Krooninen okkluusioristeys Ocelot-järjestelmän kanssa - CONNECT II (CONNECTII)
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Avinger, Inc.
Ei-satunnaistettu tutkimus Avingerin Ocelot-järjestelmästä, jota käytetään ylittämään kroonisia kokonaistukoksia pinnallisissa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa
Ocelot-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi OCT-avusteisen orientaation tarjoamisessa ja samalla täysin tukkeutuneiden femoropopliteaalisten valtimoiden ylittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ocelot-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta OCT-avusteisen orientaation tarjoamisessa samalla, kun se ylittää krooniset kokonaistukokset (CTO:t) femoropopliteaalisissa valtimoissa.
Ocelot-katetri on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen laite, joka on suunniteltu kulkemaan valtimoiden tukkeumien läpi käyttämällä laitteen distaalisessa kärjessä olevia spiraalikiiloja.
Laite on myös varustettu OCT-kuvauskuidulla (optical koherents tomography), joka tarjoaa suunnatun orientaation ja suonensisäisen näkymän suonen seinämään ja kohdevaurioon.
Ocelot-katetria käytetään yhdessä tavallisten endovaskulaaristen laitteiden kanssa ja fluoroskooppisen ohjauksen lisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mirano, Italia, 30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Saksa, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalla on perifeerinen valtimosairaus, joka vaatii revaskularisaatiota CTA:n, MRA:n tai angiografian perusteella
- Potilaalla on tukkeutunut femoropopliteaalinen valtimo, joka on 99-100 % ahtautunut ja visuaalisen arvion mukaan ≥ 1 cm ja ≤ 30 cm pitkä
- Kohdesuonen on halkaisijaltaan ≥ 3,0 mm
- Potilaalla on Rutherford-luokitus 2-5
- Leesio on vastahakoinen ohjauslangan ylitykselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia aspiriinille, hepariinille tai verihiutalelääkkeille
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen perkutaaniselle toimenpiteelle
- Kohdeverisuoni on vakavasti kalkkeutunut, kuten angiografia osoittaa
- Kohdeleesio on ohitussiirreessä
- Kohdeleesio on stentissä (eli stentin sisäinen restenoosi)
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan 7 päivän sisällä
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan viimeisten 30 päivän aikana ja hän on epävakaa
- Potilaalle suunnitellaan leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen
- Potilas osallistuu samanaikaisesti perifeerisen verisuonisairauden hoitoon tarkoitettuun laitetutkimukseen
- Potilaalla on suunniteltu kohderaajan amputaatio
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia, koagulopatiaa tai hän kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocelot järjestelmä
CTO-risteys femoropopliteaalisissa valtimoissa Ocelot-järjestelmällä
|
CTO-risteys femoropopliteaalisissa valtimoissa Ocelot-järjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Angiografialla vahvistettuja todisteita sairaalan sisäisistä MAE:istä, 30 päivän MAE:stä, kliinisesti merkittävistä perforaatioista, kliinisesti merkittävistä embolisaatioista tai luokan C tai sitä suuremmista dissektioista Ocelot Systemin CTO-risteyksen jälkeen.
|
Päivä 30
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Onnistunut femoropopliteaalinen CTO-risteys käyttämällä Ocelot-järjestelmää, mikä tunnistettiin ohjainlangan sijoittamisesta distaaliseen todelliseen onteloon, mikä vahvistettiin angiografialla.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimuslaitteen onnistunut toimitus, risteyttäminen ja nouto ilman sairaalan sisäisiä MAE-tapauksia, kliinisesti merkittäviä perforaatioita, kliinisesti merkittäviä embolisaatioita tai C-asteen tai sitä suurempia dissektioita.
|
Päivä 0
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimuslaitteen onnistunut toimitus, ylittäminen ja nouto ilman apuvälinettä.
|
Päivä 0
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laitteen suorituskyky arvioituna tutkijan syötteen perusteella arvioimalla sekä laitteen suorituskykyä että OCT-kuvan laatua, koska se liittyy kykyyn tunnistaa kerrostetut ja ei-kerroksiset rakenteet ja suuntamerkkinauhojen kyky auttaa katetrin suuntaamisessa. CTO:n kautta.
|
Päivä 0
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen kokonaisaika katetrin asettamisesta sen poistamiseen CTO:n hoidon jälkeen
|
Päivä 0
|
|
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen aikana käytettiin kokonaisaikafluoroskopiaa.
|
Päivä 0
|
|
CTO:n ylitysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika, joka tarvitaan CTO:n ylittämiseen toimenpiteen aikana.
|
Päivä 0
|
|
Apulaitteiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pelkän Ocelot-järjestelmän ylitysaikojen vertailu apulaitteita sisältävään Ocelot-järjestelmään.
|
Päivä 0
|
|
Kontrasti/huuhtelumäärät
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kontrasti ja huuhtelumäärät esitetään
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVI OCT 10005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .