Ocelot システムによる慢性完全閉塞クロッシング - CONNECT II (CONNECTII)
2021年3月18日 更新者：Avinger, Inc.
表在大腿動脈および膝窩動脈の慢性完全閉塞を横断するために使用されるアビンジャー・オセロット・システムの非ランダム化研究
完全に閉塞した大腿膝窩動脈を横断しながら、同時に OCT 支援による方向指示を提供する Ocelot システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、大腿膝窩動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を横断しながら、OCT 支援による方向指示を提供する Ocelot システムの安全性と有効性を評価することです。
オセロット カテーテルは、デバイスの遠位端に含まれるスパイラル ウェッジを使用して動脈閉塞を通過するように設計された低侵襲性の経皮デバイスです。
このデバイスには、血管壁と標的病変の方向性と血管内ビューを提供する OCT (光干渉断層撮影) イメージング ファイバーも装備されています。
オセロット カテーテルは、標準的な血管内装置と組み合わせて、また透視ガイドの補助として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Mirano、イタリア、30035
- Mirano Hospital
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Leipzig、ドイツ、04289
- Leipzig Hospital
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Muenster、ドイツ、48145
- Muenster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 患者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる
- 患者は18歳以上である
- 患者は、CTA、MRA、または血管造影によって証明された、血行再建を必要とする末梢動脈疾患を患っている
- 患者は閉塞した大腿膝窩動脈を有しており、99～100%狭窄しており、目視推定による長さは1cm以上30cm以下である。
- 対象血管の直径は 3.0 mm 以上です
- 患者はラザフォード分類 2-5 を持っています
- 病変はガイドワイヤーを通過するのが難しい
除外基準:
- 患者には造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーがあり、適切な前処理ができない
- 患者はアスピリン、ヘパリン、または抗血小板薬に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は経皮介入を禁忌とする併存疾患または病状を抱えている
- 血管造影により、標的血管が重度に石灰化していることが判明
- 標的病変はバイパスグラフト内にあります
- 標的病変がステント内にある（つまり、ステント内再狭窄）
- 患者は7日以内に対象となる四肢の手術を受けている
- 患者は過去 30 日以内に対象となる肢に手術を受けており、不安定な状態にある
- 患者は研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を受けている
- 患者は末梢血管疾患の治療のための治験機器の研究にも同時に参加している
- 患者は標的となる四肢の切断を予定している
- 患者は出血性素因、凝固障害の病歴がある、または緊急の場合に輸血を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセロットシステム
Ocelot システムを使用した大腿膝窩動脈の CTO 交差
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Ocelot システムを使用した大腿膝窩動脈の CTO 交差
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日目
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Ocelot System CTO 交差後の院内 MAE、30 日 MAE、臨床的に重大な穿孔、臨床的に重大な塞栓形成またはグレード C 以上の解離の証拠は血管造影によって確認されません。
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30日目
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一次有効性エンドポイント
時間枠：0日目
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オセロット システムを使用した大腿膝窩 CTO 横断の成功は、遠位真腔へのガイドワイヤーの配置によって確認され、血管造影によって確認されました。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：0日目
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院内MAE、臨床的に重大な穿孔、臨床的に重大な塞栓形成、またはグレードC以上の解剖が存在せず、治験デバイスの配送、交差および回収が成功したこと。
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0日目
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技術的な成功
時間枠：0日目
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補助器具を使用せずに治験器具の配送、横断、および回収を成功させる。
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0日目
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：0日目
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デバイスの性能と OCT 画像の品質の両方を評価することにより、治験責任医師の入力によって評価されたデバイスの性能。これは、層状構造と非層状構造を識別する能力、およびカテーテルの向きを支援する指向性マーカーバンドの能力に関連するためです。 CTOを通じて前進します。
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0日目
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手続き時間
時間枠：0日目
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カテーテルの挿入からCTO治療後の抜去までの合計時間
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0日目
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透視時間
時間枠：0日目
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処置中に蛍光透視法が使用された合計時間。
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0日目
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CTO 通過時間
時間枠：0日目
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手順中に CTO を通過するのに必要な時間。
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0日目
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アシストデバイスの使用
時間枠：0日目
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オセロット システム単独と補助装置を備えたオセロット システムの横断時間の比較。
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0日目
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コントラスト/フラッシュボリューム
時間枠：0日目
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コントラストとフラッシュボリュームが表示されます
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Selmon, MD、Austin Heart Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AVI OCT 10005
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