Incrocio di occlusione totale cronica con il sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18 marzo 2021 aggiornato da: Avinger, Inc.
Uno studio non randomizzato del sistema Avenger Ocelot utilizzato per attraversare le occlusioni totali croniche nelle arterie femorali superficiali e poplitee
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Ocelot per fornire orientamento assistito da OCT attraversando contemporaneamente arterie femoropoplitee totalmente occluse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Ocelot per fornire l'orientamento assistito da OCT attraversando contemporaneamente le occlusioni totali croniche (CTO) nelle arterie femoropoplitee.
Il catetere Ocelot è un dispositivo percutaneo minimamente invasivo progettato per attraversare le occlusioni arteriose attraverso l'uso di cunei a spirale contenuti nella punta distale del dispositivo.
Il dispositivo è inoltre dotato di una fibra di imaging OCT (tomografia a coerenza ottica) che fornisce l'orientamento direzionale e una vista intravascolare della parete del vaso e della lesione target.
Il catetere Ocelot viene utilizzato insieme ai dispositivi endovascolari standard e in aggiunta alla guida fluoroscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, Germania, 48145
- Muenster Hospital
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Mirano, Italia, 30035
- Mirano Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da CTA, MRA o angiografia
- Il paziente ha un'arteria femoropoplitea occlusa che è stenotica al 99-100% ed è ≥ 1 cm e ≤ 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva
- Il vaso bersaglio ha un diametro ≥ 3,0 mm
- Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5
- La lesione è recalcitrante all'attraversamento del filo guida
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati
- Il paziente ha una nota sensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina o ai farmaci antipiastrinici
- La paziente è incinta o in allattamento
- Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo
- Il vaso bersaglio è gravemente calcificato come evidenziato dall'angiografia
- La lesione bersaglio è in un innesto di bypass
- La lesione target si trova in uno stent (ovvero, restenosi all'interno dello stent)
- Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 7 giorni
- Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni ed è instabile
- - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
- Il paziente sta contemporaneamente partecipando a uno studio di dispositivo sperimentale per il trattamento della malattia vascolare periferica
- Il paziente ha un'amputazione pianificata dell'arto bersaglio
- Il paziente ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Ocelot
Incrocio CTO nelle arterie femoropoplitee utilizzando il sistema Ocelot
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Incrocio CTO nelle arterie femoropoplitee utilizzando il sistema Ocelot
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 30
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Nessuna evidenza di MAE intraospedaliero, MAE a 30 giorni, perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiori dopo l'attraversamento del sistema Ocelot CTO confermato dall'angiografia.
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Giorno 30
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Attraversamento CTO femoropopliteo riuscito utilizzando il sistema Ocelot come identificato dal posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale in assenza di MAE intraospedalieri, perforazioni clinicamente significative, embolizzazione clinicamente significativa o dissezioni di grado C o superiore.
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Giorno 0
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Consegna, attraversamento e recupero riusciti del dispositivo sperimentale senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
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Giorno 0
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Prestazioni del dispositivo valutate dall'input dello sperimentatore valutando sia le prestazioni del dispositivo che la qualità dell'immagine OCT in relazione alla capacità di identificare strutture stratificate e non stratificate e la capacità delle bande dei marcatori direzionali di favorire l'orientamento del catetere mentre avanzare attraverso il CTO.
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Giorno 0
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo totale della procedura dall'inserimento del catetere alla sua rimozione dopo il trattamento della CTO
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Giorno 0
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Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durante la procedura è stata utilizzata la fluoroscopia per il tempo totale.
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Giorno 0
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Tempo di attraversamento CTO
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo necessario per attraversare il CTO durante la procedura.
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Giorno 0
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Uso di dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto dei tempi di attraversamento del solo sistema Ocelot rispetto al sistema Ocelot con dispositivi di assistenza.
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Giorno 0
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Contrasto/Volumi a filo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Vengono presentati i volumi a contrasto ea filo
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVI OCT 10005
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