Krónikus teljes okklúziós keresztezés az Ocelot rendszerrel – CONNECT II (CONNECTII)
2021. március 18. frissítette: Avinger, Inc.
Nem véletlenszerű vizsgálat az Avinger Ocelot rendszerről, amelyet a felszíni femorális és popliteális artériák krónikus teljes elzáródásának keresztezésére használtak
Az Ocelot rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése az OCT által támogatott tájékozódás érdekében, miközben egyidejűleg keresztezi a teljesen elzáródott femoropopliteális artériákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Ocelot rendszer biztonságosságát és hatékonyságát az OCT által támogatott orientáció biztosítására, miközben egyidejűleg átlépi a krónikus teljes elzáródást (CTO) a femoropoplitealis artériákban.
Az Ocelot katéter egy minimálisan invazív perkután eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az artériás elzáródásokon áthaladjon az eszköz disztális hegyében található spirálékek használatával.
A készülék OCT (optikai koherencia tomográfia) képalkotó szállal is fel van szerelve, amely irányított tájolást és intravaszkuláris képet biztosít az érfalról és a céllézióról.
Az Ocelot katétert szabványos endovaszkuláris eszközökkel együtt és a fluoroszkópos irányítás kiegészítéseként használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Németország, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
-
Mirano, Olaszország, 30035
- Mirano Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A beteg 18 év feletti
- A beteg revaszkularizációt igénylő perifériás artériás betegségben szenved, amit CTA, MRA vagy angiográfia igazol.
- A páciens femoropopliteális artériája elzáródott, amely 99-100%-ban szűkült, és vizuális becslés szerint ≥ 1 cm és ≤ 30 cm hosszú
- A cél ér ≥ 3,0 mm átmérőjű
- A beteg Rutherford osztályozása 2-5
- Az elváltozás nem hajlandó a vezetődrót kereszteződésére
Kizárási kritériumok:
- A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
- A beteg ismerten érzékeny vagy allergiás aszpirinre, heparinra vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerre
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg egyidejűleg fennálló betegsége vagy egészségügyi állapota ellenjavallt perkután beavatkozásra
- A cél ér erősen elmeszesedett, amit az angiográfia igazol
- A céllézió bypass graftban van
- A céllézió a sztentben van (azaz in-stent resztenózis)
- A pácienst 7 napon belül megműtötték a célvégtagján
- A páciensnél az elmúlt 30 napban beavatkozást végeztek a célvégtagján, és instabil
- A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül a betegnek tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozása van
- A páciens egyidejűleg részt vesz a perifériás vaszkuláris betegség kezelésére szolgáló készülékkel végzett vizsgálatban
- A betegnél a célvégtag tervezett amputációja van
- A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy vészhelyzet esetén megtagadja a vérátömlesztést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ocelot rendszer
CTO keresztezés femoropoplitealis artériákban az Ocelot System segítségével
|
CTO keresztezés femoropoplitealis artériákban az Ocelot System segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30. nap
|
Az Ocelot System CTO-keresztezése után nincs bizonyíték kórházi MAE-re, 30 napos MAE-re, klinikailag jelentős perforációra, klinikailag szignifikáns embolizációra vagy C-fokú vagy nagyobb fokú disszekcióra az Ocelot System CTO-keresztezése után, amelyet angiográfia igazolt.
|
30. nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 0. nap
|
Sikeres femoropoplitealis CTO-keresztezés az Ocelot System használatával, amelyet a vezetődrót elhelyezése a distalis valódi lumenbe angiográfiával igazolt.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 0. nap
|
A vizsgálóeszköz sikeres bejuttatása, keresztezése és visszavétele kórházi MAE, klinikailag jelentős perforációk, klinikailag jelentős embolizáció vagy C fokozatú vagy nagyobb disszekció hiányában.
|
0. nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 0. nap
|
A vizsgálóeszköz sikeres kiszállítása, keresztezése, visszavétele segédeszköz használata nélkül.
|
0. nap
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz teljesítménye a vizsgáló bemenete alapján úgy értékelve, hogy az eszköz teljesítményét és az OCT-kép minőségét egyaránt értékeli, mivel ez kapcsolódik a réteges és nem réteges struktúrák azonosításának képességéhez, valamint az irányjelző sávok azon képességéhez, hogy segítsék a katéter tájolását, miközben a CTO-n keresztül haladva.
|
0. nap
|
|
Eljárási idő
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás teljes időtartama a katéter behelyezésétől a CTO kezelését követő eltávolításig
|
0. nap
|
|
Fluoroszkópos idő
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás során teljes idejű fluoroszkópiát alkalmaztunk.
|
0. nap
|
|
CTO átkelés ideje
Időkeret: 0. nap
|
A CTO átlépéséhez szükséges idő az eljárás során.
|
0. nap
|
|
Segédeszközök használata
Időkeret: 0. nap
|
Az egyedüli Ocelot rendszer és a segédeszközökkel ellátott Ocelot rendszer átkelési idejének összehasonlítása.
|
0. nap
|
|
Kontraszt/öblítési hangerő
Időkeret: 0. nap
|
Megjelenik a kontraszt és az öblítési térfogat
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVI OCT 10005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .