Пересечение хронической полной окклюзии с помощью системы Ocelot — CONNECT II (CONNECTII)
18 марта 2021 г. обновлено: Avinger, Inc.
Нерандомизированное исследование системы Avinger Ocelot, используемой для преодоления хронических тотальных окклюзий поверхностных бедренных и подколенных артерий
Оценка безопасности и эффективности системы Ocelot для ориентации с помощью ОКТ при одновременном пересечении полностью закупоренных бедренно-подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Ocelot для обеспечения ориентации с помощью ОКТ при одновременном пересечении хронических тотальных окклюзий (ХТО) в бедренно-подколенных артериях.
Катетер Ocelot представляет собой минимально инвазивное чрескожное устройство, предназначенное для пересечения артериальных окклюзий за счет использования спиральных клиньев, содержащихся в дистальном конце устройства.
Устройство также оснащено оптоволоконным волокном OCT (оптическая когерентная томография), которое обеспечивает направленную ориентацию и внутрисосудистый обзор стенки сосуда и целевого поражения.
Катетер Ocelot используется в сочетании со стандартными эндоваскулярными устройствами и в качестве дополнения к рентгеноскопическому контролю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Германия, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
-
Mirano, Италия, 30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
- Возраст пациента > 18 лет
- У пациента имеется заболевание периферических артерий, требующее реваскуляризации, что подтверждается КТА, МРА или ангиографией.
- У пациента окклюзирована бедренно-подколенная артерия, которая стенозирована на 99-100% и имеет длину ≥ 1 см и ≤ 30 см по визуальной оценке.
- Целевой сосуд ≥ 3,0 мм в диаметре
- Пациент имеет классификацию Резерфорда 2-5
- Поражение не поддается пересечению проводника
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на аспирин, гепарин или антитромбоцитарные препараты.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние здоровья, противопоказанное чрескожному вмешательству.
- Целевой сосуд сильно кальцинирован, что подтверждается ангиографией.
- Целевое поражение находится в шунтирующем трансплантате
- Целевое поражение находится в стенте (т. е. рестеноз в стенте)
- Пациенту была проведена процедура на конечности-мишени в течение 7 дней.
- Пациент перенес операцию на конечности-мишени в течение последних 30 дней и нестабилен.
- У пациента запланирована хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Пациент одновременно участвует в исследовании экспериментального устройства для лечения заболеваний периферических сосудов.
- У пациента запланирована ампутация целевой конечности
- Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови в экстренных случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Оцелот
Пересечение CTO в бедренно-подколенных артериях с использованием системы Ocelot
|
Пересечение CTO в бедренно-подколенных артериях с использованием системы Ocelot
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: День 30
|
Нет признаков внутрибольничных MAE, 30-дневных MAE, клинически значимых перфораций, клинически значимых эмболизаций или расслоений степени C или выше после пересечения CTO системы Ocelot, подтвержденных ангиографией.
|
День 30
|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 0
|
Успешное пересечение бедренно-подколенной ХОО с использованием системы Ocelot, идентифицированное размещением проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденное ангиографией.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: День 0
|
Успешная доставка, пересечение и извлечение исследуемого устройства при отсутствии внутрибольничных МАЭ, клинически значимых перфораций, клинически значимых эмболизаций или расслоений степени С или выше.
|
День 0
|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0
|
Успешная доставка, пересечение и извлечение исследуемого устройства без использования вспомогательного устройства.
|
День 0
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: День 0
|
Производительность устройства, оцененная исследователем путем оценки как производительности устройства, так и качества ОКТ-изображения, поскольку оно связано со способностью идентифицировать многослойные и неслоистые структуры и способностью полосок-маркеров направления помогать в ориентации катетера во время продвижение через CTO.
|
День 0
|
|
Процедурное время
Временное ограничение: День 0
|
Общее время процедуры от введения катетера до его удаления после лечения ХТО
|
День 0
|
|
Флюороскопическое время
Временное ограничение: День 0
|
Во время процедуры использовалась тотальная рентгеноскопия.
|
День 0
|
|
Время пересечения СТО
Временное ограничение: День 0
|
Время, необходимое для пересечения СТО во время процедуры.
|
День 0
|
|
Использование вспомогательных устройств
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение времени перехода только для системы Ocelot и для системы Ocelot со вспомогательными устройствами.
|
День 0
|
|
Контрастность/объемы промывки
Временное ограничение: День 0
|
Представлены контрастные и промывочные объемы
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AVI OCT 10005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .