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角膜保存时间研究 (CPTS)

2018年4月19日 更新者：Jonathan Lass, MD、Case Western Reserve University

角膜保存时间对长期移植成功率的影响

本研究的目的是确定使用保存时间为 8 至 14 天的供体角膜进行内皮角膜移植术后 3 年移植失败率是否不低于保存时间为 7 或 7 天的供体角膜的失败率使用的天数更少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从死者身上取出供体角膜后，眼库就可以进行移植。 将供体角膜放入液体中，这有助于在移植前保护角膜。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准在移植前将角膜保存在这种液体中长达 14 天。 本研究的目的是观察供体角膜在移植前保存在保存液中的时间长短是否会影响移植成功的可能性。 我们将在移植后跟踪参与者 3 年，看看移植成功率或角膜上移植的内皮细胞（排列在角膜下表面的细胞层）数量是否有任何差异，保存 7 天或与保存 8 到 14 天的那些相比要少。 我们没有理由相信任何一个保存时间组都有更大的移植失败风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1174

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent、Ohio、美国、44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medical Eye Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

研究参与者资格标准

  • 研究参与者纳入标准

    1. 年龄范围 30-<91 岁，最低预期寿命至少 3 年。
    2. 愿意在 1 天、1 周、1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年时返回进行后续研究访问。
    3. 流利的英语或西班牙语。
  • 研究参与者排除标准 1) 决策和/或认知受损

研究眼睛资格标准

  • 研究眼睛纳入标准

    1. 内皮角膜移植术 (EK) 计划在入组后 10 到 60 天之间进行

      • 10 天的要求与能够将眼睛随机分配到任一干预组的需要有关。
      • 60 天的要求涉及在手术时需要有当前的资格和注册数据。 如果手术推迟到初次登记访问后 60 天以上，则必须进行新的基线访问和资格评估。
    2. 存在与 EK 治疗的内皮功能障碍相关的病症。

  • EK 的合格适应症包括：

    • Fuchs 内皮角膜营养不良 (FECD) 的存在满足以下至少一项：

      • 有晶状体细胞FECD

      • 有晶状体眼 FECD 伴白内障

        • 允许进行包括 FECD 的 EK、白内障摘除和后房型人工晶状体植入 (IOL) 在内的三重手术
      • 无晶状体FECD
      • 假晶状体 FECD 后囊膜支撑、缝合固定或沟支撑后房型人工晶状体
    • 无晶状体或假晶状体角膜水肿，后囊膜支撑、缝合固定或沟支撑的后房型 IOL 无 FECD

  • 研究眼睛排除标准

    1. 事先EK
    2. 不适合 EK 的手术指征（例如，圆锥角膜、基质营养不良和疤痕）
    3. 存在极有可能失败的情况（例如 EK 或穿透性角膜移植术 (PKP) 失败、大量血管化角膜、不受控制的葡萄膜炎）
    4. 其他原发性内皮功能障碍病症，包括后部多形性角膜营养不良和先天性遗传性角膜营养不良
    5. 在 EK 之前或预期期间研究眼中的前房 IOL
    6. 在研究 EK 时，研究眼中的前房 IOL 与后房 IOL 的计划人工晶状体交换
    7. 研究者认为在视觉上显着并可能影响术后基质清晰度评估的术前中央上皮下或基质瘢痕形成
    8. 视觉上显着的间质血管形成（根据研究者的判断）
    9. 存在前粘连（虹膜到角膜）
    10. 外周前粘连（虹膜到角度）的角度大于总共三个时钟小时
    11. 眼压降低（眼内压 <10 毫米汞柱）

    12. 不受控制（定义为眼内压 > 25mm Hg）的青光眼，有或没有事先进行滤过手术或分流器或微型分流器放置。

      • 分流器或微型分流器是通过外部途径（例如 Ahmed）或内部途径（例如 Glaukos）存在于前房角或延伸到前房。

    13. 为青光眼预先分流或微型分流放置的可控青光眼

      • 注意：FECD 或假晶状体/无晶状体角膜水肿伴后房型人工晶状体也接受过滤过手术（无分流器或微型分流器），目前认为青光眼已得到控制
    14. 对眼视力 < 20/200 不能用 EK 矫正

第二研究眼的资格标准

  1. 研究参与者已经注册了一只眼睛
  2. 第二只眼睛符合所有研究眼睛纳入和排除标准（2.2.2 和 2.2.3）
  3. 在第一只研究眼进行 EK 后 6 周内不计划对第二只眼进行 EK 手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：0-7d保存时间组
该组中的受试者将接受角膜组织移植，角膜组织在移植前保存 0 至 7 天。
生物：角膜组织移植
角膜组织保存 0 至 7 天
生物：角膜组织移植
角膜组织保存8～14天。
其他：8-14d保存时间组
该组中的受试者将接受角膜组织移植，角膜组织在移植前保存 8 至 14 天。
生物：角膜组织移植
角膜组织保存 0 至 7 天
生物：角膜组织移植
角膜组织保存8～14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 3 年内角膜移植失败的眼睛数量
大体时间：研究眼睛将在手术后 3 年内评估此结果

移植物失败，定义为在手术后 3 年内发生以下情况之一：

  • 出于任何原因重新移植研究眼

  • 根据以下情况，角膜仍然浑浊而不透明：

    1. 术后第一天角膜浑浊，8 周内不透明或
    2. 混浊的角膜，术后最初是透明的，但变得浑浊并持续 3 个月而没有清除。
研究眼睛将在手术后 3 年内评估此结果
内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：手术后3年
手术后 3 年的内皮细胞密度，条件是手术后 3 年的移植物存活率。
手术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 首席研究员：Allison Ayala, MS、Jaeb Center for Health Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月16日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月22日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10EY020797-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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