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Studie zur Hornhautkonservierungszeit (CPTS)

19. April 2018 aktualisiert von: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Einfluss der Hornhautkonservierungszeit auf den langfristigen Transplantationserfolg

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die 3-Jahres-Transplantatversagensrate nach einer endothelialen Keratoplastik, die mit Spenderhornhäuten mit einer Konservierungszeit von 8 bis 14 Tagen durchgeführt wurde, der Versagensrate bei Spenderhornhäuten mit einer Konservierungszeit von 7 oder 14 Tagen nicht unterlegen ist Es werden weniger Tage verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der verstorbenen Person die Spenderhornhaut entnommen wird, wird sie von einer Hornhautbank für die Transplantation vorbereitet. Die Spenderhornhaut wird in eine Flüssigkeit gelegt, die dabei hilft, die Hornhaut bis zur Transplantation zu konservieren. Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Lagerung der Hornhaut in dieser Flüssigkeit für bis zu 14 Tage vor der Transplantation genehmigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zeitspanne, in der die Spenderhornhaut vor der Transplantation in der Konservierungsflüssigkeit aufbewahrt wird, die Erfolgswahrscheinlichkeit der Transplantation beeinflusst. Wir werden die Teilnehmer nach der Transplantation 3 Jahre lang beobachten, um festzustellen, ob es Unterschiede im Transplantationserfolg oder in der Anzahl der transplantierten Endothelzellen (der Zellschicht, die die Unterseite der Hornhaut auskleidet) auf den Hornhäuten gibt, die 7 Tage lang konserviert wurden weniger im Vergleich zu denen, die zwischen 8 und 14 Tagen haltbar sind. Wir haben keinen Grund zu der Annahme, dass bei beiden Konservierungszeitgruppen ein höheres Risiko für ein Transplantatversagen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für Studienteilnehmer

  • Einschlusskriterien für Studienteilnehmer

    1. Altersspanne 30–<91 Jahre mit einer Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Jahren.
    2. Bereitschaft zur Rückkehr zu Folgestudienbesuchen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren.
    3. Fließend Englisch oder Spanisch.
  • Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer 1) Entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt

Studieren Sie die Eignungskriterien für Augen

  • Studieren Sie die Einschlusskriterien für Augen

    1. Die endotheliale Keratoplastik (EK) ist zwischen 10 und 60 Tagen nach der Einschreibung geplant

      • Die 10-Tage-Anforderung bezieht sich auf die Notwendigkeit, das Auge zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zuordnen zu können.
      • Die 60-Tage-Anforderung bezieht sich auf die Notwendigkeit, zum Zeitpunkt der Operation über aktuelle Berechtigungs- und Registrierungsdaten zu verfügen. Wenn die Operation auf mehr als 60 Tage nach dem ersten Aufnahmebesuch verschoben wird, müssen ein neuer Basisbesuch und eine Eignungsbeurteilung durchgeführt werden.
    2. Vorliegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer endothelialen Dysfunktion, die durch EK behandelt wird.

  • Zu den geeigneten Indikationen für EK gehören:

    • Vorliegen einer endothelialen Fuchs-Hornhautdystrophie (FECD), die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

      • Phaken FECD

      • Phakischer FECD mit Katarakt

        • Ein dreifacher Eingriff einschließlich EK für FECD, Kataraktextraktion und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (IOL) ist zulässig
      • Aphake FECD
      • Pseudophaken FECD mit hinterer kapselgestützter, nahtfixierter oder sulkusgestützter Hinterkammer-IOL
    • Aphakes oder pseudophaken Hornhautödem mit hinterer kapselgestützter, nahtfixierter oder sulkusgestützter Hinterkammer-IOL ohne FECD

  • Studieren Sie die Augenausschlusskriterien

    1. Vorheriger EK
    2. Indikation für nicht für die EK geeignete Operation (z. B. Keratokonus, Stromadystrophien und Narben)
    3. Vorliegen einer Erkrankung, bei der die Wahrscheinlichkeit eines Versagens sehr hoch ist (z. B. fehlgeschlagene EK oder perforierende Keratoplastik (PKP), stark vaskularisierte Hornhaut, unkontrollierte Uveitis)
    4. Andere primäre endotheliale Dysfunktionszustände, einschließlich posteriorer polymorpher Hornhautdystrophie und angeborener erblicher Hornhautdystrophie
    5. Vorderkammer-IOL im Untersuchungsauge vor oder voraussichtlich während der EK
    6. Geplanter Intraokularlinsenaustausch einer Vorderkammer-IOL mit einer Hinterkammer-IOL im Studienauge zum Zeitpunkt der Studie EK
    7. Präoperative zentrale subepitheliale oder stromale Narbenbildung, die nach Ansicht des Untersuchers visuell bedeutsam ist und sich auf die Beurteilung der Klarheit des Stromas nach der Operation auswirken könnte
    8. Visuell signifikante Stromavaskularisation (nach Einschätzung des Untersuchers)
    9. Vorhandensein vorderer Synechien (Iris bis Hornhaut)
    10. Periphere vordere Synechien (Iris-Winkel) im Winkel von insgesamt mehr als drei Uhrstunden
    11. Hypotonie (Augeninnendruck <10 mm Hg)

    12. Unkontrolliertes (definiert als Augeninnendruck > 25 mm Hg) Glaukom mit oder ohne vorherige Filteroperation oder Shunt- oder Mini-Shunt-Platzierung.

      • Ein Shunt oder Mini-Shunt ist ein Gerät, das implantiert wird, um den Augeninnendruck über einen externen (z. B. Ahmed) oder internen Weg (z. B. Ahmed) zu senken. Glaukos), der im Vorderkammerwinkel vorhanden ist oder in die Vorderkammer hineinragt.

    13. Kontrolliertes Glaukom mit vorheriger Shunt- oder Mini-Shunt-Einlage für Glaukom

      • Hinweis: Förderfähig sind FECD oder pseudophake/aphaken Hornhautödeme mit Hinterkammer-IOL, die sich ebenfalls einer Filteroperation (ohne Shunt oder Mini-Shunt) unterzogen haben und bei denen das Glaukom derzeit als unter Kontrolle gilt
    14. Sehschärfe des Mitauges < 20/200, die mit EK nicht korrigierbar ist

Zulassungskriterien für das zweite Studienauge

  1. Der Studienteilnehmer hat bereits ein Auge angemeldet
  2. Das zweite Auge erfüllt alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Studienauge (2.2.2 und 2.2.3).
  3. Eine EK-Operation am zweiten Auge ist nicht innerhalb von 6 Wochen nach der EK am ersten Studienauge geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 0-7d Konservierungszeitgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten eine Hornhautgewebetransplantation, wobei das Hornhautgewebe vor der Transplantation 0 bis 7 Tage lang konserviert wird.
Biologisch: Hornhautgewebetransplantation
Hornhautgewebe 0 bis 7 Tage haltbar
Biologisch: Hornhautgewebetransplantation
Hornhautgewebe bleibt 8 bis 14 Tage erhalten.
Sonstiges: 8-14 Tage Konservierungszeitgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten eine Hornhautgewebetransplantation, wobei das Hornhautgewebe vor der Transplantation 8 bis 14 Tage lang konserviert wird.
Biologisch: Hornhautgewebetransplantation
Hornhautgewebe 0 bis 7 Tage haltbar
Biologisch: Hornhautgewebetransplantation
Hornhautgewebe bleibt 8 bis 14 Tage erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Hornhauttransplantationsversagen innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Das Studienauge wird 3 Jahre lang nach der Operation auf dieses Ergebnis untersucht

Transplantatversagen, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Jahren nach der Operation:

  • Neutransplantation des Studienauges aus irgendeinem Grund

  • Hornhaut, die trüb bleibt, ohne sich zu klären, gemäß den folgenden Bedingungen:

    1. Trübung der Hornhaut am ersten postoperativen Tag, die sich nicht innerhalb von 8 Wochen klärt ODER
    2. Trübung der Hornhaut, die postoperativ zunächst klar war, sich aber 3 Monate lang trübt, ohne sich zu klären.
Das Studienauge wird 3 Jahre lang nach der Operation auf dieses Ergebnis untersucht
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Endothelzelldichte 3 Jahre nach der Operation, abhängig vom Überleben des Transplantats 3 Jahre nach der Operation.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10EY020797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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