Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby uchování rohovky (CPTS)

19. dubna 2018 aktualizováno: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Vliv doby uchování rohovky na dlouhodobý úspěch štěpu

Účelem této studie je zjistit, zda míra selhání štěpu po 3 letech po endoteliální keratoplastice provedené s rohovkami dárců s dobou uchování 8 až 14 dnů není nižší než míra selhání, kdy rohovky dárců s dobou uchování 7 nebo používá se méně dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když je dárcovská rohovka odebrána osobě, která zemřela, je připravena k transplantaci oční bankou. Dárcovská rohovka je umístěna do tekutiny, která pomáhá zachovat rohovku až do její transplantace. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil skladování rohovky v této tekutině po dobu až 14 dnů před transplantací. Účelem této studie je zjistit, zda délka doby, po kterou je dárcovská rohovka ponechána v konzervační tekutině před transplantací, ovlivňuje pravděpodobnost úspěchu transplantace. Budeme sledovat účastníky po dobu 3 let po transplantaci, abychom zjistili, zda existují nějaké rozdíly v úspěšnosti transplantace nebo v počtu transplantovaných endoteliálních buněk (vrstva buněk, která lemuje spodní povrch rohovky) na rohovkách, které byly zachovány po dobu 7 dnů nebo méně ve srovnání s těmi, které byly zachovány mezi 8 a 14 dny. Nemáme důvod se domnívat, že existuje větší riziko selhání transplantace u obou skupin doby uchování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti účastníka studie

  • Kritéria pro zařazení účastníků studie

    1. Věkové rozmezí 30-<91 let s minimální očekávanou délkou života minimálně 3 roky.
    2. Ochota vrátit se na následné studijní návštěvy za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky.
    3. Plynule anglicky nebo španělsky.
  • Kritéria pro vyloučení účastníka studie 1) Rozhodovací a/nebo kognitivní porucha

Kritéria způsobilosti pro studium očí

  • Studujte kritéria pro začlenění očí

    1. Endoteliální keratoplastika (EK) je naplánována mezi 10. a 60. dnem po zařazení

      • Požadavek 10 dnů souvisí s potřebou moci náhodně přiřadit oko do kterékoli intervenční skupiny.
      • Požadavek 60 dnů souvisí s potřebou mít aktuální údaje o způsobilosti a zápisu v době operace. Pokud je operace odložena na více než 60 dní po úvodní návštěvě, bude muset být provedena nová základní návštěva a posouzení způsobilosti.
    2. Přítomnost stavu souvisejícího s endoteliální dysfunkcí, která bude léčena EK.

  • Mezi způsobilé indikace pro EK patří:

    • Přítomnost Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD) splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

      • Fakické FECD

      • Fakická FECD s kataraktou

        • Je povolen trojitý výkon včetně EK pro FECD, extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky zadní komory (IOL)
      • Afakické FECD
      • Pseudofakická FECD se zadní komorovou IOL podporovanou zadním pouzdrem, fixovanou stehem nebo sulkem
    • Afakický nebo pseudofakický edém rohovky se zadní komorovou IOL podepřenou zadním pouzdrem, fixovanou stehem nebo sulkem podepřenou zadní komorovou čočkou bez FECD

  • Studujte kritéria vyloučení očí

    1. Před EK
    2. Indikace k operaci, která není vhodná pro EK (např. keratokonus, stromální dystrofie a jizvy)
    3. Přítomnost stavu, který má velmi vysokou pravděpodobnost selhání (např. neúspěšná EK nebo penetrující keratoplastika (PKP), silně vaskularizovaná rohovka, nekontrolovaná uveitida)
    4. Jiné primární endoteliální dysfunkce včetně zadní polymorfní rohovkové dystrofie a vrozené dědičné rohovkové dystrofie
    5. IOL přední komory ve studovaném oku před nebo předpokládanou během EK
    6. Plánovaná výměna nitrooční čočky IOL přední komory za IOL zadní komory ve studovaném oku v době studie EK
    7. Předoperační centrální subepiteliální nebo stromální jizva, o které se výzkumník domnívá, že je vizuálně významný a mohl by ovlivnit pooperační hodnocení jasnosti stromatu
    8. Stromální vaskularizace, která je vizuálně významná (podle úsudku výzkumníka)
    9. Přítomnost předních synechií (duhovka k rohovce)
    10. Periferní přední synechie (duhovka k úhlu) v úhlu větším než celkem tři hodiny
    11. Hypotonie (nitrooční tlak <10 mm Hg)

    12. Nekontrolovaný (definovaný jako nitrooční tlak > 25 mm Hg) glaukom s nebo bez předchozí filtrační operace nebo zavedení zkratu nebo mini-shuntu.

      • Shunt nebo mini-shunt je jakékoli zařízení implantované ke snížení nitroočního tlaku externí cestou (např. Ahmed) nebo vnitřní cestou (např. Glaukos), který je přítomen v úhlu přední komory nebo zasahuje do přední komory.

    13. Kontrolovaný glaukom s předchozím zavedením zkratu nebo mini-shuntu pro glaukom

      • Poznámka: FECD nebo pseudofakický/afakický edém rohovky s IOL zadní komory, které také prošly filtrační operací (bez zkratu nebo mini-shuntu), u nichž je glaukom v současnosti považován za kontrolovaný, budou způsobilé
    14. Zraková ostrost < 20/200, která není korigovatelná EK

Kritéria způsobilosti pro druhé studijní oko

  1. Účastník studie již zapsal jedno oko
  2. Druhé oko splňuje všechna kritéria studie pro zařazení a vyloučení oka (2.2.2 a 2.2.3)
  3. Operace EK na druhém oku se neplánuje do 6 týdnů od EK na prvním oku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 0-7d Skupina doby uchování
Subjekty v tomto rameni obdrží transplantaci rohovkové tkáně s rohovkovou tkání uchovanou po dobu 0 až 7 dnů před transplantací.
Biologický: Transplantace rohovkové tkáně
Tkáň rohovky zachována 0 až 7 dní
Biologický: Transplantace rohovkové tkáně
Tkáň rohovky zachována 8 až 14 dní.
Jiný: 8-14d Skupina doby uchování
Subjekty v tomto rameni obdrží transplantaci rohovkové tkáně s rohovkovou tkání uchovanou po dobu 8 až 14 dnů před transplantací.
Biologický: Transplantace rohovkové tkáně
Tkáň rohovky zachována 0 až 7 dní
Biologický: Transplantace rohovkové tkáně
Tkáň rohovky zachována 8 až 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se selháním štěpu rohovky do 3 let od operace
Časové okno: Studované oko bude hodnoceno na tento výsledek po dobu 3 let po operaci

Selhání štěpu, definované jako výskyt jednoho z následujících do 3 let po operaci:

  • Přeroubování studovaného oka z jakéhokoli důvodu

  • Rohovka, která zůstává zakalená bez vyjasnění, podle následujícího:

    1. zakalená rohovka první pooperační den, která se nezjasní do 8 týdnů NEBO
    2. zakalená rohovka, která byla zpočátku po operaci čistá, ale stává se zakalenou a zůstává zakalená po dobu 3 měsíců bez vyjasnění.
Studované oko bude hodnoceno na tento výsledek po dobu 3 let po operaci
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: 3 roky od operace
Hustota endoteliálních buněk 3 roky po operaci, podmíněná přežitím štěpu 3 roky po operaci.
3 roky od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10EY020797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovkové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit