Estudo do tempo de preservação da córnea (CPTS)
19 de abril de 2018 atualizado por: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University
Efeito do tempo de preservação da córnea no sucesso do enxerto a longo prazo
O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de falha do enxerto em 3 anos após ceratoplastia endotelial realizada com córneas de doadores com tempo de preservação de 8 a 14 dias não é inferior à taxa de falha quando córneas de doadores com tempo de preservação de 7 ou menos dias são usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a córnea doadora é retirada da pessoa que faleceu, ela é preparada para transplante por um banco de olhos.
A córnea doadora é colocada em um líquido que ajuda a preservar a córnea até que ela seja transplantada.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o armazenamento da córnea neste líquido por até 14 dias antes do transplante.
O objetivo deste estudo é verificar se o período de tempo em que a córnea do doador é mantida no líquido de preservação antes do transplante afeta a probabilidade de sucesso do transplante.
Acompanharemos os participantes por 3 anos após o transplante para ver se há alguma diferença no sucesso do transplante ou no número de células endoteliais transplantadas (a camada de células que reveste a superfície inferior da córnea) nas córneas que foram preservadas por 7 dias ou menos em comparação com aqueles preservados entre 8 e 14 dias.
Não temos motivos para acreditar que haja maior risco de falha do transplante com qualquer um dos grupos de tempo de preservação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Keck Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Eye Care of San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Eye and Eye
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Health System
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- University of Kentucky Ophthalmology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Mid-Atlantic Cornea Consultants
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Eye Consultants of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan/Kellogg Eye Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Verdier Eye Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Michigan Cornea Consultants
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State Medical Center
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Northeast Ohio Eye Surgeons
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medical Eye Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Ophthalmic Partners of PA
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Central Pennsylvania Eye Institute
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Sadeer Hannush, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Eye associates Northwest
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Elegibilidade do Participante do Estudo
Critérios de inclusão do participante do estudo
- Faixa etária de 30 a <91 anos com expectativa de vida mínima de pelo menos 3 anos.
- Vontade de retornar para visitas de estudo de acompanhamento em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos.
- Fluente em inglês ou espanhol.
- Critérios de Exclusão de Participantes do Estudo 1) Comprometimento decisório e/ou cognitivo
Critérios de elegibilidade do olho do estudo
Critérios de inclusão do olho do estudo
A ceratoplastia endotelial (EK) é agendada entre 10 e 60 dias após a inscrição
- O requisito de 10 dias refere-se à necessidade de atribuir aleatoriamente o olho a qualquer um dos grupos de intervenção.
- O requisito de 60 dias refere-se à necessidade de ter elegibilidade atual e dados de inscrição no momento da cirurgia. Se a cirurgia for adiada para mais de 60 dias após a visita de inscrição inicial, uma nova visita de linha de base e avaliação de elegibilidade deverão ser realizadas.
- Presença de uma condição relacionada à disfunção endotelial que será tratada por EK.
Indicações elegíveis para EK incluem:
Presença de distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) atendendo a pelo menos um dos seguintes:
- FECD fácico
FECD fácico com catarata
- Procedimento triplo incluindo EK para FECD, extração de catarata e implante de lente intraocular (LIO) na câmara posterior é permitido
- Afácico FECD
- FECD pseudofáquico com LIO de câmara posterior suportada por cápsula posterior, fixada por sutura ou suportada por sulco
- Edema corneano afácico ou pseudofácico com LIO de câmara posterior suportada por cápsula posterior, fixada por sutura ou suportada por sulco sem FECD
Critérios de exclusão de olhos do estudo
- EK anterior
- Indicação para cirurgia que não é adequada para EK (por exemplo, ceratocone, distrofias estromais e cicatrizes)
- Presença de uma condição com probabilidade muito alta de falha (por exemplo, EK ou ceratoplastia penetrante (PKP) falhada, córnea altamente vascularizada, uveíte descontrolada)
- Outras condições de disfunção endotelial primária, incluindo distrofia corneana polimorfa posterior e distrofia corneana hereditária congênita
- LIO da câmara anterior no olho do estudo antes ou antecipado durante a EK
- Troca de lente intraocular planejada de uma LIO da câmara anterior por uma LIO da câmara posterior no olho do estudo no momento do estudo EK
- Cicatriz subepitelial ou estromal central pré-operatória que o investigador acredita ser visualmente significativa e pode afetar a avaliação da clareza estromal pós-operatória
- Vascularização do estroma visualmente significativa (a critério do investigador)
- Presença de sinéquias anteriores (da íris à córnea)
- Sinéquias anteriores periféricas (íris ao ângulo) no ângulo superior a um total de três horas de relógio
- Hipotonia (pressão intraocular <10 mm Hg)
Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular > 25 mm Hg) com ou sem cirurgia de filtragem prévia ou colocação de shunt ou mini-shunt.
- Um shunt ou mini-shunt é qualquer dispositivo implantado para diminuir a pressão intraocular através de uma via externa (por exemplo, Ahmed) ou via interna (por exemplo, Glaukos) que está presente no ângulo da câmara anterior ou se estende para a câmara anterior.
Glaucoma controlado com shunt prévio ou colocação de mini-shunt para glaucoma
- Nota: FECD ou edema corneano pseudofácico/afácico com LIO de câmara posterior que também foram submetidos a cirurgia de filtragem (sem shunt ou mini-shunt) em que o glaucoma é atualmente considerado sob controle serão elegíveis
- Acuidade visual do outro olho < 20/200 que não é corrigível com EK
Critérios de Elegibilidade para o Segundo Olho do Estudo
- O participante do estudo já inscreveu um olho
- O segundo olho atende a todos os critérios de inclusão e exclusão de olhos do estudo (2.2.2 e 2.2.3)
- A cirurgia EK no segundo olho não está planejada dentro de 6 semanas após a EK no primeiro olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tempo de preservação 0-7d
Os indivíduos neste braço receberão transplante de tecido da córnea com tecido da córnea preservado por 0 a 7 dias antes do transplante.
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Tecido da córnea preservado 0 a 7 dias
Tecido da córnea preservado de 8 a 14 dias.
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Outro: 8-14d Grupo de tempo de preservação
Os indivíduos neste braço receberão transplante de tecido da córnea com tecido da córnea preservado por 8 a 14 dias antes do transplante.
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Tecido da córnea preservado 0 a 7 dias
Tecido da córnea preservado de 8 a 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de olhos com falha no enxerto de córnea em 3 anos de cirurgia
Prazo: O olho do estudo será avaliado para este resultado por 3 anos após a cirurgia
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Falha do enxerto, definida como a ocorrência de um dos seguintes dentro de 3 anos após a cirurgia:
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O olho do estudo será avaliado para este resultado por 3 anos após a cirurgia
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Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 3 anos da cirurgia
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Densidade de células endoteliais aos 3 anos da cirurgia, condicionada à sobrevivência do enxerto aos 3 anos da cirurgia.
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3 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenwasser GO, Szczotka-Flynn LB, Ayala AR, Liang W, Aldave AJ, Dunn SP, McCall T, Navarro LC, Pramanik S, Ross KW, Stulting RD, Terry MA, Tu EY, Verdier DD, Kollman C, Gal RL, Beck RW, Lass JH; Cornea Preservation Time Study Group. Effect of Cornea Preservation Time on Success of Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Dec 1;135(12):1401-1409. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4989.
- Lass JH, Benetz BA, Verdier DD, Szczotka-Flynn LB, Ayala AR, Liang W, Aldave AJ, Dunn SP, McCall T, Mian SI, Navarro LC, Patel SV, Pramanik S, Rosenwasser GO, Ross KW, Terry MA, Kollman C, Gal RL, Beck RW; Cornea Preservation Time Study Group. Corneal Endothelial Cell Loss 3 Years After Successful Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty in the Cornea Preservation Time Study: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Dec 1;135(12):1394-1400. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4970.
- Lass JH, Bailey RJ, Szczotka-Flynn LB, Benetz BA, Soper M, Titus MS, Kollman C, Beck RW; Cornea Preservation Time Study Group. Comparison of Graft Outcomes Reusing Original Intermediate-Term Cold Storage Solution for Entire Corneal Donor Storage Period With Exchanged Fresh Storage Solution After Donor Preparation in the Cornea Preservation Time Study. Cornea. 2022 Dec 1;41(12):1539-1544. doi: 10.1097/ICO.0000000000003108. Epub 2022 Sep 9.
- Lass JH, Szczotka-Flynn LB, Ayala AR, Benetz BA, Gal RL, Aldave AJ, Corrigan MM, Dunn SP, McCall TL, Pramanik S, Rosenwasser GO, Ross KW, Terry MA, Verdier DD; Writing Committee for the Cornea Preservation Time Study Group. Cornea preservation time study: methods and potential impact on the cornea donor pool in the United States. Cornea. 2015 Jun;34(6):601-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000417.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPTS
- 1U10EY020798-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U10EY020797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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