più costose delle tradizionali ginocchia meccaniche. Al contrario, tuttavia, uno studio europeo che ha definito gli esiti di salute in termini di anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), ha indicato che il C-leg ha mostrato un guadagno di QALY di € 3218 per paziente, rendendolo ancora finanziariamente sostenibile tenendo presente il suo prezzo etichetta.. Lo scopo di questo studio è confrontare il ginocchio meccanico tradizionale con il ginocchio a microprocessore (C-leg) nella popolazione disvascolare. Lo studio valuterà in particolare il potenziale delle ginocchia a microprocessore per migliorare la qualità della vita negli amputati transfemorali disvascolari. Ciò include l'identificazione se il C-leg può aumentare il livello di attività per essere classificato a un livello superiore dalla classificazione Medicare da K2 (ambulatori di livello inferiore) a K3 (ambulatori più abili), oltre ad aumentare la loro interazione sociale nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con amputazioni transfemorali disvascolari
  • 6 mesi o più dopo l'adattamento protesico
  • Amputatori domiciliari o di comunità limitate dopo l'amputazione
  • Capacità di camminare > 50 m in un test di camminata di 2 minuti

Criteri di esclusione:

  • Traumatico, cancro o amputazione genetica
  • Co-morbidità che impedisce completamente l'attività fisica
  • Lesioni/ulcere cutanee significative sul moncone che impediscono l'inserimento della protesi
  • Deficit cognitivi o disabilità visive che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o di seguire semplici istruzioni durante l'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio a microprocessore poi Ginocchio meccanico
confronto di diverse protesi di ginocchio
Altri nomi:
  • Otto Bock
Sperimentale: Ginocchio meccanico poi ginocchio a microprocessore
confronto di diverse protesi di ginocchio
Altri nomi:
  • Otto Bock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica comunitaria misurata dal GPS
Lasso di tempo: basale, 1 mese con ginocchio meccanico, 1 mese con ginocchio con microprocessore
Verrà misurata la differenza di mobilità sociale (come vista dal GPS) tra i 2 dispositivi.
basale, 1 mese con ginocchio meccanico, 1 mese con ginocchio con microprocessore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino in 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test di resistenza, che misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura per un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza se necessario. La distanza percorsa durante il test viene misurata con una ruota di misurazione.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica della velocità dell'andatura del test del cammino di 10 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Misura della velocità di camminata autoselezionata misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica del punteggio predittore della mobilità degli amputati rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Lo strumento Amputee Mobility Predictor (AMP) viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale attraverso una sequenza standardizzata di test di mobilità durante l'utilizzo della protesi. Le singole attività vengono valutate e combinate, risultando in una valutazione totale, che viene valutata su 47. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo su questa scala è 47. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Variazione del punteggio di equilibrio di Berg rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per valutare l'equilibrio durante le attività funzionali. È uno strumento basato sulle prestazioni, con un punteggio compreso tra 0 e 56 con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica del tempo di Timed Up e Go Test dal basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Il test Timed Up and Go (TUG) viene somministrato per quantificare il rischio di caduta e la mobilità funzionale. TUG è il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e sedersi. Il tempo per il completamento del test è riportato in secondi.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica del tempo del test Four Square Step rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Il test dei quattro passi quadrati valuta il passo e il cambio di direzione. Al soggetto viene chiesto di camminare in sequenza su canne disposte a formare quattro quadrati. Il tempo per completare la sequenza è riportato in secondi.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica della scala di efficacia delle cadute modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
La Modified Falls Efficacy Scale viene utilizzata per determinare le cadute e le quasi cadute. Si tratta di un questionario di 14 voci compilato dal soggetto. I soggetti rispondono a domande su quanto sono fiduciosi nel completare in sicurezza vari compiti su una scala da 0 a 10, dove 10 indica maggiore sicurezza. Il punteggio seguente è il punteggio medio dell'elemento per la valutazione.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Cambiamento degli indicatori di partecipazione alla comunità rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Il questionario sugli indicatori di partecipazione della comunità verrà utilizzato per determinare la partecipazione della comunità e sociale. È una misura di esito autodichiarata per la partecipazione della comunità. Diverse domande all'interno del questionario corrispondono a due diversi aspetti della partecipazione comunitaria: il coinvolgimento nelle situazioni di vita e il controllo sulla partecipazione. Questi due elementi sono riportati per primi nella tabella sottostante. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Valori più alti corrispondono a livelli più alti di partecipazione della comunità. Questi due aspetti possono essere ulteriormente scomposti in percentuali di attività produttive, attività sociali e attività a bassa frequenza svolte abbastanza spesso (i restanti valori riportati). Ognuna di queste percentuali ha un punteggio minimo pari a zero e un punteggio massimo pari a 100, con percentuali più alte che indicano una maggiore soddisfazione per la frequenza con cui vengono svolte le attività.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Modifica del questionario di valutazione della protesi (PEQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
Il questionario di valutazione della protesi (PEQ) verrà utilizzato per determinare la preferenza della protesi. Si tratta di un questionario compilato dal soggetto che viene suddiviso in scale validate relative all'utilizzo della protesi data. Queste scale convalidate sono deambulazione, aspetto, frustrazione, risposta percepita, salute dell'arto residuo, carico sociale, suoni, utilità e benessere. Gli elementi inclusi in queste scale sono valutati tra un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Di seguito si riportano le medie delle scale validate. Pertanto, la media di ciascuna scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0, con un valore maggiore che indica una risposta più positiva.
Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00042823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamba C rispetto alla gamba meccanica del soggetto (Otto Bock)

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