Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени сохранения роговицы (CPTS)

19 апреля 2018 г. обновлено: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Влияние времени консервации роговицы на долгосрочный успех трансплантата

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли 3-летняя частота отторжения трансплантата после эндотелиальной кератопластики, выполненной с использованием донорской роговицы со временем консервации от 8 до 14 дней, частоте отторжения при использовании донорской роговицы со временем консервации 7 или 14 дней. используется меньше дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда донорскую роговицу удаляют у умершего человека, ее подготавливают к пересадке глазным банком. Донорскую роговицу помещают в жидкость, которая помогает сохранить роговицу до ее трансплантации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило хранение роговицы в этой жидкости до 14 дней до трансплантации. Цель этого исследования — выяснить, влияет ли продолжительность времени, в течение которого донорская роговица хранится в жидкости для консервации до трансплантации, на вероятность успеха трансплантации. Мы будем наблюдать за участниками в течение 3 лет после трансплантации, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в успехе трансплантации или в количестве трансплантированных эндотелиальных клеток (слоя клеток, которые выстилают нижнюю поверхность роговицы) на роговицах, которые были сохранены в течение 7 дней или меньше по сравнению с теми, которые сохранялись между 8 и 14 днями. У нас нет оснований полагать, что существует больший риск отторжения трансплантата в любой группе времени консервации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости участников исследования

  • Критерии включения участников исследования

    1. Возрастной диапазон 30-<91 лет с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 лет.
    2. Готовность вернуться для последующих учебных визитов через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.
    3. Свободно владеет английским или испанским языком.
  • Критерии исключения участников исследования 1) С нарушением способности принимать решения и/или с нарушением когнитивных функций

Критерии приемлемости исследования глаза

  • Критерии включения в исследование глаз

    1. Эндотелиальная кератопластика (ЭК) запланирована между 10 и 60 днями после включения в исследование.

      • Требование о 10-дневном сроке связано с необходимостью иметь возможность случайным образом отнести глаз к любой группе вмешательства.
      • Требование о 60-дневном сроке связано с необходимостью иметь текущие данные о праве на участие и зачислении на момент операции. Если операция отложена более чем на 60 дней после первоначального визита для регистрации, необходимо будет провести новый базовый визит и оценку соответствия требованиям.
    2. Наличие состояния, связанного с эндотелиальной дисфункцией, которое будет лечиться ЭК.

  • Подходящие показания для ЭК включают в себя:

    • Наличие эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FECD), отвечающей по крайней мере одному из следующих признаков:

      • Факичный FECD

      • Факичная ДЭК с катарактой

        • Допускается тройная процедура, включающая ЭК для FECD, экстракцию катаракты и имплантацию заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ).
      • Афакичная FECD
      • Псевдофакичная FECD с заднекамерной ИОЛ с опорой на заднюю капсулу, фиксацией швами или с опорой на борозду
    • Афакичный или артифакичный отек роговицы с заднекамерной ИОЛ с опорой на заднюю капсулу, фиксацией швами или с опорой на борозду без FECD

  • Исследование критериев исключения глаз

    1. Приор ЕК
    2. Показания к хирургическому вмешательству, не подходящему для ЭК (например, кератоконус, стромальные дистрофии и рубцы)
    3. Наличие состояния, которое имеет очень высокую вероятность неудачи (например, неудачная ЭК или сквозная кератопластика (ПКП), сильно васкуляризированная роговица, неконтролируемый увеит)
    4. Другие состояния первичной эндотелиальной дисфункции, включая заднюю полиморфную дистрофию роговицы и врожденную наследственную дистрофию роговицы.
    5. Переднекамерная ИОЛ в исследуемом глазу до или во время ЭК
    6. Планируемая замена интраокулярной линзы переднекамерной ИОЛ на заднекамерную ИОЛ в исследуемом глазу во время исследования EK
    7. Предоперационное центральное субэпителиальное или стромальное рубцевание, которое, по мнению исследователя, визуально значимо и может повлиять на послеоперационную оценку чистоты стромы
    8. Визуально значимая васкуляризация стромы (по оценке исследователя)
    9. Наличие передних синехий (от радужной оболочки до роговицы)
    10. Периферические передние синехии (от радужной оболочки до угла) в угле больше трех часов в общей сложности
    11. Гипотония (внутриглазное давление <10 мм рт.ст.)

    12. Неконтролируемая (определяемая как внутриглазное давление > 25 мм рт. ст.) глаукома с предшествующей хирургической фильтрацией или установкой шунта или мини-шунта или без них.

      • Шунт или мини-шунт — это любое устройство, имплантированное для снижения внутриглазного давления внешним путем (например, Ahmed) или внутренним путем (например, Glaukos), который присутствует в углу передней камеры или распространяется в переднюю камеру.

    13. Контролируемая глаукома с предварительным шунтированием или установкой мини-шунта при глаукоме

      • Примечание: FECD или артифакичный/афакический отек роговицы с заднекамерной ИОЛ, которые также подверглись фильтрующей хирургии (без шунта или мини-шунта), при которой глаукома в настоящее время считается под контролем, будут соответствовать требованиям.
    14. Сопутствующая острота зрения < 20/200, не поддающаяся коррекции с помощью ЭК

Критерии приемлемости для второго исследуемого глаза

  1. Участник исследования уже зарегистрировал один глаз
  2. Второй глаз соответствует всем критериям включения и исключения исследуемого глаза (2.2.2 и 2.2.3).
  3. Операция ЭК на втором глазу не планируется в течение 6 недель после ЭК на первом исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 0-7d Группа времени консервации
Субъекты в этой группе получат трансплантат ткани роговицы с сохранением ткани роговицы в течение 0-7 дней до трансплантации.
Биологический: Трансплантация ткани роговицы
Ткань роговицы сохраняется от 0 до 7 дней
Биологический: Трансплантация ткани роговицы
Ткань роговицы сохраняется от 8 до 14 дней.
Другой: 8-14 дней Группа времени консервации
Субъекты в этой группе получат трансплантат ткани роговицы с сохранением ткани роговицы в течение 8-14 дней до трансплантации.
Биологический: Трансплантация ткани роговицы
Ткань роговицы сохраняется от 0 до 7 дней
Биологический: Трансплантация ткани роговицы
Ткань роговицы сохраняется от 8 до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с отторжением трансплантата роговицы в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: Исследуемый глаз будет оцениваться на предмет этого исхода в течение 3 лет после операции.

Отторжение трансплантата, определяемое как возникновение одного из следующих симптомов в течение 3 лет после операции:

  • Реплантация исследуемого глаза по любой причине

  • Роговица, которая остается мутной без прояснения, в соответствии со следующим:

    1. мутная роговица в первый послеоперационный день, которая не исчезает в течение 8 недель ИЛИ
    2. мутная роговица, которая изначально была прозрачной после операции, но становится и остается мутной в течение 3 месяцев без просветления.
Исследуемый глаз будет оцениваться на предмет этого исхода в течение 3 лет после операции.
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 3 года после операции
Плотность эндотелиальных клеток через 3 года после операции в зависимости от выживаемости трансплантата через 3 года после операции.
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10EY020797-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться