Traversée d'occlusion totale chronique avec le système Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18 mars 2021 mis à jour par: Avinger, Inc.
Une étude non randomisée du système Avinger Ocelot utilisé pour croiser les occlusions totales chroniques dans les artères fémorales et poplitées superficielles
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système Ocelot pour fournir une orientation assistée par OCT tout en traversant simultanément des artères fémoro-poplitées totalement occluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Ocelot pour fournir une orientation assistée par OCT tout en traversant simultanément les occlusions totales chroniques (OTC) dans les artères fémoropoplitées.
Le cathéter Ocelot est un dispositif percutané peu invasif conçu pour traverser les occlusions artérielles grâce à l'utilisation de cales en spirale contenues dans l'extrémité distale du dispositif.
L'appareil est également équipé d'une fibre d'imagerie OCT (tomographie par cohérence optique) qui fournit une orientation directionnelle et une vue intravasculaire de la paroi vasculaire et de la lésion cible.
Le cathéter Ocelot est utilisé en conjonction avec des dispositifs endovasculaires standard et en complément du guidage fluoroscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Leipzig Hospital
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Muenster, Allemagne, 48145
- Muenster Hospital
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Mirano, Italie, 30035
- Mirano Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95619
- Sutter Memorial
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- St. Dominic Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
- Le patient a > 18 ans
- Le patient a une maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation comme en témoigne un CTA, un ARM ou une angiographie
- Le patient a une artère fémoro-poplitée occluse qui est sténosée à 99-100 % et mesure ≥ 1 cm et ≤ 30 cm de longueur par estimation visuelle
- Le vaisseau cible a un diamètre ≥ 3,0 mm
- Le patient a une classification de Rutherford de 2 à 5
- La lésion est récalcitrante au passage du fil guide
Critère d'exclusion:
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraités
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue à l'aspirine, à l'héparine ou aux médicaments antiplaquettaires
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a une maladie coexistante ou une condition médicale contre-indiquant une intervention percutanée
- Le vaisseau cible est sévèrement calcifié comme en témoigne l'angiographie
- La lésion cible est dans un pontage
- La lésion cible est dans un stent (c.-à-d., resténose intra-stent)
- Le patient a subi une intervention sur le membre cible dans les 7 jours
- Le patient a subi une intervention sur le membre cible au cours des 30 derniers jours et est instable
- Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Le patient participe simultanément à une étude de dispositif expérimental pour le traitement de la maladie vasculaire périphérique
- Le patient a une amputation planifiée du membre cible
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine en cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Ocelot
Croisement de CTO dans les artères fémoro-poplitées à l'aide du système Ocelot
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Croisement de CTO dans les artères fémoro-poplitées à l'aide du système Ocelot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: Jour 30
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Aucune preuve d'EIM à l'hôpital, d'EIM sur 30 jours, de perforations cliniquement significatives, d'embolisations cliniquement significatives ou de dissections de grade C ou plus après le croisement du système Ocelot CTO confirmé par angiographie.
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Jour 30
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Critère principal d'efficacité
Délai: Jour 0
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Passage réussi du CTO fémoro-poplité à l'aide du système Ocelot, identifié par le placement du fil de guidage dans la vraie lumière distale confirmé par angiographie.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Jour 0
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Livraison, croisement et récupération réussis du dispositif expérimental en l'absence d'EIM à l'hôpital, de perforations cliniquement significatives, d'embolisations cliniquement significatives ou de dissections de grade C ou plus.
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Jour 0
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Succès technique
Délai: Jour 0
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Livraison, traversée et récupération réussies du dispositif expérimental sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance.
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Jour 0
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Performances de l'appareil
Délai: Jour 0
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Performances de l'appareil telles qu'évaluées par l'entrée de l'enquêteur en évaluant à la fois les performances de l'appareil et la qualité de l'image OCT en ce qui concerne la capacité d'identifier les structures en couches et non en couches et la capacité des bandes de marqueur directionnel à aider à l'orientation du cathéter tout en progresser dans le CTO.
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Jour 0
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Temps de procédure
Délai: Jour 0
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Durée totale de la procédure depuis l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait après le traitement du CTO
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Jour 0
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Temps fluoroscopique
Délai: Jour 0
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La fluoroscopie de temps total a été utilisée pendant la procédure.
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Jour 0
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Temps de traversée CTO
Délai: Jour 0
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Temps nécessaire pour traverser le CTO pendant la procédure.
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Jour 0
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Utilisation des appareils d'assistance
Délai: Jour 0
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Comparaison des temps de traversée pour le système Ocelot seul par rapport au système Ocelot avec dispositifs d'assistance.
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Jour 0
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Volumes de contraste/rinçage
Délai: Jour 0
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Les volumes de contraste et de rinçage sont présentés
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVI OCT 10005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .