- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537211
Risultati funzionali negli amputati transfemorali disvascolari (CLEG)
Ginocchio a microprocessore contro ginocchio meccanico: impatto sugli esiti funzionali negli amputati transfemorali disvascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli anziani, la cattiva circolazione negli arti inferiori o la malattia disvascolare possono portare a gravi complicazioni di salute. Inoltre, questi individui soffrono anche di gravi comorbilità come il diabete e le malattie coronariche o cerebrovascolari. La disfunzione circolatoria o malattia disvascolare è la causa principale delle amputazioni negli Stati Uniti (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). L'aumento degli stili di vita sedentari ha portato a un aumento dei tassi di diabete che ha contribuito in modo significativo a un aumento del numero di amputazioni negli ultimi anni. Il rischio di amputazione in un individuo diabetico è 25 volte superiore rispetto alla popolazione non diabetica. Il livello di amputazione appropriato per un individuo dipende dall'entità del danno ai suoi tessuti. Le amputazioni comuni degli arti inferiori nella popolazione disvascolare includono le amputazioni transtibiali e transfemorali. L'individuo che ha un'amputazione transtibiale o sotto il ginocchio, sarà dotato di un piede protesico per assistere con la deambulazione funzionale, mentre una persona con un'amputazione transfemorale richiederà sia un piede che un ginocchio protesici per scopi ambulatoriali. Attualmente agli amputati disvascolari vengono fornite protesi basate sull'obiettivo di riportarli a un livello base di funzionalità focalizzato principalmente sulla stabilità. Sono considerati camminatori meno funzionanti e dovrebbero usare una velocità di camminata lenta e costante per deambulare intorno alle loro case e non sono considerati ambulanti di comunità tradizionali. Pertanto, vengono tradizionalmente fornite ginocchia meccaniche standard che sono considerate sicure, in quanto forniscono la capacità solo per semplici attività domestiche a velocità singola. Sebbene questo criterio riporti il paziente a funzionare per le attività di base della vita quotidiana (ADL) e a camminare a una singola cadenza, non autorizza il paziente a contrastare le comorbilità precedentemente esistenti. Gli amputati disvascolari tendono ad essere meno attivi, predisponendoli a uno stile di vita più sedentario e aggravando i loro fattori di rischio. Le loro protesi li rendono inefficienti dal punto di vista energetico e consumano più energia per le ADL e la camminata funzionale. Ciò provoca l'insorgenza precoce di affaticamento, induce ansia e paura di cadere. Inoltre, sono spesso depressi, perdono la motivazione e riducono la loro interazione con la comunità. Ciò solleva la questione se gli amputati disvascolari siano ulteriormente funzionalmente limitati dalle protesi tradizionalmente fornite loro.
Più recentemente, la tecnologia è stata utilizzata per assistere il ritorno alla funzione nella popolazione di amputati. Le ginocchia controllate da microprocessore (MP) sono tra le innovazioni tecnologiche applicate alle protesi non solo per riportare gli amputati a una funzione di base, ma anche per riportarli alla loro massima funzione possibile. Nel corso degli anni, l'uso clinico ha dimostrato che le ginocchia tradizionali forniscono la capacità di completare ADL e funzioni di base come sedersi e stare in piedi. Tuttavia, attività come salire scale/gradini, camminare su terreni irregolari e autocorrezione durante lo sgambetto; le funzioni che reintegrano gli amputati nella deambulazione comunitaria illimitata e il reinserimento sociale richiedono protesi con funzionalità avanzate. L'Otto Bock C-leg è un ginocchio MP che consente al paziente un maggiore livello di controllo nelle fasi di oscillazione e appoggio della deambulazione. Ciò consente all'amputato TF di regolare i requisiti dell'andatura durante la deambulazione dinamica, ad esempio modificando la velocità di deambulazione, salendo e scendendo scale e pendenze, camminando su erba e superfici irregolari e attraversando un ostacolo. La C-leg è stata tradizionalmente data ai pazienti che iniziano la riabilitazione post-amputazione a un livello più alto, ma sono più costose delle tradizionali ginocchia meccaniche. Al contrario, tuttavia, uno studio europeo che ha definito gli esiti di salute in termini di anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), ha indicato che il C-leg ha mostrato un guadagno di QALY di € 3218 per paziente, rendendolo ancora finanziariamente sostenibile tenendo presente il suo prezzo etichetta.. Lo scopo di questo studio è confrontare il ginocchio meccanico tradizionale con il ginocchio a microprocessore (C-leg) nella popolazione disvascolare. Lo studio valuterà in particolare il potenziale delle ginocchia a microprocessore per migliorare la qualità della vita negli amputati transfemorali disvascolari. Ciò include l'identificazione se il C-leg può aumentare il livello di attività per essere classificato a un livello superiore dalla classificazione Medicare da K2 (ambulatori di livello inferiore) a K3 (ambulatori più abili), oltre ad aumentare la loro interazione sociale nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con amputazioni transfemorali disvascolari
- 6 mesi o più dopo l'adattamento protesico
- Amputatori domiciliari o di comunità limitate dopo l'amputazione
- Capacità di camminare > 50 m in un test di camminata di 2 minuti
Criteri di esclusione:
- Traumatico, cancro o amputazione genetica
- Co-morbidità che impedisce completamente l'attività fisica
- Lesioni/ulcere cutanee significative sul moncone che impediscono l'inserimento della protesi
- Deficit cognitivi o disabilità visive che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o di seguire semplici istruzioni durante l'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ginocchio a microprocessore poi Ginocchio meccanico
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confronto di diverse protesi di ginocchio
Altri nomi:
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Sperimentale: Ginocchio meccanico poi ginocchio a microprocessore
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confronto di diverse protesi di ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica comunitaria misurata dal GPS
Lasso di tempo: basale, 1 mese con ginocchio meccanico, 1 mese con ginocchio con microprocessore
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Verrà misurata la differenza di mobilità sociale (come vista dal GPS) tra i 2 dispositivi.
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basale, 1 mese con ginocchio meccanico, 1 mese con ginocchio con microprocessore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino in 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test di resistenza, che misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura per un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza se necessario.
La distanza percorsa durante il test viene misurata con una ruota di misurazione.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica della velocità dell'andatura del test del cammino di 10 metri rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Misura della velocità di camminata autoselezionata misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri.
Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica del punteggio predittore della mobilità degli amputati rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Lo strumento Amputee Mobility Predictor (AMP) viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale attraverso una sequenza standardizzata di test di mobilità durante l'utilizzo della protesi.
Le singole attività vengono valutate e combinate, risultando in una valutazione totale, che viene valutata su 47.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo su questa scala è 47.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Variazione del punteggio di equilibrio di Berg rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per valutare l'equilibrio durante le attività funzionali.
È uno strumento basato sulle prestazioni, con un punteggio compreso tra 0 e 56 con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica del tempo di Timed Up e Go Test dal basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Il test Timed Up and Go (TUG) viene somministrato per quantificare il rischio di caduta e la mobilità funzionale.
TUG è il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e sedersi.
Il tempo per il completamento del test è riportato in secondi.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica del tempo del test Four Square Step rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Il test dei quattro passi quadrati valuta il passo e il cambio di direzione.
Al soggetto viene chiesto di camminare in sequenza su canne disposte a formare quattro quadrati.
Il tempo per completare la sequenza è riportato in secondi.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica della scala di efficacia delle cadute modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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La Modified Falls Efficacy Scale viene utilizzata per determinare le cadute e le quasi cadute.
Si tratta di un questionario di 14 voci compilato dal soggetto.
I soggetti rispondono a domande su quanto sono fiduciosi nel completare in sicurezza vari compiti su una scala da 0 a 10, dove 10 indica maggiore sicurezza.
Il punteggio seguente è il punteggio medio dell'elemento per la valutazione.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Cambiamento degli indicatori di partecipazione alla comunità rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Il questionario sugli indicatori di partecipazione della comunità verrà utilizzato per determinare la partecipazione della comunità e sociale.
È una misura di esito autodichiarata per la partecipazione della comunità.
Diverse domande all'interno del questionario corrispondono a due diversi aspetti della partecipazione comunitaria: il coinvolgimento nelle situazioni di vita e il controllo sulla partecipazione.
Questi due elementi sono riportati per primi nella tabella sottostante.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Valori più alti corrispondono a livelli più alti di partecipazione della comunità.
Questi due aspetti possono essere ulteriormente scomposti in percentuali di attività produttive, attività sociali e attività a bassa frequenza svolte abbastanza spesso (i restanti valori riportati).
Ognuna di queste percentuali ha un punteggio minimo pari a zero e un punteggio massimo pari a 100, con percentuali più alte che indicano una maggiore soddisfazione per la frequenza con cui vengono svolte le attività.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Modifica del questionario di valutazione della protesi (PEQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Il questionario di valutazione della protesi (PEQ) verrà utilizzato per determinare la preferenza della protesi.
Si tratta di un questionario compilato dal soggetto che viene suddiviso in scale validate relative all'utilizzo della protesi data.
Queste scale convalidate sono deambulazione, aspetto, frustrazione, risposta percepita, salute dell'arto residuo, carico sociale, suoni, utilità e benessere.
Gli elementi inclusi in queste scale sono valutati tra un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100.
Di seguito si riportano le medie delle scale validate.
Pertanto, la media di ciascuna scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0, con un valore maggiore che indica una risposta più positiva.
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Dopo un periodo di adattamento di 3 mesi al dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Theeven P, Hemmen B, Rings F, Meys G, Brink P, Smeets R, Seelen H. Functional added value of microprocessor-controlled knee joints in daily life performance of Medicare Functional Classification Level-2 amputees. J Rehabil Med. 2011 Oct;43(10):906-15. doi: 10.2340/16501977-0861.
- Jayaraman C, Mummidisetty CK, Albert MV, Lipschutz R, Hoppe-Ludwig S, Mathur G, Jayaraman A. Using a microprocessor knee (C-Leg) with appropriate foot transitioned individuals with dysvascular transfemoral amputations to higher performance levels: a longitudinal randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 May 25;18(1):88. doi: 10.1186/s12984-021-00879-3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00042823
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