Cruzamento da Oclusão Total Crônica com o Sistema Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18 de março de 2021 atualizado por: Avinger, Inc.
Um estudo não randomizado do sistema Avinger Ocelot usado para cruzar oclusões totais crônicas nas artérias femorais e poplíteas superficiais
Avaliação da segurança e eficácia do Sistema Ocelot para fornecer orientação assistida por OCT enquanto cruza simultaneamente artérias femoropoplíteas totalmente ocluídas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Ocelot para fornecer orientação assistida por OCT ao mesmo tempo em que cruza oclusões crônicas totais (CTOs) nas artérias femoropoplíteas.
O Cateter Ocelot é um dispositivo percutâneo minimamente invasivo projetado para atravessar oclusões arteriais por meio do uso de cunhas espirais contidas na ponta distal do dispositivo.
O dispositivo também é equipado com uma fibra de imagem OCT (tomografia de coerência óptica) que fornece orientação direcional e uma visão intravascular da parede do vaso e da lesão-alvo.
O Cateter Ocelot é usado em conjunto com dispositivos endovasculares padrão e como adjuvante à orientação fluoroscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, Alemanha, 48145
- Muenster Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Mirano, Itália, 30035
- Mirano Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
- O paciente tem > 18 anos
- O paciente tem doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por CTA, MRA ou angiografia
- O paciente tem uma artéria femoropoplítea ocluída que está 99-100% estenosada e tem ≥ 1 cm e ≤ 30 cm de comprimento por estimativa visual
- O vaso alvo tem ≥ 3,0 mm de diâmetro
- O paciente tem classificação de Rutherford de 2-5
- A lesão é recalcitrante ao cruzamento do fio-guia
Critério de exclusão:
- O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente
- O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, heparina ou medicamentos antiplaquetários
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma doença ou condição médica coexistente que contraindica a intervenção percutânea
- O vaso alvo está gravemente calcificado, conforme evidenciado pela angiografia
- A lesão-alvo está em um enxerto de bypass
- A lesão-alvo está em um stent (ou seja, reestenose intra-stent)
- O paciente teve um procedimento no membro alvo dentro de 7 dias
- O paciente foi submetido a um procedimento no membro alvo nos últimos 30 dias e está instável
- O paciente tem um procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
- O paciente está participando simultaneamente de um estudo de dispositivo experimental para tratamento de doença vascular periférica
- O paciente tem uma amputação planejada do membro alvo
- Paciente tem histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusará transfusão de sangue em casos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Jaguatirica
Cruzamento de CTO em artérias femoropoplíteas usando o Sistema Ocelot
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Cruzamento de CTO em artérias femoropoplíteas usando o Sistema Ocelot
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Dia 30
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Nenhuma evidência de MAEs intra-hospitalares, MAEs de 30 dias, perfurações clinicamente significativas, embolizações clinicamente significativas ou grau C ou dissecções maiores após o cruzamento Ocelot System CTO confirmado por angiografia.
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Dia 30
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: Dia 0
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Cruzamento fêmoro-poplíteo CTO bem-sucedido usando o Sistema Ocelot conforme identificado pela colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal confirmado por angiografia.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Dia 0
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Entrega, cruzamento e recuperação bem-sucedidos do dispositivo experimental na ausência de MAEs intra-hospitalares, perfurações clinicamente significativas, embolizações clinicamente significativas ou grau C ou dissecções maiores.
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Dia 0
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
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Entrega, cruzamento e recuperação bem-sucedida do dispositivo de investigação sem o uso de um dispositivo auxiliar.
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Dia 0
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 0
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Desempenho do dispositivo conforme avaliado pela entrada do investigador, avaliando o desempenho do dispositivo e a qualidade da imagem OCT no que se refere à capacidade de identificar estruturas em camadas e não em camadas e a capacidade das bandas de marcação direcional para auxiliar na orientação do cateter enquanto avançando através do CTO.
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Dia 0
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Tempo Processual
Prazo: Dia 0
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Tempo total do procedimento desde a inserção do cateter até sua retirada após o tratamento da OTC
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Dia 0
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Tempo Fluoroscópico
Prazo: Dia 0
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A fluoroscopia em tempo total foi utilizada durante o procedimento.
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Dia 0
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Tempo de Cruzamento CTO
Prazo: Dia 0
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Tempo necessário para cruzar o CTO durante o procedimento.
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Dia 0
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Uso de dispositivos de assistência
Prazo: Dia 0
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Comparação dos tempos de travessia para o Sistema Ocelot sozinho versus o Sistema Ocelot com dispositivos auxiliares.
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Dia 0
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Volumes de contraste/flush
Prazo: Dia 0
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Volumes de contraste e descarga são apresentados
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AVI OCT 10005
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