Cruce de Oclusión Total Crónica con el Sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Avinger, Inc.
Un estudio no aleatorizado del sistema Avinger Ocelot utilizado para cruzar oclusiones totales crónicas en las arterias femoral superficial y poplítea
Evaluación de la seguridad y eficacia del Sistema Ocelot para proporcionar orientación asistida por OCT al mismo tiempo que cruza arterias femoropoplíteas totalmente ocluidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Ocelot para brindar orientación asistida por OCT y, al mismo tiempo, cruzar oclusiones totales crónicas (CTO) en las arterias femoropoplíteas.
El catéter Ocelot es un dispositivo percutáneo mínimamente invasivo que está diseñado para atravesar oclusiones arteriales mediante el uso de cuñas en espiral contenidas en la punta distal del dispositivo.
El dispositivo también está equipado con una fibra de imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) que proporciona orientación direccional y una vista intravascular de la pared del vaso y la lesión objetivo.
El catéter Ocelot se utiliza junto con dispositivos endovasculares estándar y como complemento de la guía fluoroscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, Alemania, 48145
- Muenster Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Mirano, Italia, 30035
- Mirano Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El paciente es > 18 años
- El paciente tiene enfermedad arterial periférica que requiere revascularización según lo evidenciado por CTA, MRA o angiografía
- El paciente tiene una arteria femoropoplítea ocluida que está estenosada en un 99-100 % y mide ≥ 1 cm y ≤ 30 cm de longitud según la estimación visual
- El vaso objetivo tiene ≥ 3,0 mm de diámetro
- El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 2-5
- La lesión es recalcitrante al cruce de la guía
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no se pueden tratar previamente de manera adecuada.
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a la aspirina, la heparina o los medicamentos antiplaquetarios.
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene una enfermedad o condición médica coexistente que contraindica la intervención percutánea
- El vaso objetivo está severamente calcificado como lo demuestra la angiografía.
- La lesión diana está en un injerto de derivación
- La lesión diana está en un stent (es decir, reestenosis dentro del stent)
- El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo dentro de los 7 días.
- El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo en los últimos 30 días y está inestable
- El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o de intervención planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
- El paciente participa simultáneamente en un estudio de dispositivo de investigación para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica
- El paciente tiene una amputación planificada de la extremidad objetivo
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre en casos de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Ocelote
Cruce de OTC en arterias femoropoplíteas mediante el Sistema Ocelot
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Cruce de OTC en arterias femoropoplíteas mediante el Sistema Ocelot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Día 30
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No hay evidencia de MAE en el hospital, MAE de 30 días, perforaciones clínicamente significativas, embolizaciones clínicamente significativas o disecciones de grado C o mayores después del cruce de Ocelot System CTO confirmado por angiografía.
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Día 30
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Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 0
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Cruce exitoso de la OTC femoropoplítea utilizando el sistema Ocelot, identificado por la colocación de la guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrega, cruce y recuperación exitosos del dispositivo en investigación en ausencia de MAEs en el hospital, perforaciones clínicamente significativas, embolizaciones clínicamente significativas o disecciones de grado C o mayores.
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Día 0
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrega, cruce y recuperación exitosos del dispositivo en investigación sin el uso de un dispositivo de asistencia.
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Día 0
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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El rendimiento del dispositivo según lo evaluado por el investigador al evaluar tanto el rendimiento del dispositivo como la calidad de la imagen OCT en relación con la capacidad de identificar estructuras en capas y sin capas y la capacidad de las bandas de marcadores direccionales para ayudar en la orientación del catéter mientras avanzando a través de la CTO.
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Día 0
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo total del procedimiento desde la inserción del catéter hasta su retiro posterior al tratamiento de la OTC
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Día 0
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Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utilizó fluoroscopia de tiempo total durante el procedimiento.
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Día 0
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Tiempo de cruce de CTO
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo requerido para cruzar la CTO durante el procedimiento.
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Día 0
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Uso de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de los tiempos de cruce para el Sistema Ocelot solo versus el Sistema Ocelot con dispositivos de asistencia.
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Día 0
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Volúmenes de contraste/descarga
Periodo de tiempo: Día 0
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Se presentan volúmenes de contraste y lavado.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AVI OCT 10005
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