慢性完全闭塞穿越 Ocelot 系统 - CONNECT II (CONNECTII)
2021年3月18日 更新者：Avinger, Inc.
用于穿越股浅动脉和腘动脉慢性完全闭塞的 Avinger Ocelot 系统的非随机研究
评估 Ocelot 系统在提供 OCT 辅助定向的同时穿过完全闭塞的股腘动脉的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估 Ocelot 系统在提供 OCT 辅助定位的同时穿越股腘动脉慢性完全闭塞 (CTO) 的安全性和有效性。
Ocelot 导管是一种微创经皮设备，旨在通过使用包含在设备远端尖端的螺旋楔来穿过动脉闭塞。
该设备还配备了 OCT（光学相干断层扫描）成像纤维，可提供血管壁和目标病变的定向定位和血管内视图。
Ocelot 导管与标准血管内装置结合使用，并作为荧光镜引导的辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster、德国、48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
-
Mirano、意大利、30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
-
El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供知情同意
- 患者愿意并能够遵守研究方案
- 患者 > 18 岁
- CTA、MRA 或血管造影证实患者患有需要血运重建的外周动脉疾病
- 患者的股腘动脉闭塞，狭窄程度为 99-100%，目测长度≥ 1 cm 且≤ 30 cm
- 目标血管直径 ≥ 3.0 mm
- 患者的卢瑟福分级为 2-5
- 病变难以穿过导丝
排除标准：
- 患者已知对无法充分预处理的造影剂敏感或过敏
- 患者已知对阿司匹林、肝素或抗血小板药物敏感或过敏
- 患者怀孕或哺乳
- 患者患有禁忌经皮介入治疗的并存疾病或身体状况
- 血管造影证实靶血管严重钙化
- 目标病变在旁路移植物中
- 目标病变在支架内（即支架内再狭窄）
- 患者在 7 天内对目标肢体进行了手术
- 患者在过去 30 天内对目标肢体进行了手术并且不稳定
- 患者在研究程序后 30 天内有计划的手术或介入程序
- 患者同时参与了一项治疗外周血管疾病的研究性设备研究
- 患者计划截肢目标肢体
- 患者有出血素质、凝血病史或在紧急情况下拒绝输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：豹猫系统
CTO 使用 Ocelot 系统穿越股腘动脉
|
CTO 使用 Ocelot 系统穿越股腘动脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：第 30 天
|
血管造影证实 Ocelot 系统 CTO 交叉后，没有住院 MAE、30 天 MAE、临床显着穿孔、临床显着栓塞或 C 级或更大夹层的证据。
|
第 30 天
|
|
主要疗效终点
大体时间：第 0 天
|
使用 Ocelot 系统成功通过股腘动脉 CTO，通过血管造影证实的远端真腔中的导丝放置确定。
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：第 0 天
|
在没有院内 MAE、有临床意义的穿孔、有临床意义的栓塞或 C 级或更严重的夹层的情况下成功交付、交叉和回收研究设备。
|
第 0 天
|
|
技术成功
大体时间：第 0 天
|
在不使用辅助设备的情况下成功交付、穿过和取回研究设备。
|
第 0 天
|
|
设备性能
大体时间：第 0 天
|
设备性能由研究者输入评估，通过评估设备性能和 OCT 图像质量，因为它与识别分层和非分层结构的能力以及方向标记带帮助导管定向的能力有关，同时通过 CTO 推进。
|
第 0 天
|
|
程序时间
大体时间：第 0 天
|
CTO 治疗后从插入导管到取出导管的总时间
|
第 0 天
|
|
透视时间
大体时间：第 0 天
|
在手术过程中使用荧光检查的总时间。
|
第 0 天
|
|
CTO穿越时间
大体时间：第 0 天
|
手术过程中通过 CTO 所需的时间。
|
第 0 天
|
|
辅助设备的使用
大体时间：第 0 天
|
单独使用 Ocelot 系统与使用辅助设备的 Ocelot 系统的穿越时间比较。
|
第 0 天
|
|
造影剂/冲洗液
大体时间：第 0 天
|
显示造影剂和冲洗量
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Selmon, MD、Austin Heart Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.