Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaaliset tulokset dysvaskulaarisissa transfemoraalisissa amputaatioissa (CLEG)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprosessoripolvi vs. mekaaninen polvi: Vaikutus toiminnallisiin tuloksiin dysvaskulaarisissa transfemoraalisissa amputaatioissa

Vanhemmilla aikuisilla huono verenkierto alaraajoissa johtaa vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien raajojen menetys. Lisäksi henkilöt, joilla on dysvaskulaarinen sairaus, kärsivät myös muista samanaikaisista sairauksista, kuten diabeteksesta, sepelvaltimotaudista ja aivoverenkierrosta. Henkilölle, jolla on transfemoraalinen (TF) amputaatio, asennetaan yleensä raajaproteesi toiminnan helpottamiseksi, mukaan lukien proteettinen polvi ja jalkaproteesi. Tällä hetkellä dysvaskulaarisille amputoiduille annetaan proteettinen polvi, joka perustuu perusodotuksiin, että he ovat toiminnallisesti vakaita. Tämä huomio ei koske korkeampia toimintotasoja, kuten kävelyä useilla nopeuksilla ja epätasaisella alustalla. Myös dysvaskulaariset amputoidut eivät pysty torjumaan muita sairauksiaan aktiivisemmalla elämäntavalla. Kävely on vähemmän energiatehokasta; Perinteiset proteesit voivat aiheuttaa varhaista väsymystä ja kaatumisen pelkoa. Uudemmat mikroprosessoripolvet antavat potilaille, joilla on transfemoraalinen amputaatio, kävellä eri pinnoilla ja useilla poljintiheyksillä, koska kävelyn heilautus- ja seisontavaiheita voidaan hallita paremmin. Proteesien toiminnallisten erojen vaikutus ei ole selvä ja vaatii lisätutkimuksia sopivimman toiminnallisen proteesin valinnan selventämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toiminnallisia tuloksia perinteiseen mekaaniseen polveen verrattuna mikroprosessoripolveen (C-jalka) transfemoraalisilla amputaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla aikuisilla huono verenkierto alaraajoissa tai dysvaskulaarinen sairaus voi johtaa vakaviin terveysongelmiin. Lisäksi nämä henkilöt kärsivät myös vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten diabeteksesta ja sepelvaltimo- tai aivoverisuonitaudista. Verenkiertohäiriö tai dysvaskulaarinen sairaus on suurin syy amputaatioihin Yhdysvalloissa (www.amputee-coalition.orf/fact_sheet/amp_stats_cause.html). Istuvien elämäntapojen lisääntyminen on johtanut diabeteksen lisääntyneeseen määrään, mikä on merkittävästi lisännyt amputaatioiden määrää viime vuosina. Diabeetikon amputaatioriski on 25 kertaa suurempi kuin ei-diabeettisella väestöllä. Yksilölle sopiva amputaation taso riippuu hänen kudosvaurionsa laajuudesta. Tavallisia alaraajojen amputaatioita dysvaskulaarisessa populaatiossa ovat transtibiaaliset ja transfemoraaliset amputaatiot. Henkilölle, jolle on tehty transtibiaalinen tai polven alapuolinen amputaatio, asennetaan jalkaproteesi toiminnallisen liikkumisen helpottamiseksi, kun taas transfemoraalinen amputaatio tarvitsee sekä jalka- että polviproteesin kulkutarkoituksiin. Tällä hetkellä dysvaskulaarisille amputoiduille annetaan proteeseja, joiden tavoitteena on palauttaa heidät toiminnan perustasolle, joka keskittyy ensisijaisesti vakauteen. Heidän katsotaan olevan heikommin toimivia kävelijöitä, ja heidän odotetaan käyttävän hidasta ja tasaista kävelynopeutta liikkuessaan kotinsa ympärillä, eikä heitä pidetä perinteisinä yhteisön liikkujina. Siksi niille on perinteisesti annettu standardinmukaiset mekaaniset polvet, joita pidetään turvallisina, koska ne tarjoavat mahdollisuuden vain yksinkertaisiin yhden nopeuden kotitöihin. Vaikka tämä kriteeri palauttaa potilaan päivittäisen elämän perustoimintoihin (ADL) ja kävelyyn yhdellä poljinnopeudella, se ei anna potilaalle kykyä torjua aiemmin olemassa olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Verisuonitautien amputoidut ovat yleensä vähemmän aktiivisia, mikä altistaa heidät istuvampaan elämäntyyliin ja pahentaa heidän riskitekijöitään. Niiden proteesit tekevät niistä energiatehottomia ja käyttävät enemmän energiaa ADL:iin ja toiminnalliseen kävelyyn. Tämä aiheuttaa varhaista väsymystä, ahdistusta ja kaatumisen pelkoa. Lisäksi he ovat usein masentuneita, menettävät motivaationsa ja heikentävät vuorovaikutustaan ​​yhteisössä. Tämä herättää kysymyksen, rajoittavatko dysvaskulaariset amputoidut toiminnallisesti edelleen heille perinteisesti annetut proteesit.

Viime aikoina tekniikkaa on käytetty auttamaan amputoitujen potilaiden toimintakuntoon palaamisessa. Mikroprosessoriohjatut (MP) polvet ovat proteeseihin sovellettavia teknologisia innovaatioita, joilla ei ainoastaan ​​palauteta amputoituja perustoimintoja, vaan myös tarkoituksena on palauttaa ne mahdollisimman hyvin. Vuosien mittaan kliininen käyttö on osoittanut, että perinteiset polvet tarjoavat mahdollisuuden suorittaa ADL:t ja perustoiminnot, kuten istua seisomaan. Kuitenkin toiminnot, kuten portaiden/askelmien neuvotteleminen, kävely epätasaisella alustalla ja itsekorjaus kompastuksen aikana; toiminnot, jotka integroivat amputoidut uudelleen rajattomaan yhteisön liikkumiseen ja sosiaaliseen uudelleenintegroitumiseen, vaativat proteeseja, jotka edistävät toimivuutta. Otto Bock C-jalka on MP-polvi, joka mahdollistaa potilaan paremman hallinnan keinu- ja seisontavaiheissa. Tämän ansiosta amputoitu TF voi säätää kävelyn vaatimuksia dynaamisen kävelyn aikana, kuten kävelyn nopeuden muuttaminen, portaita ylös ja alas nouseminen ja kaltevuus, kävely nurmikolla ja epätasaisilla pinnoilla sekä esteen ylittäminen. C-jalka on perinteisesti annettu potilaille, jotka aloittavat amputaation jälkeisen kuntoutuksen korkeammalla tasolla, mutta ovat kalliimpia kuin perinteisesti mekaaniset polvet. Päinvastoin, eurooppalainen tutkimus, jossa määriteltiin terveystulokset laadun mukaan säädetyllä elinvuodella (QALY), osoitti, että C-jalka osoitti 3218 euron QALY-voittoa potilasta kohti, mikä tekee siitä edelleen taloudellisesti kannattavan hintansa huomioon ottaen. tag.. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteistä mekaanista polvea mikroprosessoripolveen (C-jalka) dysvaskulaarisessa populaatiossa. Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti mikroprosessoripolvien mahdollisuuksia parantaa dysvaskulaaristen transfemoraalisten amputoitujen elämänlaatua. Tämä sisältää sen tunnistamisen, pystyykö C-jalka lisäämään aktiivisuustasoa, jotta se voidaan luokitella korkeammalle tasolle Medicare-luokituksen mukaan K2:sta (alemman tason liikkujat) K3:een (taitavammat liikkujat), sekä lisäämällä heidän sosiaalista vuorovaikutustaan ​​yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago, 345 E Superior St

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla on dysvaskulaarisia transfemoraalisia amputaatioita
  • 6 kuukautta tai enemmän proteesin asentamisen jälkeen
  • Kotiin tai rajoitetun yhteisön ambulaattorit amputaation jälkeen
  • Kyky kävellä > 50m 2 minuutin kävelytestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen, syöpä tai geneettinen amputaatio
  • Samanaikainen sairaus, joka estää täysin fyysisen aktiivisuuden
  • Merkittäviä ihovaurioita/haavoja kannassa, jotka estävät proteesin asentamisen
  • Kognitiiviset puutteet tai näkövammat, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroprosessoripolvi ja sitten mekaaninen polvi
eri polviproteesien vertailu
Muut nimet:
  • Otto Bock
Kokeellinen: Mekaaninen polvi ja sitten mikroprosessoripolvi
eri polviproteesien vertailu
Muut nimet:
  • Otto Bock

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteisön fyysisessä aktiivisuudessa GPS:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi mekaanisella polvella, 1 kuukausi mikroprosessoripolvella
Sosiaalisen liikkuvuuden ero (GPS:n mukaan) näiden kahden laitteen välillä mitataan.
lähtötaso, 1 kuukausi mekaanisella polvella, 1 kuukausi mikroprosessoripolvella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
6 Minute Walk Test (6MWT) on kestävyystesti, joka mittaa matkan, jonka tutkittava voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutin aikana, käyttämällä tarvittaessa apulaitteita. Testin aikana kuljettu matka mitataan mittapyörällä.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos 10 metrin kävelytestin kävelynopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Mittaa itse valitsemaa kävelynopeutta mittaamalla aikaa, joka yksilöltä kuluu kävelemään 10 metriä. Testi suoritetaan käyttämällä "lentolähtöä", potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun johtava jalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos amputoidun liikkuvuuden ennustajapisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Amputee Mobility Predictor (AMP) -instrumenttia käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen standardoidun liikkuvuustestin avulla proteesin käytön aikana. Yksittäiset tehtävät pisteytetään ja yhdistetään, jolloin tuloksena on kokonaisarvio, joka pisteytetään 47 pisteestä. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä tällä asteikolla on 47. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos Bergin saldopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Berg-tasapainoasteikkoa käytetään tasapainon arvioimiseen toiminnallisen toiminnan aikana. Se on suorituskykyyn perustuva työkalu, jonka pistemäärä on 0–56 ja korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos ajastus- ja testausaikaan lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Timed Up and Go (TUG) -testillä mitataan putoamisriski ja toiminnallinen liikkuvuus. TUG on aika, joka kuluu koehenkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä ja istumaan alas. Testin suorittamiseen kuluva aika ilmoitetaan sekunneissa.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos neljän neliövaiheen testiajassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Neljän neliön askelkokeessa arvioidaan astumista ja suunnanmuutosta. Kohdetta pyydetään kävelemään järjestyksessä neljän neliön muodostamiseksi järjestettyjen keppien poikki. Jakson loppuun kuluva aika ilmoitetaan sekunneissa.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos Modified Fallsin tehokkuusasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Modified Falls Efficacy Scale -asteikkoa käytetään putoamisen ja lähellä putoamisen määrittämiseen. Se on itseraportoitu 14 kohdan kyselylomake, jonka tutkittava täyttää. Koehenkilöt vastaavat asteikolla 0–10 asteikolla 0–10 oleviin kysymyksiin siitä, kuinka varmoja he ovat suorittaessaan turvallisesti erilaisia ​​tehtäviä, ja 10 tarkoittaa suurempaa luottamusta. Alla oleva pistemäärä on arvioinnin kohdepisteiden keskiarvo.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos yhteisön osallistumisindikaattoreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Yhteisön osallistumisindikaattoreiden kyselylomaketta käytetään yhteisön ja sosiaalisen osallistumisen määrittämiseen. Se on itseraportoitu tulosmitta yhteisön osallistumiselle. Kyselylomakkeen eri kysymykset vastaavat kahta erilaista yhteisön osallistumisen aspektia: osallistumista elämäntilanteisiin ja osallistumisen valvontaa. Nämä kaksi kohdetta raportoidaan ensin alla olevassa taulukossa. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat arvot vastaavat korkeampaa yhteisön osallistumistasoa. Nämä kaksi näkökohtaa voidaan jakaa edelleen prosentteina tuottavasta toiminnasta, sosiaalisesta toiminnasta ja riittävän usein suoritetuista harvoista toiminnoista (muut raportoidut arvot). Jokaisen näistä prosenttiosuuksista on vähimmäispistemäärä nolla ja enimmäispistemäärä 100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä toimintojen suoritustiheyteen.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Muutos proteesin arviointikyselyssä (PEQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen
Proteesiarviointikyselyä (PEQ) käytetään proteesien mieltymysten määrittämiseen. Se on tutkittavan täyttämä kyselylomake, joka on jaettu validoituihin asteikoihin, jotka liittyvät tietyn proteesin käyttöön. Nämä validoidut asteikot ovat liikkuminen, ulkonäkö, turhautuminen, havaittu vaste, raajan jäännösterveys, sosiaalinen taakka, äänet, hyödyllisyys ja hyvinvointi. Näihin asteikoihin sisältyvät pisteet pisteytetään vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän välillä 100. Alla on raportoitu validoitujen asteikkojen keskiarvot. Siten kunkin asteikon keskiarvon maksimipistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 0, ja suurempi arvo osoittaa positiivisempaa vastausta.
3 kuukauden laitteeseen sopeutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Jayaraman, PT PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00042823

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa