Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hornhinnebevaringstid (CPTS)

19. april 2018 oppdatert av: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effekten av konserveringstid for hornhinnen på langsiktig graftsuksess

Hensikten med denne studien er å bestemme om 3-års graftsviktfrekvens etter endotelial keratoplastikk utført med donorhornhinner med en konserveringstid på 8 til 14 dager er ikke dårligere enn sviktfrekvensen når donorhornhinner med en konserveringstid på 7 eller færre dager brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når donorhornhinnen fjernes fra den som døde, klargjøres den for transplantasjon av en øyebank. Donorhornhinnen legges i en væske som bidrar til å bevare hornhinnen til den er transplantert. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent lagring av hornhinnen i denne væsken i opptil 14 dager før transplantasjonen. Hensikten med denne studien er å se om hvor lang tid donorhornhinnen holdes i konserveringsvæsken før transplantasjonen påvirker sannsynligheten for at transplantasjonen lykkes. Vi vil følge deltakerne i 3 år etter transplantasjonen for å se om det er noen forskjeller i transplantasjonssuksess eller i antall transplanterte endotelceller (laget av celler som ligger langs undersiden av hornhinnen) på hornhinnene som ble bevart i 7 dager eller mindre sammenlignet med de som er bevart mellom 8 og 14 dager. Vi har ingen grunn til å tro at det er noen større risiko for transplantasjonssvikt med noen av bevaringstidsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiedeltakers kvalifikasjonskriterier

  • Inkluderingskriterier for studiedeltakere

    1. Aldersspenning 30-<91 år med minimum forventet levealder på minst 3 år.
    2. Vilje til å komme tilbake for oppfølgende studiebesøk etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
    3. Flytende i engelsk eller spansk.
  • Utelukkelseskriterier for studiedeltakere 1) Beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Kvalifikasjonskriterier for undersøkelser

  • Studer øyeinkluderingskriterier

    1. Endotelial keratoplastikk (EK) er planlagt mellom 10 og 60 dager etter påmelding

      • 10-dagers kravet er knyttet til behovet for å kunne tilfeldig tildele øyet til en av intervensjonsgruppene.
      • 60-dagers kravet er knyttet til behovet for å ha gjeldende kvalifikasjons- og påmeldingsdata på operasjonstidspunktet. Hvis operasjonen utsettes til >60 dager etter det første registreringsbesøket, må et nytt baselinebesøk og kvalifikasjonsvurdering utføres.
    2. Tilstedeværelse av en tilstand relatert til endotel dysfunksjon som vil bli behandlet av EK.

  • Kvalifiserte indikasjoner for EK inkluderer:

    • Tilstedeværelse av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) som møter minst ett av følgende:

      • Phakic FECD

      • Phakic FECD med grå stær

        • Trippelprosedyre inkludert EK for FECD, kataraktekstraksjon og bakkammer intraokulær linseimplantasjon (IOL) er tillatt
      • Afakisk FECD
      • Pseudofakisk FECD med bakre kapselstøttet, suturfiksert eller sulcus-støttet bakre kammer IOL
    • Afakisk eller pseudofakisk hornhinneødem med bakre kapselstøttet, suturfiksert eller sulcusstøttet bakre kammer IOL uten FECD

  • Studer øyeekskluderingskriterier

    1. Tidligere EK
    2. Indikasjon for operasjon som ikke er egnet for EK (f.eks. keratokonus, stromale dystrofier og arr)
    3. Tilstedeværelse av en tilstand som har svært høy sannsynlighet for svikt (f.eks. mislykket EK eller penetrerende keratoplastikk (PKP), kraftig vaskularisert hornhinne, ukontrollert uveitt)
    4. Andre primære endoteldysfunksjonstilstander inkludert posterior polymorf hornhinnedystrofi og medfødt arvelig hornhinnedystrofi
    5. Fremre kammer IOL i studieøye før eller forventet under EK
    6. Planlagt intraokulær linsebytte av et fremre kammer IOL med et bakre kammer IOL i studieøye ved studietidspunktet EK
    7. Preoperativ sentral sub-epitelial eller stromal arrdannelse som etterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhet vurdering
    8. Stromal vaskularisering som er visuelt signifikant (etter etterforskerens vurdering)
    9. Tilstedeværelse av fremre synechiae (iris til hornhinnen)
    10. Perifere fremre synechiae (iris til vinkel) i vinkelen større enn totalt tre klokketimer
    11. Hypotoni (intraokulært trykk <10 mm Hg)

    12. Ukontrollert (definert som intraokulært trykk > 25 mm Hg) glaukom med eller uten tidligere filtreringskirurgi eller plassering av shunt eller mini-shunt.

      • En shunt eller mini-shunt er en hvilken som helst enhet implantert for å senke intraokulært trykk gjennom en ekstern rute (f.eks. Ahmed) eller intern rute (f.eks. Glaukos) som er tilstede i den fremre kammervinkelen eller strekker seg inn i det fremre kammeret.

    13. Kontrollert glaukom med tidligere shunt eller mini-shunt plassering for glaukom

      • Merk: FECD eller pseudofakisk/afakisk hornhinneødem med bakre kammer IOL som også har gjennomgått filtreringskirurgi (uten shunt eller mini-shunt) der glaukom anses under kontroll, vil være kvalifisert
    14. Andre øyesynsstyrke < 20/200 som ikke kan korrigeres med EK

Kvalifikasjonskriterier for andre studieøye

  1. Studiedeltaker har allerede registrert ett øye
  2. Det andre øyet oppfyller alle studieøyenes inklusjons- og eksklusjonskriterier (2.2.2 og 2.2.3)
  3. EK-operasjon i andre øye er ikke planlagt innen 6 uker etter EK på første studieøye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 0-7d Bevaringstidsgruppe
Personer i denne armen vil motta hornhinnevevstransplantasjon med hornhinnevev bevart i 0 til 7 dager før transplantasjon.
Biologisk: Hornhinnevevstransplantasjon
Hornhinnevev bevart 0 til 7 dager
Biologisk: Hornhinnevevstransplantasjon
Hornhinnevev bevart 8 til 14 dager.
Annen: 8-14d Bevaringstidsgruppe
Personer i denne armen vil motta hornhinnevevstransplantasjon med hornhinnevev bevart i 8 til 14 dager før transplantasjon.
Biologisk: Hornhinnevevstransplantasjon
Hornhinnevev bevart 0 til 7 dager
Biologisk: Hornhinnevevstransplantasjon
Hornhinnevev bevart 8 til 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med hornhinnetransplantatsvikt innen 3 år etter operasjon
Tidsramme: Studieøye vil bli vurdert for dette utfallet i 3 år etter operasjonen

Graftsvikt, definert som forekomsten av ett av følgende innen 3 år etter operasjonen:

  • Repoding av studieøyet uansett grunn

  • Hornhinne som forblir overskyet uten å rydde opp, i henhold til følgende:

    1. overskyet hornhinne på den første postoperative dagen som ikke forsvinner innen 8 uker ELLER
    2. uklar hornhinne som i utgangspunktet var klar postoperativt, men blir og forblir uklar i 3 måneder uten å forsvinne.
Studieøye vil bli vurdert for dette utfallet i 3 år etter operasjonen
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 3 år fra operasjonen
Endotelcelletetthet 3 år fra operasjonen, betinget av transplantatoverlevelse 3 år fra operasjonen.
3 år fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10EY020797-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere