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Studio sul tempo di conservazione della cornea (CPTS)

19 aprile 2018 aggiornato da: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effetto del tempo di conservazione della cornea sul successo dell'innesto a lungo termine

Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di fallimento dell'innesto a 3 anni dopo cheratoplastica endoteliale eseguita con cornee di donatore con un tempo di conservazione da 8 a 14 giorni non è inferiore al tasso di fallimento quando le cornee di donatore con un tempo di conservazione di 7 o vengono utilizzati meno giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la cornea del donatore viene rimossa dalla persona morta, viene preparata per il trapianto da una banca degli occhi. La cornea del donatore viene posta in un liquido che aiuta a preservare la cornea fino al trapianto. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la conservazione della cornea in questo liquido fino a 14 giorni prima del trapianto. Lo scopo di questo studio è verificare se il periodo di tempo in cui la cornea del donatore viene conservata nel liquido di conservazione prima del trapianto influisce sulla probabilità che il trapianto abbia successo. Seguiremo i partecipanti per 3 anni dopo il trapianto per vedere se ci sono differenze nel successo del trapianto o nel numero di cellule endoteliali trapiantate (lo strato di cellule che rivestono la superficie inferiore della cornea) sulle cornee che sono state conservate per 7 giorni o meno rispetto a quelli conservati tra 8 e 14 giorni. Non abbiamo motivo di credere che ci sia un rischio maggiore di fallimento del trapianto con entrambi i gruppi di tempo di conservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità dei partecipanti allo studio

  • Criteri di inclusione dei partecipanti allo studio

    1. Fascia di età 30-<91 anni con aspettativa di vita minima di almeno 3 anni.
    2. Disponibilità a tornare per visite di studio di follow-up a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni.
    3. Fluente in inglese o spagnolo.
  • Criteri di esclusione dei partecipanti allo studio 1) Compromissione decisionale e/o cognitiva

Criteri di ammissibilità dell'occhio di studio

  • Studia i criteri di inclusione degli occhi

    1. La cheratoplastica endoteliale (EK) è prevista tra 10 e 60 giorni dopo l'arruolamento

      • Il requisito di 10 giorni si riferisce alla necessità di poter assegnare in modo casuale l'occhio a entrambi i gruppi di intervento.
      • Il requisito di 60 giorni si riferisce alla necessità di disporre di dati attuali sull'idoneità e l'arruolamento al momento dell'intervento. Se l'intervento chirurgico viene posticipato a >60 giorni dopo la visita di iscrizione iniziale, sarà necessario eseguire una nuova visita di riferimento e una valutazione di idoneità.
    2. Presenza di una condizione correlata alla disfunzione endoteliale che sarà trattata da EK.

  • Le indicazioni ammissibili per EK includono:

    • Presenza di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) che soddisfi almeno uno dei seguenti:

      • FECD fachico

      • FECD fachico con cataratta

        • È consentita una tripla procedura che include EK per FECD, estrazione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL) della camera posteriore
      • FECD afachico
      • FECD pseudofachica con capsula posteriore supportata, IOL da camera posteriore fissata con sutura o supportata da solco
    • Edema corneale afachico o pseudofachico con capsula posteriore supportata, IOL da camera posteriore fissata con sutura o supportata da solco senza FECD

  • Studio dei criteri di esclusione degli occhi

    1. Priore EK
    2. Indicazione per interventi chirurgici non idonei per EK (ad es. cheratocono, distrofie stromali e cicatrici)
    3. Presenza di una condizione che ha un'alta probabilità di fallimento (ad es. EK fallita o cheratoplastica penetrante (PKP), cornea fortemente vascolarizzata, uveite incontrollata)
    4. Altre condizioni di disfunzione endoteliale primaria inclusa la distrofia corneale polimorfa posteriore e la distrofia corneale congenita ereditaria
    5. IOL della camera anteriore nell'occhio dello studio prima o previsto durante l'EC
    6. Sostituzione pianificata della lente intraoculare di una IOL da camera anteriore con una IOL da camera posteriore nell'occhio dello studio al momento dello studio EK
    7. Cicatrizzazione centrale subepiteliale o stromale preoperatoria che il ricercatore ritiene visivamente significativa e potrebbe influire sulla valutazione della chiarezza stromale postoperatoria
    8. Vascolarizzazione stromale visivamente significativa (a giudizio del ricercatore)
    9. Presenza di sinechie anteriori (dall'iride alla cornea)
    10. Sinechie anteriori periferiche (iride ad angolo) nell'angolo maggiore di un totale di tre ore di orologio
    11. Ipotonia (pressione intraoculare <10 mm Hg)

    12. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare > 25 mm Hg) con o senza precedente intervento chirurgico di filtraggio o posizionamento di shunt o mini-shunt.

      • Uno shunt o mini-shunt è qualsiasi dispositivo impiantato per abbassare la pressione intraoculare attraverso una via esterna (es. Ahmed) o interna (es. Glaukos) che è presente nell'angolo della camera anteriore o si estende nella camera anteriore.

    13. Glaucoma controllato con precedente posizionamento di shunt o mini-shunt per il glaucoma

      • Nota: Saranno ammissibili FECD o edema corneale pseudofachico/afachico con IOL da camera posteriore che sono stati sottoposti anche a chirurgia filtrante (senza shunt o mini-shunt) in cui il glaucoma è attualmente considerato sotto controllo
    14. Acuità visiva dell'altro occhio < 20/200 che non è correggibile con EK

Criteri di ammissibilità per il secondo occhio di studio

  1. Il partecipante allo studio ha già arruolato un occhio
  2. Il secondo occhio soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione dell'occhio dello studio (2.2.2 e 2.2.3)
  3. La chirurgia EK nel secondo occhio non è pianificata entro 6 settimane dall'EK sul primo occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di tempo di conservazione 0-7d
I soggetti in questo braccio riceveranno trapianto di tessuto corneale con tessuto corneale conservato da 0 a 7 giorni prima del trapianto.
Biologico: Trapianto di tessuto corneale
Tessuto corneale conservato da 0 a 7 giorni
Biologico: Trapianto di tessuto corneale
Tessuto corneale conservato da 8 a 14 giorni.
Altro: 8-14d Gruppo di tempo di conservazione
I soggetti in questo braccio riceveranno trapianto di tessuto corneale con tessuto corneale conservato da 8 a 14 giorni prima del trapianto.
Biologico: Trapianto di tessuto corneale
Tessuto corneale conservato da 0 a 7 giorni
Biologico: Trapianto di tessuto corneale
Tessuto corneale conservato da 8 a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con insufficienza dell'innesto corneale entro 3 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'occhio dello studio sarà valutato per questo risultato per 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Fallimento del trapianto, definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 3 anni dall'intervento chirurgico:

  • Reinnesto dell'occhio dello studio per qualsiasi motivo

  • Cornea che rimane torbida senza schiarirsi, secondo quanto segue:

    1. cornea torbida il primo giorno postoperatorio che non si schiarisce entro 8 settimane OPPURE
    2. cornea torbida che era inizialmente chiara dopo l'intervento ma diventa e rimane torbida per 3 mesi senza schiarirsi.
L'occhio dello studio sarà valutato per questo risultato per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: 3 anni dall'intervento
Densità delle cellule endoteliali a 3 anni dall'intervento, condizionata alla sopravvivenza dell'innesto a 3 anni dall'intervento.
3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10EY020797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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