Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cornea Preservation Time Study (CPTS)

19 april 2018 bijgewerkt door: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effect van corneale conserveringstijd op langdurig transplantaatsucces

Het doel van deze studie is om te bepalen of het 3-jarige transplantaatfalenpercentage na endotheliale keratoplastiek uitgevoerd met donorhoornvliezen met een conserveringstijd van 8 tot 14 dagen niet inferieur is aan het faalpercentage wanneer donorhoornvliezen met een conserveringstijd van 7 of er worden minder dagen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer het donorhoornvlies van de overledene wordt verwijderd, wordt het door een oogbank voorbereid voor transplantatie. Het donorhoornvlies wordt in een vloeistof geplaatst die helpt het hoornvlies te behouden totdat het wordt getransplanteerd. De Food and Drug Administration (FDA) heeft de opslag van het hoornvlies in deze vloeistof tot 14 dagen vóór de transplantatie goedgekeurd. Het doel van deze studie is om te zien of de tijdsduur dat het donorhoornvlies vóór de transplantatie in de conserveringsvloeistof wordt bewaard, van invloed is op de kans dat de transplantatie slaagt. We zullen de deelnemers gedurende 3 jaar na de transplantatie volgen om te zien of er verschillen zijn in het succes van de transplantatie of in het aantal getransplanteerde endotheelcellen (de laag cellen die de onderkant van het hoornvlies bekleden) op de hoornvliezen die 7 dagen of langer bewaard zijn gebleven. minder in vergelijking met die bewaard tussen 8 en 14 dagen. We hebben geen reden om aan te nemen dat er een groter risico is op transplantatiefalen bij beide bewaartijdgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan de studie

  • Criteria voor deelname aan de studie

    1. Leeftijdscategorie 30-<91 jaar met een minimale levensverwachting van minimaal 3 jaar.
    2. Bereidheid om terug te komen voor vervolgstudiebezoeken op 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
    3. Vloeiend in Engels of Spaans.
  • Criteria voor uitsluiting van studiedeelnemers 1) Beslissings- en/of cognitieve beperkingen

Bestudeer de geschiktheidscriteria voor het oog

  • Bestudeer de criteria voor oogopname

    1. Endotheliale keratoplastiek (EK) wordt gepland tussen 10 en 60 dagen na inschrijving

      • De vereiste van 10 dagen heeft betrekking op de noodzaak om het oog willekeurig aan een van de interventiegroepen toe te wijzen.
      • De vereiste van 60 dagen heeft betrekking op de noodzaak om op het moment van de operatie over actuele geschiktheids- en inschrijvingsgegevens te beschikken. Als de operatie wordt uitgesteld tot >60 dagen na het eerste inschrijvingsbezoek, moet een nieuw basislijnbezoek en geschiktheidsbeoordeling worden uitgevoerd.
    2. Aanwezigheid van een aandoening gerelateerd aan endotheliale disfunctie die zal worden behandeld met EK.

  • Geschikte indicaties voor EK zijn onder meer:

    • Aanwezigheid van Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) die voldoet aan ten minste een van de volgende:

      • Phakische FECD

      • Phakic FECD met cataract

        • Drievoudige procedure inclusief EK voor FECD, cataractextractie en achterste kamer intraoculaire lensimplantatie (IOL) is toegestaan
      • Afake FECD
      • Pseudofake FECD met posterieure capsule-ondersteunde, door hechtdraad gefixeerde of sulcus-ondersteunde posterieure kamer-IOL
    • Afake of pseudofake cornea-oedeem met posterieure capsule-ondersteunde, door hechtdraad gefixeerde of sulcus-ondersteunde posterieure kamer-IOL zonder FECD

  • Bestudeer ooguitsluitingscriteria

    1. Voorafgaand EK
    2. Indicatie voor chirurgie die niet geschikt is voor EK (bijv. Keratoconus, stromale dystrofieën en littekens)
    3. Aanwezigheid van een aandoening met een zeer grote kans op falen (bijv. mislukte EK of penetrerende keratoplastie (PKP), zwaar gevasculariseerd hoornvlies, ongecontroleerde uveïtis)
    4. Andere aandoeningen met primaire endotheliale disfunctie, waaronder posterieure polymorfe corneadystrofie en congenitale erfelijke corneadystrofie
    5. Voorkamer IOL in onderzoeksoog voorafgaand aan of verwacht tijdens EK
    6. Geplande intraoculaire lensvervanging van een voorste kamer-IOL met een achterste kamer-IOL in onderzoeksoog op het moment van studie-EK
    7. Preoperatieve centrale subepitheliale of stromale littekens waarvan de onderzoeker denkt dat ze visueel significant zijn en die van invloed kunnen zijn op de postoperatieve beoordeling van de stromale helderheid
    8. Stromale vascularisatie die visueel significant is (volgens het oordeel van de onderzoeker)
    9. Aanwezigheid van voorste synechiae (iris naar hoornvlies)
    10. Perifere anterieure synechiae (iris tot hoek) in de hoek groter dan in totaal drie klokuren
    11. Hypotonie (intraoculaire druk <10 mm Hg)

    12. Ongecontroleerd (gedefinieerd als intraoculaire druk > 25 mm Hg) glaucoom met of zonder voorafgaande filterchirurgie of plaatsing van een shunt of minishunt.

      • Een shunt of mini-shunt is elk apparaat dat wordt geïmplanteerd om de intraoculaire druk te verlagen via een externe (bijv. Ahmed) of interne route (bijv. Glaukos) dat aanwezig is in de voorste kamerhoek of zich uitstrekt in de voorste kamer.

    13. Gecontroleerd glaucoom met eerdere shunt- of mini-shuntplaatsing voor glaucoom

      • Opmerking: FECD of pseudofake/afakische cornea-oedeem met IOL van de achterste kamer die ook een filteroperatie hebben ondergaan (zonder shunt of mini-shunt) waarbij glaucoom momenteel onder controle wordt geacht, komen in aanmerking
    14. Gezichtsscherpte medeoog < 20/200 die niet corrigeerbaar is met EK

Geschiktheidscriteria voor tweede studieoog

  1. Studiedeelnemer heeft al één oog ingeschreven
  2. Het tweede oog voldoet aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoeksoog (2.2.2 en 2.2.3)
  3. EK-operatie in tweede oog is niet gepland binnen 6 weken na EK op eerste onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 0-7d Bewaartijd Groep
Proefpersonen in deze arm krijgen hoornvliesweefseltransplantatie waarbij het hoornvliesweefsel 0 tot 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt geconserveerd.
Biologisch: Hoornvlies weefseltransplantatie
Hoornvliesweefsel geconserveerd 0 tot 7 dagen
Biologisch: Hoornvlies weefseltransplantatie
Hoornvliesweefsel geconserveerd 8 tot 14 dagen.
Ander: 8-14d Bewaartijd Groep
Proefpersonen in deze arm krijgen hoornvliesweefseltransplantatie waarbij het hoornvliesweefsel 8 tot 14 dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt geconserveerd.
Biologisch: Hoornvlies weefseltransplantatie
Hoornvliesweefsel geconserveerd 0 tot 7 dagen
Biologisch: Hoornvlies weefseltransplantatie
Hoornvliesweefsel geconserveerd 8 tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met falen van hoornvliestransplantaat binnen 3 jaar na operatie
Tijdsspanne: Studieoog zal gedurende 3 jaar na de operatie op deze uitkomst worden beoordeeld

Transplantaatfalen, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende binnen 3 jaar na de operatie:

  • Hertransplantatie van het onderzoeksoog om welke reden dan ook

  • Hoornvlies dat troebel blijft zonder te verdwijnen, volgens het volgende:

    1. troebel hoornvlies op de eerste postoperatieve dag die niet binnen 8 weken verdwijnt OF
    2. troebel hoornvlies dat postoperatief aanvankelijk helder was, maar troebel wordt en blijft gedurende 3 maanden zonder te verdwijnen.
Studieoog zal gedurende 3 jaar na de operatie op deze uitkomst worden beoordeeld
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Endotheelceldichtheid 3 jaar na de operatie, afhankelijk van overleving van het transplantaat 3 jaar na de operatie.
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10EY020797-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoudstijd van het hoornvlies

Klinische onderzoeken op Hoornvlies weefseltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren