Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk total okklusjon kryssing med Ocelot-systemet - CONNECT II (CONNECTII)

18. mars 2021 oppdatert av: Avinger, Inc.

En ikke-randomisert studie av Avinger Ocelot-systemet som brukes til å krysse kroniske totale okklusjoner i de overfladiske femorale og popliteale arteriene

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Ocelot-systemet for å gi OCT-assistert orientering samtidig som det krysser totalt okkluderte femoropoliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ocelot-systemet for å gi OCT-assistert orientering og samtidig krysse kroniske totale okklusjoner (CTOs) i femoropoliteale arterier. Ocelot-kateteret er en minimalt invasiv perkutan enhet som er utformet for å krysse arterielle okklusjoner ved bruk av spiralkiler i den distale spissen av enheten. Enheten er også utstyrt med en OCT (optisk koherenstomografi) bildefiber som gir retningsorientering og en intravaskulær visning av karveggen og mållesjonen. Ocelot-kateteret brukes sammen med standard endovaskulært utstyr og som et tillegg til fluoroskopisk veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95619
        • Sutter Memorial
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Cardiovascular Associates - Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
  • Italia
      • Mirano, Italia, 30035
        • Mirano Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Muenster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Pasienten er > 18 år gammel
  • Pasienten har perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering som påvist ved CTA, MRA eller angiografi
  • Pasienten har en okkludert femoropoliteal arterie som er 99-100 % stenosert og er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm lang ved visuelt estimat
  • Målfartøyet er ≥ 3,0 mm i diameter
  • Pasienten har Rutherford-klassifiseringen 2-5
  • Lesjon er motstandsdyktig mot kryssing av ledetråder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmaterialer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor aspirin, heparin eller blodplatehemmende medisiner
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer perkutan intervensjon
  • Målkaret er alvorlig forkalket som vist ved angiografi
  • Mållesjon er i en bypass-graft
  • Mållesjonen er i en stent (dvs. restenose i stent)
  • Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet innen 7 dager
  • Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene og er ustabil
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren
  • Pasienten deltar samtidig i en utstyrsstudie for behandling av perifer vaskulær sykdom
  • Pasienten har en planlagt amputasjon av mållemmet
  • Pasienten har en historie med blødende diatese, koagulopati eller vil nekte blodoverføring i nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocelot System
CTO-kryss i femoropoliteale arterier ved hjelp av Ocelot-systemet
Enhet: CTO-kryss i femoropoliteale arterier CONNECT II
CTO-kryss i femoropoliteale arterier ved hjelp av Ocelot-systemet
Andre navn:
  • Kronisk total okklusjon Kryss med OCelot-systemet II
  • KOBLE TIL II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Dag 30
Ingen bevis på MAE-er på sykehus, 30 dagers MAE, klinisk signifikante perforasjoner, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller høyere disseksjoner etter Ocelot System CTO-kryss bekreftet ved angiografi.
Dag 30
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Dag 0
Vellykket femoropoliteal CTO-kryss ved bruk av Ocelot-systemet som identifisert ved plassering av guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, kryssing og uthenting av undersøkelsesutstyret i fravær av MAE på sykehus, klinisk signifikante perforasjoner, klinisk signifikante emboliseringer eller grad C eller høyere disseksjoner.
Dag 0
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
Vellykket levering, kryssing og henting av undersøkelsesapparatet uten bruk av hjelpeapparat.
Dag 0
Enhetsytelse
Tidsramme: Dag 0
Enhetsytelse som vurderes av etterforskerens innspill ved å evaluere både ytelsen til enheten og kvaliteten på OCT-bildet når det gjelder evnen til å identifisere lagdelte og ikke-lagdelte strukturer og evnen til retningsmarkørbåndene til å hjelpe med orienteringen av kateteret mens avansere gjennom CTO.
Dag 0
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Total tid av prosedyren fra innføring av kateter til fjerning etter behandling av CTO
Dag 0
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Dag 0
Totaltidsfluoroskopi ble brukt under prosedyren.
Dag 0
CTO kryssingstid
Tidsramme: Dag 0
Tid som kreves for å krysse CTO under prosedyren.
Dag 0
Bruk av hjelpeenheter
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av kryssingstidene for Ocelot-systemet alene versus Ocelot-systemet med hjelpeenheter.
Dag 0
Kontrast/spylevolum
Tidsramme: Dag 0
Kontrast- og flushvolumer er presentert
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avinger, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Selmon, MD, Austin Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AVI OCT 10005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere