Chronické totální okluzní křížení se systémem Ocelot - CONNECT II (CONNECTII)
18. března 2021 aktualizováno: Avinger, Inc.
Nerandomizovaná studie systému Avinger Ocelot používaného ke křížení chronických totálních okluzí v povrchových femorálních a popliteálních artériích
Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ocelot pro zajištění orientace pomocí OCT při současném procházení zcela okludovaných femoropopliteálních artérií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Ocelot k poskytování orientace pomocí OCT při současném procházení chronických totálních okluzí (CTO) ve femoropopliteálních artériích.
Katétr Ocelot je minimálně invazivní perkutánní zařízení, které je navrženo tak, aby procházelo arteriálními okluzemi pomocí spirálových klínů obsažených v distální špičce zařízení.
Zařízení je také vybaveno zobrazovacím vláknem OCT (optical coherence tomography), které poskytuje směrovou orientaci a intravaskulární pohled na stěnu cévy a cílovou lézi.
Katétr Ocelot se používá ve spojení se standardními endovaskulárními zařízeními a jako doplněk k skiaskopickému vedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mirano, Itálie, 30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Německo, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má periferní arteriální onemocnění vyžadující revaskularizaci, jak bylo prokázáno CTA, MRA nebo angiografie
- Pacient má uzavřenou femoropopliteální tepnu, která je z 99–100 % stenózována a je ≥ 1 cm a ≤ 30 cm podle vizuálního odhadu
- Cílová céva má průměr ≥ 3,0 mm
- Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2-5
- Léze je odolná vůči křížení vodícího drátu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou citlivost nebo alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Pacient má známou citlivost nebo alergii na aspirin, heparin nebo protidestičkové léky
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má souběžné onemocnění nebo zdravotní stav kontraindikující perkutánní intervenci
- Cílová céva je silně zvápenatělá, jak dokazuje angiografie
- Cílová léze je v bypassu
- Cílová léze je ve stentu (tj. restenóza ve stentu)
- Pacient má za sebou zákrok na cílové končetině do 7 dnů
- Pacient měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině a je nestabilní
- Pacient má naplánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie
- Pacient se současně účastní výzkumné přístrojové studie pro léčbu onemocnění periferních cév
- Pacient má plánovanou amputaci cílové končetiny
- Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítne krevní transfuzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Ocelot
Křížení CTO ve femoropopliteálních tepnách pomocí systému Ocelot
|
Křížení CTO ve femoropopliteálních tepnách pomocí systému Ocelot
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 30
|
Žádné známky MAE v nemocnici, 30denní MAE, klinicky významné perforace, klinicky významné embolizace nebo disekce stupně C nebo vyšší po přechodu CTO systémem Ocelot potvrzené angiografií.
|
Den 30
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Den 0
|
Úspěšný femoropopliteální křížení CTO pomocí systému Ocelot, jak bylo identifikováno umístěním vodicího drátu do distálního pravého lumen potvrzeným angiografií.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
|
Úspěšné dodání, zkřížení a vyzvednutí zkoumaného zařízení v nepřítomnosti nemocničních MAE, klinicky významných perforací, klinicky významných embolizací nebo disekcí stupně C nebo vyšší.
|
Den 0
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
|
Úspěšné doručení, křížení a vyzvednutí vyšetřovacího zařízení bez použití pomocného zařízení.
|
Den 0
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Den 0
|
Výkon zařízení hodnocený vstupem vyšetřovatele hodnocením výkonu zařízení i kvality obrazu OCT, pokud jde o schopnost identifikovat vrstvené a nevrstvené struktury a schopnost pásů směrových markerů pomáhat při orientaci katétru při postupuje přes ČTÚ.
|
Den 0
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Den 0
|
Celková doba výkonu od zavedení katétru do jeho odstranění po ošetření CTO
|
Den 0
|
|
Fluoroskopický čas
Časové okno: Den 0
|
Během postupu byla použita fluoroskopie s celkovým časem.
|
Den 0
|
|
CTO Crossing Time
Časové okno: Den 0
|
Čas potřebný k překročení CTO během postupu.
|
Den 0
|
|
Použití asistenčních zařízení
Časové okno: Den 0
|
Porovnání časů přejezdu pro samotný systém Ocelot oproti systému Ocelot s pomocnými zařízeními.
|
Den 0
|
|
Objemy kontrastu/spláchnutí
Časové okno: Den 0
|
Jsou uvedeny kontrastní a splachovací objemy
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AVI OCT 10005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .