Chronische totale Okklusionskreuzung mit dem Ocelot-System – CONNECT II (CONNECTII)
18. März 2021 aktualisiert von: Avinger, Inc.
Eine nicht randomisierte Studie des Avinger-Ocelot-Systems zur Überbrückung chronischer Totalverschlüsse in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ocelot-Systems zur Bereitstellung einer OCT-gestützten Orientierung bei gleichzeitiger Überquerung vollständig verschlossener femoropoplitealer Arterien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ocelot-Systems zu bewerten, um eine OCT-gestützte Orientierung zu ermöglichen und gleichzeitig chronische Totalverschlüsse (CTOs) in femoropoplitealen Arterien zu überwinden.
Der Ocelot-Katheter ist ein minimalinvasives perkutanes Gerät, das dazu dient, Arterienverschlüsse mithilfe von Spiralkeile in der distalen Spitze des Geräts zu überwinden.
Das Gerät ist außerdem mit einer OCT-Bildfaser (Optische Kohärenztomographie) ausgestattet, die eine Richtungsorientierung und eine intravaskuläre Ansicht der Gefäßwand und der Zielläsion ermöglicht.
Der Ocelot-Katheter wird in Verbindung mit standardmäßigen endovaskulären Geräten und als Ergänzung zur Durchleuchtungsführung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, Deutschland, 48145
- Muenster Hospital
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Mirano, Italien, 30035
- Mirano Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Patient ist > 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine periphere arterielle Erkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert, wie durch CTA, MRA oder Angiographie nachgewiesen
- Der Patient hat eine verschlossene femoropopliteale Arterie, die zu 99–100 % stenosiert ist und nach visueller Schätzung ≥ 1 cm und ≤ 30 cm lang ist
- Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von ≥ 3,0 mm
- Der Patient hat eine Rutherford-Klassifikation von 2–5
- Die Läsion widersteht dem Überqueren des Führungsdrahtes
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Aspirin, Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der einen perkutanen Eingriff kontraindiziert
- Das Zielgefäß weist laut Angiographie eine starke Verkalkung auf
- Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat
- Zielläsion befindet sich in einem Stent (d. h. In-Stent-Restenose)
- Der Patient hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität
- Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen an der Zielextremität operiert und ist instabil
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einer Prüfgerätestudie zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen teil
- Der Patient hat eine geplante Amputation der Zielextremität
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt im Notfall eine Bluttransfusion ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ozelot-System
CTO-Kreuzung in femoropoplitealen Arterien mit dem Ocelot-System
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CTO-Kreuzung in femoropoplitealen Arterien mit dem Ocelot-System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 30
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Keine Hinweise auf MAEs im Krankenhaus, 30-Tage-MAEs, klinisch signifikante Perforationen, klinisch signifikante Embolisationen oder Dissektionen Grad C oder höher nach der CTO-Überquerung des Ocelot-Systems, bestätigt durch Angiographie.
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Tag 30
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreiche femoropopliteale CTO-Kreuzung mit dem Ocelot-System, wie durch die Platzierung des Führungsdrahts im distalen echten Lumen identifiziert und durch Angiographie bestätigt.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreiche Lieferung, Überquerung und Rückholung des Prüfgeräts ohne MAEs im Krankenhaus, klinisch signifikante Perforationen, klinisch signifikante Embolisationen oder Dissektionen Grad C oder höher.
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Tag 0
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgreiche Lieferung, Überquerung und Rückholung des Untersuchungsgeräts ohne Verwendung eines Hilfsgeräts.
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Tag 0
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Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0
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Die Leistung des Geräts wurde anhand der Eingaben des Prüfarztes bewertet, indem sowohl die Leistung des Geräts als auch die Qualität des OCT-Bildes in Bezug auf die Fähigkeit, geschichtete und nicht geschichtete Strukturen zu identifizieren, und die Fähigkeit der Richtungsmarkierungsbänder, die Orientierung des Katheters zu unterstützen, bewertet wurden Fortschritt durch den CTO.
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Tag 0
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
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Gesamtzeit des Eingriffs vom Einführen des Katheters bis zu seiner Entfernung nach der Behandlung des CTO
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Tag 0
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Während des Eingriffs wurde eine Gesamtzeitdurchleuchtung durchgeführt.
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Tag 0
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CTO-Übergangszeit
Zeitfenster: Tag 0
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Zeit, die benötigt wird, um den CTO während des Verfahrens zu passieren.
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Tag 0
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Verwendung von Hilfsgeräten
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Überquerungszeiten für das Ocelot-System allein mit dem Ocelot-System mit Hilfsgeräten.
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Tag 0
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Kontrast-/Spülmengen
Zeitfenster: Tag 0
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Kontrast- und Spülmengen werden dargestellt
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI OCT 10005
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