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Étude du temps de conservation de la cornée (CPTS)

19 avril 2018 mis à jour par: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effet du temps de conservation de la cornée sur le succès à long terme de la greffe

Le but de cette étude est de déterminer si le taux d'échec de greffe à 3 ans suite à une kératoplastie endothéliale réalisée avec des cornées de donneur avec un temps de conservation de 8 à 14 jours est non inférieur au taux d'échec lorsque des cornées de donneur avec un temps de conservation de 7 ou moins de jours sont utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la cornée du donneur est retirée de la personne décédée, elle est préparée pour la transplantation par une banque d'yeux. La cornée du donneur est placée dans un liquide qui aide à préserver la cornée jusqu'à ce qu'elle soit transplantée. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le stockage de la cornée dans ce liquide jusqu'à 14 jours avant la greffe. Le but de cette étude est de voir si la durée pendant laquelle la cornée du donneur est maintenue dans le liquide de conservation avant la greffe affecte la probabilité de réussite de la greffe. Nous suivrons les participants pendant 3 ans après la greffe pour voir s'il y a des différences dans le succès de la greffe ou dans le nombre de cellules endothéliales transplantées (la couche de cellules qui tapissent la surface inférieure de la cornée) sur les cornées qui ont été conservées pendant 7 jours ou moins par rapport à ceux conservés entre 8 et 14 jours. Nous n'avons aucune raison de croire qu'il existe un plus grand risque d'échec de greffe avec l'un ou l'autre des groupes de temps de conservation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité des participants à l'étude

  • Critères d'inclusion des participants à l'étude

    1. Tranche d'âge 30-<91 ans avec une espérance de vie minimale d'au moins 3 ans.
    2. Volonté de revenir pour des visites d'étude de suivi à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans.
    3. Courant en anglais ou en espagnol.
  • Critères d'exclusion des participants à l'étude 1) Déficience décisionnelle et/ou cognitive

Critères d'éligibilité des yeux de l'étude

  • Critères d'inclusion des yeux de l'étude

    1. La kératoplastie endothéliale (EK) est programmée entre 10 et 60 jours après l'inscription

      • L'exigence de 10 jours est liée à la nécessité de pouvoir attribuer au hasard l'œil à l'un ou l'autre des groupes d'intervention.
      • L'exigence de 60 jours est liée à la nécessité de disposer de données d'admissibilité et d'inscription à jour au moment de la chirurgie. Si la chirurgie est reportée à plus de 60 jours après la visite d'inscription initiale, une nouvelle visite de référence et une nouvelle évaluation de l'éligibilité devront être effectuées.
    2. Présence d'une affection liée à une dysfonction endothéliale qui sera traitée par EK.

  • Les indications éligibles pour EK comprennent :

    • Présence de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) répondant à au moins l'un des critères suivants :

      • FECD phaque

      • FECD phaque avec cataracte

        • La triple procédure comprenant l'EK pour FECD, l'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) en chambre postérieure est autorisée
      • FECD aphaque
      • FECD pseudophaque avec IOL de chambre postérieure supportée par capsule postérieure, fixée par suture ou par sulcus
    • Œdème cornéen aphaque ou pseudophaque avec IOL de chambre postérieure supportée par capsule postérieure, suture-fixée ou sulcus-supportée sans FECD

  • Critères d'exclusion des yeux de l'étude

    1. EK antérieur
    2. Indication de chirurgie qui ne convient pas aux EK (par exemple, kératocône, dystrophies stromales et cicatrices)
    3. Présence d'une condition qui a une très forte probabilité d'échec (par exemple, échec de la EK ou de la kératoplastie pénétrante (PKP), cornée fortement vascularisée, uvéite non contrôlée)
    4. Autres conditions de dysfonctionnement endothélial primaire, y compris la dystrophie cornéenne polymorphe postérieure et la dystrophie cornéenne héréditaire congénitale
    5. IOL de chambre antérieure dans l'œil de l'étude avant ou prévu pendant la KE
    6. Échange planifié de lentille intraoculaire d'une LIO de chambre antérieure avec une LIO de chambre postérieure dans l'œil de l'étude au moment de l'étude EK
    7. Cicatrices sous-épithéliales ou stromales centrales préopératoires que l'investigateur considère comme importantes sur le plan visuel et susceptibles d'avoir un impact sur l'évaluation de la clarté stromale postopératoire
    8. Vascularisation stromale visuellement significative (selon le jugement de l'investigateur)
    9. Présence de synéchies antérieures (iris à cornée)
    10. Synéchies antérieures périphériques (iris à angle) dans l'angle supérieur à un total de trois heures d'horloge
    11. Hypotonie (pression intraoculaire <10 mm Hg)

    12. Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire > 25 mm Hg) avec ou sans chirurgie filtrante préalable ou mise en place d'un shunt ou d'un mini-shunt.

      • Un shunt ou mini-shunt est un dispositif implanté pour abaisser la pression intraoculaire par une voie externe (par exemple Ahmed) ou une voie interne (par exemple Glaukos) présent dans l'angle de la chambre antérieure ou s'étendant dans la chambre antérieure.

    13. Glaucome contrôlé avec mise en place préalable d'un shunt ou d'un mini-shunt pour le glaucome

      • Remarque : FECD ou œdème cornéen pseudophaque/aphaque avec LIO de chambre postérieure ayant également subi une chirurgie filtrante (sans shunt ou mini-shunt) dans laquelle le glaucome est actuellement considéré comme sous contrôle sera éligible
    14. Acuité visuelle de l'autre œil < 20/200 qui ne peut pas être corrigée avec EK

Critères d'éligibilité pour le deuxième œil de l'étude

  1. Le participant à l'étude a déjà inscrit un œil
  2. Le deuxième œil répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion des yeux de l'étude (2.2.2 et 2.2.3)
  3. La chirurgie EK du deuxième œil n'est pas prévue dans les 6 semaines suivant l'EK sur le premier œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de temps de conservation 0-7d
Les sujets de ce bras recevront une greffe de tissu de cornée avec du tissu de cornée conservé pendant 0 à 7 jours avant la greffe.
Biologique: Greffe de tissu de cornée
Tissu cornéen conservé 0 à 7 jours
Biologique: Greffe de tissu de cornée
Tissu cornéen conservé 8 à 14 jours.
Autre: 8-14d Groupe de temps de conservation
Les sujets de ce bras recevront une greffe de tissu de cornée avec du tissu de cornée conservé pendant 8 à 14 jours avant la greffe.
Biologique: Greffe de tissu de cornée
Tissu cornéen conservé 0 à 7 jours
Biologique: Greffe de tissu de cornée
Tissu cornéen conservé 8 à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux présentant un échec de greffe de cornée dans les 3 ans suivant la chirurgie
Délai: L'œil de l'étude sera évalué pour ce résultat pendant 3 ans après la chirurgie

Échec du greffon, défini comme la survenue de l'un des éléments suivants dans les 3 ans suivant la chirurgie :

  • Regreffage de l'œil étudié pour quelque raison que ce soit

  • Cornée qui reste trouble sans s'éclaircir, selon ce qui suit :

    1. cornée trouble le premier jour postopératoire qui ne disparaît pas dans les 8 semaines OU
    2. cornée trouble qui était initialement claire après l'opération mais devient et reste trouble pendant 3 mois sans s'éclaircir.
L'œil de l'étude sera évalué pour ce résultat pendant 3 ans après la chirurgie
Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: 3 ans après la chirurgie
Densité des cellules endothéliales à 3 ans après la chirurgie, conditionnelle à la survie du greffon à 3 ans après la chirurgie.
3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10EY020797-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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