Szaruhártya megőrzési idő vizsgálat (CPTS)

A vizsgálatban résztvevők alkalmassági feltételei

• Vizsgálat résztvevőinek befogadási kritériumai

  1. Életkor 30-<91 év, minimális várható élettartam legalább 3 év.
  2. Hajlandó visszatérni az 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év után követő tanulmányi látogatásokra.
  3. Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul.
• A vizsgálatban résztvevők kizárási kritériumai 1) Döntési és/vagy kognitív károsodás

A tanulmányi szem alkalmassági kritériumai

• Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait

  1. Az endothel keratoplasztikát (EK) a felvétel után 10-60 nappal tervezik

     • A 10 napos követelmény arra vonatkozik, hogy a szemet véletlenszerűen hozzá kell rendelni bármelyik beavatkozási csoporthoz.
     • A 60 napos követelmény a műtét időpontjában érvényes jogosultsági és felvételi adatok szükségességére vonatkozik. Ha a műtétet az első beiratkozási vizit után több mint 60 nappal elhalasztják, új kiindulási vizitet és alkalmassági értékelést kell végezni.
  2. Endothel diszfunkcióval kapcsolatos állapot jelenléte, amelyet EK-val kezelnek.

• Az EK jogosult indikációi a következők:

  • Fuchs endoteliális szaruhártya dystrophia (FECD) jelenléte, amely megfelel a következők legalább egyikének:

    • Phakic FECD

    • Phakic FECD szürkehályoggal

      • Három eljárás megengedett, beleértve az EK-t a FECD-hez, a szürkehályog eltávolítását és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetést (IOL)
    • Aphakiás FECD
    • Pseudophakiás FECD hátsó kapszula alátámasztott, varrattal rögzített vagy barázdált hátsó kamra IOL-lel
  • Aphakiás vagy pszeudophakiás szaruhártya-ödéma hátsó kapszula alátámasztott, varrattal rögzített vagy barázdált hátsó kamrás IOL-lal FECD nélkül

• Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait

  1. Előző EK
  2. EK-ra nem alkalmas műtét indikációja (pl. keratoconus, stroma dystrophia és hegek)
  3. Olyan állapot jelenléte, amelynek nagyon nagy a valószínűsége a sikertelenségnek (például sikertelen EK vagy áthatoló keratoplasztika (PKP), erősen vaszkularizált szaruhártya, ellenőrizetlen uveitis)
  4. Egyéb elsődleges endoteliális diszfunkciós állapotok, beleértve a posterior polimorf szaruhártya-dystrophiát és a veleszületett örökletes szaruhártya-dystrophiát
  5. Elülső kamra IOL a vizsgált szemben EK előtt vagy az alatt
  6. Az elülső kamrás IOL tervezett intraokuláris lencsecseréje egy hátsó kamrás IOL-rel a vizsgált szemben az EK vizsgálat időpontjában
  7. Műtét előtti központi szubepiteliális vagy stromális hegesedés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy vizuálisan jelentős, és hatással lehet a posztoperatív stroma tisztaságának értékelésére
  8. Sztromális vaszkularizáció, amely vizuálisan jelentős (a vizsgáló megítélése szerint)
  9. Elülső synechia jelenléte (írisztől szaruhártyaig)
  10. Perifériás elülső synechia (írisz és szög közötti szög) összesen három óránál nagyobb szögben
  11. Hipotónia (szemen belüli nyomás <10 Hgmm)

  12. Nem kontrollált (meghatározása szerint: intraokuláris nyomás > 25 Hgmm) glaukóma előzetes szűrési műtéttel vagy shunt vagy mini-shunt elhelyezéssel vagy anélkül.

      • A sönt vagy mini-sönt bármely eszköz, amelyet az intraokuláris nyomás csökkentésére ültetnek be külső úton (pl. Ahmed) vagy belső úton (pl. Glaukos), amely az elülső kamra szögében van jelen vagy az elülső kamrába nyúlik be.

  13. Kontrollált glaukóma előzetes shunt vagy mini-shunt elhelyezéssel a glaukóma miatt

      • Megjegyzés: FECD vagy pszeudophakiás/aphakiás szaruhártya ödéma hátsó kamrás IOL-lel, amelyek szintén átestek szűrési műtéten (shunt vagy mini-shunt nélkül), amelyben a glaukóma jelenleg kontroll alatt áll.
  14. A társszem látásélessége < 20/200, ami EK-val nem korrigálható

Alkalmassági feltételek a második tanulmányi szem számára

1. A vizsgálatban résztvevő egyik szemét már regisztrálta
2. A második szem megfelel az összes vizsgálati szem felvételi és kizárási kritériumának (2.2.2 és 2.2.3).
3. A második szem EK-műtétét nem tervezik az első vizsgálati szem EK-t követő 6 héten belül