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角膜保存時間の研究 (CPTS)

2018年4月19日 更新者：Jonathan Lass, MD、Case Western Reserve University

長期移植の成功に対する角膜保存期間の影響

この研究の目的は、保存期間8～14日のドナー角膜を用いて行われた内皮角膜移植後の3年間の移植失敗率が、保存期間7日以上のドナー角膜を用いた場合の失敗率よりも劣っていないかどうかを判断することです。使用される日数が少なくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドナー角膜が死亡者から採取されると、アイバンクによって移植の準備が整います。 ドナー角膜は、移植されるまで角膜を保存するのに役立つ液体の中に入れられます。 食品医薬品局 (FDA) は、移植前に角膜をこの液体に最長 14 日間保存することを承認しています。 この研究の目的は、移植前にドナー角膜を保存液中に保管しておく期間が移植の成功の可能性に影響するかどうかを確認することです。 私たちは、移植後3年間参加者を追跡し、移植の成功や、7日間保存された角膜上の移植された内皮細胞（角膜の下面を裏打ちする細胞の層）の数に違いがあるかどうかを確認します。 8～14日間保存されたものと比較すると、その量は少なくなります。 どちらの保存期間グループでも移植失敗のリスクがこれ以上高いと考える理由はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Medical Eye Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究参加者の適格基準

  • 研究参加者の包含基準

    1. 年齢範囲は30歳以上91歳未満で、平均余命は少なくとも3年以上。
    2. 1日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年後に追跡調査のために再び来院する意欲がある。
    3. 英語またはスペイン語に堪能です。
  • 研究参加者の除外基準 1) 意思決定障害および/または認知障害

Study Eye の適格基準

  • 研究眼の包含基準

    1. 角内皮移植術（EK）は登録後 10 ～ 60 日以内に予定されています

      • 10 日間の要件は、眼をいずれかの介入グループにランダムに割り当てることができる必要性に関連しています。
      • 60 日の要件は、手術時に現在の資格と登録データが必要であることに関連しています。 手術が最初の登録来院から 60 日を超えて延期された場合、新たなベースライン来院と適格性評価を実行する必要があります。
    2. EKによって治療される内皮機能不全に関連する症状の存在。

  • EK の適格適応症には以下が含まれます。

    • 以下の少なくとも 1 つを満たすフックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) の存在:

      • フェイキックFECD

      • 白内障を伴う有水晶体FECD

        • FECDに対するEK、白内障摘出、後房内レンズ移植（IOL）を含むトリプル手術が許可されています
      • 無水晶体FECD
      • 後嚢支持型、縫合糸固定型、または溝支持型後房 IOL を備えた偽水晶体 FECD
    • 後嚢支持型、縫合糸固定型、または溝支持型後房 IOL を伴う無水晶体または偽水晶体角膜浮腫 (FECD なし)

  • 研究眼の除外基準

    1. 以前の EK
    2. EKに適さない手術の適応（円錐角膜、間質性ジストロフィー、傷跡など）
    3. 失敗する可能性が非常に高い状態の存在（例、EK または全層角膜形成術（PKP）の失敗、血管新生の多い角膜、制御されていないブドウ膜炎）
    4. 後部多形性角膜ジストロフィーおよび先天性遺伝性角膜ジストロフィーを含むその他の原発性内皮機能不全状態
    5. EK前またはEK中に予想される検査眼の前房IOL
    6. EKの研究時に研究眼の前房IOLと後房IOLの計画された眼内レンズ交換
    7. 研究者が視覚的に重要であり、術後の間質の透明度の評価に影響を与える可能性があると考えている、術前の中央上皮下または間質の瘢痕
    8. 視覚的に顕著な間質血管新生（研究者の判断による）
    9. 前癒着（虹彩から角膜まで）の存在
    10. 合計3時間以上の角度における末梢前結合結節(虹彩から隅角まで)
    11. 眼圧低下 (眼圧 <10 mm Hg)

    12. 事前のフィルタリング手術またはシャントまたはミニシャントの設置の有無にかかわらず、制御されていない（眼圧> 25mm Hgと定義される）緑内障。

      • シャントまたはミニシャントは、外部経路（例：アーメッド）または内部経路（例：眼圧）を介して眼圧を下げるために埋め込まれるデバイスです。 緑内障）は、前房隅角に存在するか、前房内に広がっています。

    13. 緑内障に対するシャントまたはミニシャントの事前留置により緑内障が制御されている

      • 注：現在緑内障がコントロールされていると考えられているフィルタリング手術（シャントまたはミニシャントなし）も受けている、後房IOLを伴うFECDまたは偽水晶体/無水晶体角膜浮腫は対象となります。
    14. 仲間の目の視力が 20/200 未満で、EK では矯正できない

Second Study Eye の適格基準

  1. 研究参加者はすでに片目を登録しています
  2. 2 番目の目は、すべての研究対象眼および除外基準 (2.2.2 および 2.2.3) を満たしています。
  3. 最初の研究眼での EK の 6 週間以内に 2 番目の眼での EK 手術は計画されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：0～7日の保存時間グループ
この群の被験者は角膜組織移植を受け、移植前に0〜7日間保存された角膜組織を使用します。
生物学的：角膜組織移植
角膜組織は0～7日間保存されます
生物学的：角膜組織移植
角膜組織は8～14日間保存されます。
他の：8-14日の保存時間グループ
この群の被験者は、移植前に8〜14日間保存された角膜組織で角膜組織移植を受けます。
生物学的：角膜組織移植
角膜組織は0～7日間保存されます
生物学的：角膜組織移植
角膜組織は8～14日間保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年以内に角膜移植不全を起こした眼の数
時間枠：研究対象の眼は、手術後 3 年間この結果について評価されます。

移植片不全は、手術後 3 年以内に次のいずれかの発生として定義されます。

  • 何らかの理由による研究用眼の再移植

  • 以下によると、角膜が透明にならずに濁ったままになっている状態。

    1. 術後最初の日に角膜が曇り、8週間以内に曇らない、または
    2. 術後当初は透明であった角膜が濁り、その後3か月間は透明にならないまま濁った状態が続きます。
研究対象の眼は、手術後 3 年間この結果について評価されます。
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠：手術から3年
手術から 3 年後の内皮細胞密度。手術から 3 年後の移植片生存を条件とします。
手術から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • 主任研究者：Allison Ayala, MS、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月16日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10EY020797-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

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