Przewlekłe całkowite przejście okluzyjne z systemem Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.
Nierandomizowane badanie systemu Avinger Ocelot stosowanego do przekraczania przewlekłych całkowitych okluzji w powierzchownych tętnicach udowych i podkolanowych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ocelot w celu zapewnienia orientacji wspomaganej przez OCT przy jednoczesnym przekraczaniu całkowicie zamkniętych tętnic udowo-podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ocelot w zapewnianiu orientacji wspomaganej przez OCT przy jednoczesnym przekraczaniu przewlekłych całkowitych okluzji (CTO) w tętnicach udowo-podkolanowych.
Cewnik Ocelot to minimalnie inwazyjne urządzenie przezskórne, które jest przeznaczone do przechodzenia przez niedrożności tętnic za pomocą spiralnych klinów znajdujących się w dystalnej końcówce urządzenia.
Urządzenie jest również wyposażone w światłowód do obrazowania OCT (optyczna koherentna tomografia), który zapewnia orientację kierunkową i obraz wewnątrznaczyniowy ściany naczynia i docelowej zmiany.
Cewnik Ocelot jest używany w połączeniu ze standardowymi urządzeniami wewnątrznaczyniowymi oraz jako uzupełnienie kontroli fluoroskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
-
-
-
Mirano, Włochy, 30035
- Mirano Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
- Pacjent ma > 18 lat
- Pacjent ma chorobę tętnic obwodowych wymagającą rewaskularyzacji, potwierdzoną przez CTA, MRA lub angiografię
- Pacjent ma niedrożną tętnicę udowo-podkolanową, która jest zwężona w 99-100% i ma ≥ 1 cm i ≤ 30 cm długości na podstawie oceny wzrokowej
- Naczynie docelowe ma średnicę ≥ 3,0 mm
- Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2-5
- Zmiana jest oporna na przekraczanie prowadnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na aspirynę, heparynę lub leki przeciwpłytkowe
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan chorobowy przeciwwskazany do interwencji przezskórnej
- Naczynie docelowe jest silnie zwapnione, o czym świadczy angiografia
- Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu
- Docelowa zmiana znajduje się w stencie (tj. restenoza w stencie)
- Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu 7 dni
- Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni i jest niestabilny
- Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu urządzenia eksperymentalnego do leczenia choroby naczyń obwodowych
- Pacjent ma zaplanowaną amputację kończyny docelowej
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi w nagłych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Ocelota
Skrzyżowanie CTO w tętnicach udowo-podkolanowych za pomocą systemu Ocelot
|
Skrzyżowanie CTO w tętnicach udowo-podkolanowych za pomocą systemu Ocelot
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Brak dowodów na wewnątrzszpitalne MAE, 30-dniowe MAE, klinicznie istotne perforacje, klinicznie istotne embolizacje lub rozwarstwienie stopnia C lub wyższego po przejściu systemu Ocelot CTO potwierdzone przez angiografię.
|
Dzień 30
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Udane skrzyżowanie CTO udowo-podkolanowe przy użyciu systemu Ocelot, potwierdzone przez umieszczenie prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone angiografią.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomyślne dostarczenie, skrzyżowanie i odzyskanie badanego urządzenia przy braku wewnątrzszpitalnych MAE, klinicznie istotnych perforacji, klinicznie istotnych zatorów lub rozwarstwień stopnia C lub wyższego.
|
Dzień 0
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomyślne dostarczenie, przejście i odzyskanie urządzenia badawczego bez użycia urządzenia wspomagającego.
|
Dzień 0
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wydajność urządzenia oceniana na podstawie wkładu badacza poprzez ocenę zarówno działania urządzenia, jak i jakości obrazu OCT w odniesieniu do zdolności do identyfikacji struktur warstwowych i niewarstwowych oraz zdolności pasków znaczników kierunkowych do pomocy w orientacji cewnika podczas awans przez CTO.
|
Dzień 0
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowity czas zabiegu od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia po leczeniu CTO
|
Dzień 0
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podczas zabiegu zastosowano całkowitą fluoroskopię.
|
Dzień 0
|
|
Czas przejścia CTO
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas potrzebny na przekroczenie CTO w trakcie zabiegu.
|
Dzień 0
|
|
Korzystanie z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie czasów przejazdu dla samego systemu Ocelot z systemem Ocelot z urządzeniami wspomagającymi.
|
Dzień 0
|
|
Objętości kontrastu/płukania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przedstawiono objętości kontrastu i koloru
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVI OCT 10005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .