Chronische totale occlusieovergang met het Ocelot-systeem - CONNECT II (CONNECTII)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Avinger, Inc.
Een niet-gerandomiseerde studie van het Avinger Ocelot-systeem dat wordt gebruikt om chronische totale occlusies in de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën te passeren
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Ocelot-systeem om OCT-geassisteerde oriëntatie te bieden terwijl tegelijkertijd volledig afgesloten femoropopliteale slagaders worden gekruist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Ocelot-systeem om OCT-ondersteunde oriëntatie te bieden en tegelijkertijd chronische totale occlusies (CTO's) in femoropopliteale arteriën te kruisen.
De Ocelot-katheter is een minimaal invasief percutaan apparaat dat is ontworpen om arteriële occlusies te doorbreken door middel van spiraalvormige wiggen in de distale tip van het apparaat.
Het apparaat is ook uitgerust met een OCT-beeldvormingsvezel (optische coherentietomografie) die directionele oriëntatie en een intravasculair beeld van de vaatwand en de doellaesie biedt.
De Ocelot-katheter wordt gebruikt in combinatie met standaard endovasculaire apparaten en als aanvulling op fluoroscopische geleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Leipzig Hospital
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Muenster Hospital
-
-
-
-
-
Mirano, Italië, 30035
- Mirano Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95619
- Sutter Memorial
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
- St. Joseph's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- St. Dominic Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Patiënt is > 18 jaar oud
- Patiënt heeft perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit CTA, MRA of angiografie
- Patiënt heeft een afgesloten femoropopliteale slagader die voor 99-100% vernauwd is en ≥ 1 cm en ≤ 30 cm lang is volgens visuele schatting
- Doelbloedvat heeft een diameter van ≥ 3,0 mm
- Patiënt heeft Rutherford-classificatie van 2-5
- Laesie is weerspannig bij het kruisen van voerdraden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor aspirine, heparine of plaatjesaggregatieremmers
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een bestaande ziekte of medische aandoening die percutane interventie contra-indiceert
- Doelbloedvat is ernstig verkalkt, zoals blijkt uit angiografie
- De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat
- Doellaesie bevindt zich in een stent (d.w.z. restenose in de stent)
- Patiënt heeft binnen 7 dagen een ingreep aan de doelledemaat ondergaan
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een ingreep aan de doelledemaat ondergaan en is instabiel
- De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een onderzoek naar een hulpmiddel voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënt heeft een geplande amputatie van de doelledemaat
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of zal in noodgevallen bloedtransfusie weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocelot-systeem
CTO-kruising in femoropopliteale slagaders met behulp van het Ocelot-systeem
|
CTO-kruising in femoropopliteale slagaders met behulp van het Ocelot-systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Dag 30
|
Geen bewijs van MAE's in het ziekenhuis, MAE's na 30 dagen, klinisch significante perforaties, klinisch significante embolisaties of dissecties van graad C of hoger na CTO-kruising van het Ocelot-systeem bevestigd door angiografie.
|
Dag 30
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle kruising van de femoropopliteale CTO met behulp van het Ocelot-systeem zoals geïdentificeerd door plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen, bevestigd door angiografie.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle plaatsing, kruising en verwijdering van het onderzoekshulpmiddel bij afwezigheid van MAE's in het ziekenhuis, klinisch significante perforaties, klinisch significante embolisaties of graad C of hogere dissecties.
|
Dag 0
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle aflevering, oversteken en terughalen van het onderzoeksapparaat zonder het gebruik van een hulpmiddel.
|
Dag 0
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Prestaties van het apparaat zoals beoordeeld door de input van de onderzoeker door zowel de prestaties van het apparaat als de kwaliteit van het OCT-beeld te evalueren, aangezien het betrekking heeft op het vermogen om gelaagde en niet-gelaagde structuren te identificeren en het vermogen van de directionele markeringsbanden om te helpen bij de oriëntatie van de katheter terwijl op weg naar de CTO.
|
Dag 0
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Totale tijd van de procedure vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen ervan na behandeling van de CTO
|
Dag 0
|
|
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Totale tijd fluoroscopie werd gebruikt tijdens de procedure.
|
Dag 0
|
|
CTO oversteektijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd die nodig is om de CTO te passeren tijdens de procedure.
|
Dag 0
|
|
Gebruik van hulpapparatuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van de oversteektijden voor alleen het Ocelot-systeem versus het Ocelot-systeem met hulpapparatuur.
|
Dag 0
|
|
Contrast-/spoelvolumes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Contrast- en spoelvolumes worden gepresenteerd
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVI OCT 10005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .