Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu zachowania rogówki (CPTS)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Wpływ czasu ochrony rogówki na długoterminowy sukces przeszczepu

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3-letni wskaźnik niepowodzeń przeszczepu po śródbłonkowej keratoplastyce przeprowadzonej z rogówkami dawcy z czasem konserwacji od 8 do 14 dni nie jest gorszy od wskaźnika niepowodzeń, gdy rogówki dawcy z czasem konserwacji 7 lub wykorzystuje się mniej dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pobraniu rogówki dawcy od osoby, która zmarła, jest ona przygotowywana do przeszczepu przez bank oczu. Rogówkę dawcy umieszcza się w płynie, który pomaga zachować rogówkę do czasu jej przeszczepienia. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła przechowywanie rogówki w tym płynie do 14 dni przed przeszczepem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy czas, przez jaki rogówka dawcy jest przechowywana w płynie konserwującym przed przeszczepem, wpływa na prawdopodobieństwo powodzenia przeszczepu. Będziemy obserwować uczestników przez 3 lata po przeszczepie, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w powodzeniu przeszczepu lub liczbie przeszczepionych komórek śródbłonka (warstwa komórek wyściełających dolną powierzchnię rogówki) na rogówkach, które były przechowywane przez 7 dni lub mniej w porównaniu do przechowywanych od 8 do 14 dni. Nie mamy powodu sądzić, że istnieje jakiekolwiek większe ryzyko niepowodzenia przeszczepu w którejkolwiek grupie czasu przechowywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji uczestników badania

  • Kryteria włączenia uczestników badania

    1. Przedział wiekowy 30-<91 lat z minimalną oczekiwaną długością życia co najmniej 3 lata.
    2. Chęć powrotu na wizyty kontrolne po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach.
    3. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Kryteria wykluczenia uczestnika badania 1) Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi

Przeanalizuj kryteria kwalifikowalności oczu

  • Przeanalizuj kryteria włączenia oka

    1. Keratoplastyka śródbłonka (EK) jest planowana między 10 a 60 dniem po przyjęciu

      • Wymóg 10 dni odnosi się do konieczności losowego przypisania oka do dowolnej grupy interwencyjnej.
      • Wymóg 60-dniowy wiąże się z koniecznością posiadania aktualnych danych kwalifikacyjnych i rejestracyjnych w czasie operacji. Jeśli operacja zostanie przełożona na >60 dni po pierwszej wizycie rekrutacyjnej, konieczne będzie przeprowadzenie nowej wizyty wyjściowej i oceny uprawnień.
    2. Obecność stanu związanego z dysfunkcją śródbłonka, który będzie leczony przez EK.

  • Kwalifikujące się wskazania do EK obejmują:

    • Obecność dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • Fakijny FECD

      • Fakijny FECD z zaćmą

        • Dozwolona jest potrójna procedura obejmująca EK dla FECD, usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL)
      • Bezdechowy FECD
      • Pseudofakijny FECD z tylną torebką IOL wspartą na torebce, zamocowaną szwem lub umieszczoną w bruździe
    • Bezsoczewkowy lub pseudofakijny obrzęk rogówki z tylną torebką IOL podpartą, zamocowaną szwem lub podpartą bruzdą soczewkową komory tylnej bez FECD

  • Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

    1. przeor EK
    2. Wskazania do operacji, które nie są odpowiednie dla EK (np. Stożek rogówki, dystrofie zrębu i blizny)
    3. Obecność stanu, który ma bardzo duże prawdopodobieństwo niepowodzenia (np. nieudana EK lub penetrująca keratoplastyka (PKP), silnie unaczyniona rogówka, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka)
    4. Inne pierwotne stany dysfunkcji śródbłonka, w tym tylna polimorficzna dystrofia rogówki i wrodzona dziedziczna dystrofia rogówki
    5. IOL komory przedniej w badanym oku przed lub w trakcie EK
    6. Planowana wymiana soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory IOL na tylną komorę soczewki IOL w badanym oku w czasie badania EK
    7. Przedoperacyjne centralne blizny podnabłonkowe lub podścieliskowe, które zdaniem badacza są istotne wizualnie i mogą mieć wpływ na pooperacyjną ocenę klarowności podścieliska
    8. Unaczynienie zrębu, które jest istotne wizualnie (według oceny badacza)
    9. Obecność przednich zrostów (tęczówki do rogówki)
    10. Obwodowe zrosty przednie (tęczówka do kąta) pod kątem większym niż łącznie trzy godziny zegarowe
    11. Hipotonia (ciśnienie wewnątrzgałkowe <10 mm Hg)

    12. Niekontrolowana (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mm Hg) jaskra z lub bez wcześniejszej operacji filtrowania lub umieszczenia zastawki lub minizastawki.

      • Przetoka lub miniprzetoka to dowolne urządzenie wszczepiane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego drogą zewnętrzną (np. Ahmed) lub wewnętrzną (np. Glaukos), który jest obecny w kącie komory przedniej lub sięga do komory przedniej.

    13. Kontrolowana jaskra z wcześniejszym założeniem zastawki lub minizastawki w przypadku jaskry

      • Uwaga: FECD lub rzekomofakijny/bezsoczewkowy obrzęk rogówki z tylną komorą soczewki IOL, które również przeszły operację filtrującą (bez przetoki lub mini-przetoki), w której jaskra jest obecnie uważana za pod kontrolą, będą się kwalifikować
    14. Ostrość wzroku innego oka < 20/200, której nie można skorygować za pomocą EK

Kryteria kwalifikujące do drugiego badania oka

  1. Uczestnik badania zapisał już jedno oko
  2. Drugie oko spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia badanego oka (2.2.2 i 2.2.3)
  3. Operacja EK drugiego oka nie jest planowana w ciągu 6 tygodni od EK pierwszego badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 0-7d Grupa czasu przechowywania
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep tkanki rogówki z zachowaną tkanką rogówki przez 0 do 7 dni przed przeszczepem.
Biologiczny: Przeszczep tkanki rogówki
Tkanka rogówki zachowana od 0 do 7 dni
Biologiczny: Przeszczep tkanki rogówki
Tkanka rogówki zachowana od 8 do 14 dni.
Inny: 8-14d Grupa czasu konserwacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep tkanki rogówki z zachowaną tkanką rogówki przez 8 do 14 dni przed przeszczepem.
Biologiczny: Przeszczep tkanki rogówki
Tkanka rogówki zachowana od 0 do 7 dni
Biologiczny: Przeszczep tkanki rogówki
Tkanka rogówki zachowana od 8 do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z niepowodzeniem przeszczepu rogówki w ciągu 3 lat od operacji
Ramy czasowe: Badane oko będzie oceniane pod kątem tego wyniku przez 3 lata po operacji

Niepowodzenie przeszczepu, definiowane jako wystąpienie jednego z poniższych stanów w ciągu 3 lat od operacji:

  • Ponowne przeszczepienie badanego oka z dowolnego powodu

  • Rogówka, która pozostaje mętna bez rozjaśniania, zgodnie z poniższym:

    1. zmętnienie rogówki w pierwszym dniu po operacji, które nie znika w ciągu 8 tygodni LUB
    2. zmętniała rogówka, która początkowo była przezroczysta po operacji, ale staje się mętna i pozostaje przez 3 miesiące bez rozjaśniania.
Badane oko będzie oceniane pod kątem tego wyniku przez 3 lata po operacji
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 3 lata od operacji
Gęstość komórek śródbłonka po 3 latach od operacji, uwarunkowana przeżyciem przeszczepu po 3 latach od operacji.
3 lata od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10EY020797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj