Ocelot 시스템을 사용한 만성 총 교합 교차 - CONNECT II (CONNECTII)
2021년 3월 18일 업데이트: Avinger, Inc.
표면 대퇴 및 오금 동맥의 만성 총 폐색을 교차하는 데 사용되는 Avinger Ocelot 시스템의 비무작위 연구
완전히 폐색된 대퇴 슬와 동맥을 교차하는 동시에 OCT 보조 방향을 제공하는 Ocelot 시스템의 안전성 및 유효성 평가.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 대퇴 슬와 동맥의 만성 총 폐색(CTO)을 동시에 교차하면서 OCT 지원 방향을 제공하는 Ocelot 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Ocelot 카테터는 장치의 원위 팁에 포함된 나선형 쐐기의 사용을 통해 동맥 폐색을 가로지르도록 설계된 최소 침습 경피 장치입니다.
이 장치에는 방향성 방향과 혈관벽 및 표적 병변의 혈관 내 보기를 제공하는 OCT(광간섭 단층 촬영) 영상 섬유가 장착되어 있습니다.
Ocelot 카테터는 표준 혈관 내 장치와 함께 사용되며 형광투시 유도 보조 장치로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, 독일, 48145
- Muenster Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Mirano, 이탈리아, 30035
- Mirano Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 > 18세
- 환자는 CTA, MRA 또는 혈관 조영술에 의해 입증된 바와 같이 혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환이 있습니다.
- 환자는 99-100% 협착이 있고 육안으로 길이가 ≥ 1 cm이고 길이가 ≤ 30 cm인 폐색된 대퇴 슬와 동맥이 있습니다.
- 대상 혈관은 직경이 ≥ 3.0mm입니다.
- 환자는 2-5의 Rutherford 분류를 가지고 있습니다.
- 병변은 가이드와이어 교차에 반항적입니다.
제외 기준:
- 환자는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린 또는 항혈소판제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자에게 경피 중재술을 금하는 동반 질환 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 표적 혈관은 혈관 조영술에서 입증된 바와 같이 심하게 석회화되어 있습니다.
- 대상 병변이 우회 이식편에 있음
- 표적 병변이 스텐트에 있음(즉, 스텐트 내 재협착)
- 환자는 7일 이내에 표적 사지에 시술을 받았습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 대상 사지에 시술을 받았고 불안정합니다.
- 환자가 연구 절차 후 30일 이내에 수술 또는 중재적 절차를 계획했습니다.
- 환자가 말초혈관질환 치료를 위한 임상시험기기 연구에 동시 참여
- 환자는 목표 사지의 계획된 절단이 있습니다.
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀롯 시스템
Ocelot 시스템을 사용한 대퇴 슬와 동맥의 CTO 교차
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Ocelot 시스템을 사용한 대퇴 슬와 동맥의 CTO 교차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30일
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혈관 조영술로 확인된 Ocelot 시스템 CTO 교차 후 병원 내 MAE, 30일 MAE, 임상적으로 유의한 천공, 임상적으로 유의한 색전술 또는 C등급 이상의 박리의 증거가 없습니다.
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30일
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1차 효능 종점
기간: 0일
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혈관 조영술로 확인된 원위 진강에 가이드와이어 배치로 확인된 Ocelot 시스템을 사용한 성공적인 대퇴 슬와 CTO 교차.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 0일
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병원 내 MAE, 임상적으로 유의미한 천공, 임상적으로 유의미한 색전술 또는 등급 C 이상의 절개가 없는 경우 조사 장치의 성공적인 전달, 교차 및 검색.
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0일
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기술적 성공
기간: 0일
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보조 장치를 사용하지 않고 조사 장치를 성공적으로 전달, 교차 및 검색합니다.
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0일
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장치 성능
기간: 0일
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장치의 성능과 OCT 이미지의 품질을 모두 평가하여 조사자의 입력에 의해 평가된 장치 성능은 층 구조 및 비층 구조를 식별하는 능력과 카테터의 방향을 지원하는 방향성 마커 밴드의 능력과 관련되어 있기 때문에 장치 성능 CTO를 통해 발전합니다.
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0일
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절차 시간
기간: 0일
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CTO 치료 후 카테터 삽입부터 제거까지의 총 시술 시간
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0일
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투시 시간
기간: 0일
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절차 중에 형광투시가 사용된 총 시간.
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0일
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CTO 교차 시간
기간: 0일
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절차 중 CTO를 통과하는 데 필요한 시간.
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0일
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보조 장치 사용
기간: 0일
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Ocelot 시스템 단독과 보조 장치가 있는 Ocelot 시스템의 교차 시간 비교.
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0일
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조영제/플러시 볼륨
기간: 0일
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대비 및 플러시 볼륨이 표시됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AVI OCT 10005
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