이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

각막 보존 시간 연구 (CPTS)

2018년 4월 19일 업데이트: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

각막보존기간이 장기이식 성공률에 미치는 영향

본 연구의 목적은 보존기간이 8-14일인 공여각막 이식술 후 3년 이식실패율이 보존기간이 7일 또는 더 적은 일수가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사망한 사람에게서 기증자 각막을 제거하면 안구 은행에서 이식 준비를 합니다. 기증자 각막은 이식될 때까지 각막을 보존하는 데 도움이 되는 액체에 넣습니다. FDA(Food and Drug Administration)는 이식 전 최대 14일 동안 이 액체에 각막을 보관하는 것을 승인했습니다. 이 연구의 목적은 기증자 각막을 이식 전 보존액에 보관하는 시간이 이식 성공 가능성에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 참가자를 이식 후 3년 동안 추적하여 7일 동안 보존된 각막에 이식 성공 또는 이식된 내피 세포(각막 밑면을 감싸는 세포층)의 수에 차이가 있는지 확인합니다. 8일에서 14일 사이에 보존된 것보다 적습니다. 어느 보존 기간 그룹에서든 이식 실패 위험이 더 크다고 믿을 이유가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, 미국, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 참가자 자격 기준

  • 연구 참여자 포함 기준

    1. 최소 기대 수명이 3년 이상인 30-<91세 연령 범위.
    2. 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 후속 연구 방문을 위해 재방문할 의향.
    3. 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
  • 연구 참가자 제외 기준 1) 결정 및/또는 인지 장애

연구 눈 적격성 기준

  • 연구 안구 포함 기준

    1. 내피 각막 이식술(EK)은 등록 후 10일에서 60일 사이에 예정되어 있습니다.

      • 10일 요구 사항은 각 개입 그룹에 안구를 무작위로 할당할 수 있어야 하는 필요성과 관련이 있습니다.
      • 60일 요건은 수술 당시 현재 자격 및 등록 데이터가 있어야 하는 필요성과 관련이 있습니다. 수술이 초기 등록 방문 후 >60일로 연기되는 경우, 새로운 기본 방문 및 적격성 평가를 수행해야 합니다.
    2. EK로 치료할 내피 기능 장애와 관련된 상태의 존재.

  • EK에 대한 적격 적응증은 다음과 같습니다.

    • 다음 중 하나 이상을 충족하는 Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD)의 존재:

      • Phakic FECD

      • 백내장을 동반한 수정체 FECD

        • FECD에 대한 EK, 백내장 적출 및 후방 인공 수정체 이식(IOL)을 포함한 3중 시술 허용
      • 무수정체 FECD
      • 후낭 지지, 봉합 고정 또는 고랑 지지 후안방 IOL이 있는 유사 수정체 FECD
    • FECD가 없는 후낭 지지, 봉합 고정 또는 열구 지지 후안방 IOL이 있는 무수정체 또는 가성 수정체 각막 부종

  • 연구 안구 배제 기준

    1. 사전 EK
    2. EK에 적합하지 않은 수술에 대한 적응증(예: 원추 각막, 기질 이영양증 및 흉터)
    3. 실패 확률이 매우 높은 상태의 존재(예: 실패한 EK 또는 PKP(Penetrating Keratoplasty), 혈관이 심한 각막, 조절되지 않는 포도막염)
    4. 후 다형 각막 이영양증 및 선천성 유전성 각막 이영양증을 포함한 다른 원발성 내피 기능 장애 상태
    5. EK 이전 또는 EK 동안 예상되는 연구 안구의 전방 IOL
    6. 연구 EK 시점에 연구 안구에서 전방 IOL과 후방 IOL의 계획된 인공 수정체 교환
    7. 연구자가 시각적으로 중요하고 수술 후 간질 투명도 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 수술 전 중앙 상피하 또는 간질 흉터
    8. 시각적으로 유의미한 간질 혈관형성(조사자의 판단에 의함)
    9. 전방 유착(홍채에서 각막으로)의 존재
    10. 총 3시간보다 큰 각도의 주변 전방 유착(홍채에서 각으로)
    11. 저혈압(안압 <10mmHg)

    12. 통제되지 않는 녹내장(안압 > 25mm Hg로 정의됨) 사전 필터링 수술 또는 션트 또는 미니 션트 배치가 있거나 없는 녹내장.

      • 션트 또는 미니 션트는 외부 경로(예: Ahmed) 또는 내부 경로(예: Glaukos)는 전방 각도에 존재하거나 전방으로 확장됩니다.

    13. 녹내장에 대한 사전 션트 또는 미니 션트 배치로 제어된 녹내장

      • 참고: 녹내장이 현재 통제되고 있는 것으로 간주되는 필터링 수술(션트 또는 미니 션트 없이)을 받은 후방 챔버 IOL이 있는 FECD 또는 가성수정체/무수정체 각막 부종은 적격입니다.
    14. EK로 교정할 수 없는 동료 눈의 시력 < 20/200

두 번째 연구 눈에 대한 적격성 기준

  1. 연구 참가자는 이미 한쪽 눈을 등록했습니다.
  2. 두 번째 눈은 모든 연구 안구 포함 및 제외 기준(2.2.2 및 2.2.3)을 충족합니다.
  3. 두 번째 눈의 EK 수술은 첫 번째 연구 눈에 대한 EK의 6주 이내에 계획되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 0-7d 보존 시간 그룹
이 팔의 피험자는 이식 전 0~7일 동안 보존된 각막 조직과 함께 각막 조직 이식을 받습니다.
생물학적: 각막 조직 이식
각막 조직 보존 0~7일
생물학적: 각막 조직 이식
각막 조직은 8~14일 동안 보존됩니다.
다른: 8-14d 보존 시간 그룹
이 팔의 피험자는 이식 전 8~14일 동안 보존된 각막 조직과 함께 각막 조직 이식을 받습니다.
생물학적: 각막 조직 이식
각막 조직 보존 0~7일
생물학적: 각막 조직 이식
각막 조직은 8~14일 동안 보존됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3년 이내 각막이식 실패 안구 수
기간: 연구 안구는 수술 후 3년 동안 이 결과에 대해 평가될 것입니다.

수술 후 3년 이내에 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의되는 이식 실패:

  • 어떤 이유로든 연구 눈의 재이식

  • 다음과 같이 맑아지지 않고 흐린 상태로 남아 있는 각막:

    1. 8주 이내에 깨끗해지지 않는 수술 후 첫 번째 날의 혼탁한 각막 또는
    2. 혼탁한 각막이 수술 후 처음에는 투명했지만 투명해지지 않고 3개월 동안 혼탁한 상태를 유지합니다.
연구 안구는 수술 후 3년 동안 이 결과에 대해 평가될 것입니다.
내피 세포 밀도(ECD)
기간: 수술 후 3년
수술 3년 후 내피 세포 밀도, 수술 3년 후 이식편 생존 조건.
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 수석 연구원: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10EY020797-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다