Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon säilymisaikatutkimus (CPTS)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Sarveiskalvon säilymisajan vaikutus siirteen pitkäaikaiseen menestykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 3 vuoden siirteen epäonnistumisaste endoteelisen keratoplastian jälkeen, joka on suoritettu luovuttajan sarveiskalvoilla, joiden säilyvyysaika on 8–14 päivää, yhtä huonompi kuin luovuttajan sarveiskalvojen, joiden säilyvyysaika on 7 tai 14 päivää. päiviä käytetään vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun luovuttaja sarveiskalvo poistetaan kuolleelta, silmäpankki valmistelee sen siirtoa varten. Luovuttaja sarveiskalvo asetetaan nesteeseen, joka auttaa säilyttämään sarveiskalvon siirtoon asti. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sarveiskalvon säilytyksen tässä nesteessä enintään 14 päivää ennen elinsiirtoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako luovuttajan sarveiskalvon säilytysnesteessä säilytysaika ennen siirtoa siirron onnistumisen todennäköisyyteen. Seuraamme osallistujia 3 vuoden ajan siirron jälkeen nähdäksemme, onko eroja siirron onnistumisessa tai siirrettyjen endoteelisolujen (sarveiskalvon alapintaa reunustavan solukerroksen) määrässä sarveiskalvoissa, joita säilytettiin 7 päivää tai vähemmän kuin ne, jotka säilyvät 8–14 päivää. Meillä ei ole mitään syytä uskoa, että kummallakaan säilytysaikaryhmällä olisi suurempi riski transplantaation epäonnistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimukseen osallistujan kelpoisuusvaatimukset

  • Tutkimukseen osallistujien osallistumiskriteerit

    1. Ikähaitari 30-<91 vuotta ja vähimmäiselinajanodote vähintään 3 vuotta.
    2. Halukkuus palata seurantakäynneille 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
    3. Sujuva englanti tai espanja.
  • Tutkimukseen osallistujan poissulkemiskriteerit 1) Päätöksentekokykyinen ja/tai kognitiivinen vamma

Tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit

  • Tutki silmien inkluusiokriteerit

    1. Endoteelinen keratoplastia (EK) on suunniteltu 10-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

      • 10 päivän vaatimus liittyy tarpeeseen pystyä kohdistamaan silmä satunnaisesti jompaankumpaan interventioryhmään.
      • 60 päivän vaatimus liittyy tarpeeseen saada nykyiset kelpoisuus- ja ilmoittautumistiedot leikkauksen aikana. Jos leikkausta siirretään yli 60 päivään ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin jälkeen, on suoritettava uusi peruskäynti ja kelpoisuusarviointi.
    2. Endoteelin toimintahäiriöön liittyvä sairaus, jota hoidetaan EK:lla.

  • EK-kelpoisia indikaatioita ovat:

    • Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofian (FECD) esiintyminen, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

      • Phakic FECD

      • Phakic FECD ja kaihi

        • Kolminkertainen toimenpide, mukaan lukien EK FECD:lle, kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin takakammioistutus (IOL) on sallittu
      • Afakinen FECD
      • Pseudofakinen FECD, jossa on takakapselin tuettu, ompeleella tai uurrella tuettu takakammion IOL
    • Afaakinen tai pseudofakinen sarveiskalvon turvotus, jossa on takakapselin tuettu, ompeleella tai uurrella tuettu takakammion IOL ilman FECD:tä

  • Tutki silmien poissulkemiskriteerit

    1. Aikaisempi EK
    2. Indikaatio leikkaukseen, joka ei sovellu EK:lle (esim. keratoconus, stroomadystrofiat ja arvet)
    3. Sellainen sairaus, jolla on erittäin suuri epäonnistumisen todennäköisyys (esim. epäonnistunut EK tai tunkeutuva keratoplastia (PKP), voimakkaasti verisuonittunut sarveiskalvo, hallitsematon uveiitti)
    4. Muut primaariset endoteelin toimintahäiriöt mukaan lukien posteriorinen polymorfinen sarveiskalvon dystrofia ja synnynnäinen perinnöllinen sarveiskalvon dystrofia
    5. Tutkimussilmän etukammion IOL ennen EK:ta tai odotettavissa sen aikana
    6. Suunniteltu silmänsisäisen linssin vaihto anteriorisen kammion IOL:n kanssa takakammion IOL:iin tutkimussilmässä tutkimuksen aikana EK
    7. Leikkausta edeltävä keskussubepiteelin tai strooman arpeutuminen, jonka tutkija uskoo olevan visuaalisesti merkittävä ja joka voi vaikuttaa postoperatiiviseen strooman selkeyden arviointiin
    8. Stroman vaskularisaatio, joka on visuaalisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan)
    9. Anterioristen synekioiden esiintyminen (iiriksestä sarveiskalvoon)
    10. Perifeeriset anterioriset synekiat (iiris kulmaan) kulmassa, joka on suurempi kuin yhteensä kolme kellotuntia
    11. Hypotonia (silmänsisäinen paine <10 mm Hg)

    12. Hallitsematon (silmänsisäinen paine > 25 mm Hg) glaukooma joko aiemman suodatusleikkauksen tai shuntin tai minishuntin sijoituksen kanssa tai ilman.

      • Shuntti tai minishuntti on mikä tahansa laite, joka on istutettu alentamaan silmänpainetta ulkoista reittiä (esim. Ahmed) tai sisäistä reittiä (esim. Glaukos), joka on etukammion kulmassa tai ulottuu etukammioon.

    13. Hallittu glaukooma, jossa on aikaisempi shuntti tai minishuntti glaukooman hoitoon

      • Huomautus: FECD tai pseudofakinen/afakinen sarveiskalvon turvotus takakammion IOL:lla, joille on myös tehty suodatusleikkaus (ilman shunttia tai minishunttia), jossa glaukooman katsotaan olevan hallinnassa, ovat kelvollisia.
    14. Kaverisilmän näöntarkkuus < 20/200, jota ei voida korjata EK:lla

Toisen tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset

  1. Tutkimukseen osallistuja on jo rekisteröinyt toisen silmän
  2. Toinen silmä täyttää kaikki tutkimussilmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (2.2.2 ja 2.2.3).
  3. Toisen silmän EK-leikkausta ei suunnitella 6 viikon sisällä ensimmäisen tutkimussilmän EK-leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 0-7p Säilytysaikaryhmä
Tämän käsivarren kohteet saavat sarveiskalvokudoksen siirron, jossa sarveiskalvokudosta säilytetään 0-7 päivää ennen siirtoa.
Biologinen: Sarveiskalvon kudossiirto
Sarveiskalvokudos säilyy 0-7 päivää
Biologinen: Sarveiskalvon kudossiirto
Sarveiskalvokudos säilyi 8-14 päivää.
Muut: 8-14p Säilytysaikaryhmä
Tämän käsivarren kohteet saavat sarveiskalvokudoksen siirron, jossa sarveiskalvokudosta säilytetään 8-14 päivää ennen siirtoa.
Biologinen: Sarveiskalvon kudossiirto
Sarveiskalvokudos säilyy 0-7 päivää
Biologinen: Sarveiskalvon kudossiirto
Sarveiskalvokudos säilyi 8-14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvosiirteen epäonnistuneiden silmien lukumäärä 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Tutkimussilmää arvioidaan tämän tuloksen suhteen 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Siirteen vajaatoiminta, joka määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista kolmen vuoden sisällä leikkauksesta:

  • Tutkimussilmän uudelleensiirto mistä tahansa syystä

  • Sarveiskalvo, joka pysyy sameana ilman selkeyttä, seuraavan mukaan:

    1. samea sarveiskalvo ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, joka ei poistu 8 viikon kuluessa TAI
    2. samea sarveiskalvo, joka oli alun perin kirkas leikkauksen jälkeen, mutta muuttuu ja pysyy sameana 3 kuukautta ilman kirkastumista.
Tutkimussilmää arvioidaan tämän tuloksen suhteen 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
Endoteelisolutiheys 3 vuoden kuluttua leikkauksesta, ehdollinen siirteen eloonjääminen 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
3 vuotta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10EY020797-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon säilytysaika

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon kudossiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa