Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hornhindebevarelsestid (CPTS)

19. april 2018 opdateret af: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effekt af hornhindekonserveringstid på langsigtet graftsucces

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den 3-årige graftsvigtrate efter endothelial keratoplastik udført med donorhornhinder med en konserveringstid på 8 til 14 dage er ikke ringere end fejlfrekvensen, når donorhornhinder med en konserveringstid på 7 eller færre dage bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når donorhornhinden fjernes fra den person, der døde, forberedes den til transplantation af en øjenbank. Donorhornhinden placeres i en væske, der hjælper med at bevare hornhinden, indtil den er transplanteret. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt opbevaring af hornhinden i denne væske i op til 14 dage før transplantationen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om den tid, donorhornhinden holdes i konserveringsvæsken, før transplantationen påvirker sandsynligheden for, at transplantationen lykkes. Vi vil følge deltagerne i 3 år efter transplantationen for at se, om der er forskelle i transplantationssucces eller i antallet af transplanterede endotelceller (det lag af celler, der beklæder undersiden af ​​hornhinden) på hornhinderne, der blev bevaret i 7 dage eller mindre sammenlignet med dem, der er bevaret mellem 8 og 14 dage. Vi har ingen grund til at tro, at der er nogen større risiko for transplantationsfejl med nogen af ​​konserveringstidsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for undersøgelsesdeltagere

  • Inklusionskriterier for undersøgelsesdeltagere

    1. Aldersinterval 30-<91 år med en forventet levetid på mindst 3 år.
    2. Vilje til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
    3. Flydende i engelsk eller spansk.
  • Eksklusionskriterier for undersøgelsesdeltagere 1) Beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækket

Kvalifikationskriterier for undersøgelsesøjne

  • Undersøg øjeninklusionskriterier

    1. Endothelial keratoplasty (EK) er planlagt mellem 10 og 60 dage efter tilmelding

      • 10-dages kravet relaterer sig til behovet for tilfældigt at kunne tildele øjet til hver af interventionsgrupperne.
      • 60-dages kravet vedrører behovet for at have aktuelle berettigelses- og tilmeldingsdata på operationstidspunktet. Hvis operationen udsættes til >60 dage efter det første indskrivningsbesøg, skal der udføres et nyt baselinebesøg og berettigelsesvurdering.
    2. Tilstedeværelse af en tilstand relateret til endotel dysfunktion, som vil blive behandlet af EK.

  • Kvalificerede indikationer for EK omfatter:

    • Tilstedeværelse af Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD), der opfylder mindst én af følgende:

      • Phakic FECD

      • Phakic FECD med grå stær

        • Tredobbelt procedure inklusive EK for FECD, grå stærekstraktion og posterior kammer intraokulær linseimplantation (IOL) er tilladt
      • Afakisk FECD
      • Pseudofakisk FECD med posterior kapselunderstøttet, suturfikseret eller sulcus-understøttet bageste kammer IOL
    • Afakisk eller pseudofakisk hornhindeødem med posterior kapselstøttet, suturfikseret eller sulcus-støttet bageste kammer IOL uden FECD

  • Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

    1. Tidligere EK
    2. Indikation for operation, der ikke er egnet til EK (f.eks. keratoconus, stromale dystrofier og ar)
    3. Tilstedeværelse af en tilstand, der har en meget høj sandsynlighed for svigt (f.eks. mislykket EK eller penetrerende keratoplastik (PKP), kraftigt vaskulariseret hornhinde, ukontrolleret uveitis)
    4. Andre primære endotheliale dysfunktionstilstande, herunder posterior polymorf hornhindedystrofi og medfødt arvelig hornhindedystrofi
    5. Forreste kammer IOL i undersøgelsesøje før eller forventet under EK
    6. Planlagt intraokulær linseudskiftning af et forkammer IOL med et bagerste kammer IOL i undersøgelsesøje på tidspunktet for undersøgelsen EK
    7. Præoperativ central sub-epitelial eller stromal ardannelse, som efterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhed vurdering
    8. Stromal vaskularisering, der er visuelt signifikant (efter efterforskerens vurdering)
    9. Tilstedeværelse af anterior synechiae (iris til cornea)
    10. Perifere anteriore synechiae (iris til vinkel) i vinklen større end i alt tre klokketimer
    11. Hypotoni (intraokulært tryk <10 mm Hg)

    12. Ukontrolleret (defineret som intraokulært tryk > 25 mm Hg) glaukom med eller uden forudgående filtreringskirurgi eller placering af shunt eller mini-shunt.

      • En shunt eller mini-shunt er enhver enhed implanteret for at sænke det intraokulære tryk gennem en ekstern vej (f.eks. Ahmed) eller intern vej (f.eks. Glaukos), der er til stede i den forreste kammervinkel eller strækker sig ind i det forreste kammer.

    13. Kontrolleret glaukom med forudgående shunt eller mini-shunt placering for glaukom

      • Bemærk: FECD eller pseudofakisk/afakisk hornhindeødem med bagkammer IOL, der også har gennemgået filtreringskirurgi (uden shunt eller mini-shunt), hvor glaukom i øjeblikket anses for at være under kontrol, vil være berettiget
    14. Andre øjensynsstyrke < 20/200, der ikke kan korrigeres med EK

Berettigelseskriterier for Second Study Eye

  1. Studiedeltageren har allerede tilmeldt det ene øje
  2. Det andet øje opfylder alle undersøgelsesøjeinklusions- og eksklusionskriterier (2.2.2 og 2.2.3)
  3. EK-operation i andet øje er ikke planlagt inden for 6 uger efter EK på første undersøgelsesøje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 0-7d Bevaringstidsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage hornhindevævstransplantation med hornhindevæv bevaret i 0 til 7 dage før transplantation.
Biologisk: Hornhindevævstransplantation
Hornhindevæv bevaret 0 til 7 dage
Biologisk: Hornhindevævstransplantation
Hornhindevæv bevaret 8 til 14 dage.
Andet: 8-14d Bevaringstidsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage hornhindevævstransplantation med hornhindevæv bevaret i 8 til 14 dage før transplantation.
Biologisk: Hornhindevævstransplantation
Hornhindevæv bevaret 0 til 7 dage
Biologisk: Hornhindevævstransplantation
Hornhindevæv bevaret 8 til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med hornhindetransplantationsfejl inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Undersøgelsesøje vil blive vurderet for dette resultat i 3 år efter operationen

Graftsvigt, defineret som forekomsten af ​​et af følgende inden for 3 år efter operationen:

  • Genpodning af undersøgelsesøjet uanset årsag

  • Hornhinde, som forbliver overskyet uden at klare sig, ifølge følgende:

    1. uklar hornhinde på den første postoperative dag, som ikke forsvinder inden for 8 uger ELLER
    2. uklar hornhinde, som oprindeligt var klar postoperativt, men bliver og forbliver uklar i 3 måneder uden at klare sig.
Undersøgelsesøje vil blive vurderet for dette resultat i 3 år efter operationen
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 3 år fra operationen
Endotelcelletæthed 3 år efter operationen, betinget af transplantatoverlevelse 3 år efter operationen.
3 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10EY020797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Konserveringstid

Kliniske forsøg med Hornhindevævstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner