Kronisk total ocklusion korsning med Ocelot-systemet - CONNECT II (CONNECTII)
18 mars 2021 uppdaterad av: Avinger, Inc.
En icke-randomiserad studie av Avinger Ocelot-systemet som används för att korsa kroniska totalocklusioner i de ytliga femorala och popliteala artärerna
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Ocelot-systemet för att ge OCT-assisterad orientering samtidigt som det korsar totalt tilltäppta femoropoliteala artärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Ocelot-systemet för att ge OCT-assisterad orientering samtidigt som det korsar kroniska totala ocklusioner (CTOs) i femoropopliteala artärer.
Ocelot-katetern är en minimalt invasiv perkutan enhet som är utformad för att korsa arteriella ocklusioner genom användning av spiralkilar som finns i enhetens distala spets.
Enheten är också utrustad med en OCT (optical coherence tomography) avbildningsfiber som ger riktningsorientering och en intravaskulär bild av kärlväggen och målskadan.
Ocelot-katetern används tillsammans med standard endovaskulära enheter och som ett komplement till fluoroskopisk vägledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
-
-
-
Mirano, Italien, 30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Muenster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke
- Patienten är villig och kan följa studieprotokollet
- Patienten är > 18 år gammal
- Patienten har perifer artärsjukdom som kräver revaskularisering, vilket framgår av CTA, MRA eller angiografi
- Patienten har en ockluderad femoropoliteal artär som är 99-100 % stenoserad och är ≥ 1 cm och ≤ 30 cm lång enligt visuell uppskattning
- Målkärlet är ≥ 3,0 mm i diameter
- Patienten har Rutherford-klassificeringen 2-5
- Lesion är motsträvig mot korsning av styrtrådar
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd känslighet eller allergi mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas adekvat
- Patienten har en känd känslighet eller allergi mot aspirin, heparin eller trombocytdämpande läkemedel
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har en samexisterande sjukdom eller medicinskt tillstånd som kontraindikerar perkutan intervention
- Målkärlet är allvarligt förkalkat, vilket framgår av angiografi
- Målskadan är i ett bypass-transplantat
- Målskadan finns i en stent (dvs restenos i stent)
- Patienten har genomgått en procedur på målbenet inom 7 dagar
- Patienten har genomgått ett ingrepp på målbenet under de senaste 30 dagarna och är instabil
- Patienten har ett planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Patienten deltar samtidigt i en apparatstudie för behandling av perifer vaskulär sjukdom
- Patienten har en planerad amputation av målbenet
- Patienten har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocelot System
CTO-korsning i femoropopliteala artärer med hjälp av Ocelot-systemet
|
CTO-korsning i femoropopliteala artärer med hjälp av Ocelot-systemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Dag 30
|
Inga tecken på MAEs på sjukhus, 30 dagars MAE, kliniskt signifikanta perforationer, kliniskt signifikanta emboliseringar eller grad C eller högre dissektioner efter Ocelot System CTO-korsning bekräftad med angiografi.
|
Dag 30
|
|
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik femoropoliteal CTO-korsning med hjälp av Ocelot-systemet som identifierats av styrtrådsplacering i den distala sanna lumen bekräftad med angiografi.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik leverans, korsning och hämtning av undersökningsanordningen i frånvaro av MAE på sjukhus, kliniskt signifikanta perforeringar, kliniskt signifikanta emboliseringar eller grad C eller högre dissektioner.
|
Dag 0
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik leverans, korsning och hämtning av undersökningsanordningen utan användning av hjälpanordning.
|
Dag 0
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Dag 0
|
Enhetens prestanda som bedöms av utredarens input genom att utvärdera både prestanda hos enheten och kvaliteten på OCT-bilden eftersom det relaterar till förmågan att identifiera skiktade och icke-skiktade strukturer och förmågan hos de riktade markörbanden att hjälpa till med orienteringen av katetern medan avancerar genom CTO.
|
Dag 0
|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag 0
|
Total tid för proceduren från införandet av katetern till dess att den tas bort efter behandling av CTO
|
Dag 0
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsram: Dag 0
|
Totaltidsfluoroskopi användes under proceduren.
|
Dag 0
|
|
CTO Crossing Time
Tidsram: Dag 0
|
Tid som krävs för att passera CTO under proceduren.
|
Dag 0
|
|
Användning av hjälpenheter
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av korsningstiderna för enbart Ocelot-systemet kontra Ocelot-systemet med hjälpanordningar.
|
Dag 0
|
|
Kontrast/Spolningsvolymer
Tidsram: Dag 0
|
Kontrast- och spolvolymer presenteras
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVI OCT 10005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .