Estudio del tiempo de preservación de la córnea (CPTS)

Criterios de elegibilidad de los participantes del estudio

• Criterios de inclusión de los participantes del estudio

  1. Rango de edad 30-<91 años con una esperanza de vida mínima de al menos 3 años.
  2. Voluntad de regresar para las visitas de estudio de seguimiento al día, semana, mes, mes, año, año, año y año.
  3. Fluidez en inglés o español.
• Criterios de exclusión de los participantes del estudio 1) Deterioro cognitivo y/o decisional

Criterios de elegibilidad de los ojos del estudio

• Criterios de inclusión de los ojos del estudio

  1. La queratoplastia endotelial (EK) está programada entre 10 y 60 días después de la inscripción

     • El requisito de 10 días se relaciona con la necesidad de poder asignar aleatoriamente el ojo a cualquiera de los grupos de intervención.
     • El requisito de 60 días se relaciona con la necesidad de tener datos actualizados de elegibilidad e inscripción en el momento de la cirugía. Si la cirugía se pospone a más de 60 días después de la visita de inscripción inicial, se deberá realizar una nueva visita inicial y una evaluación de elegibilidad.
  2. Presencia de una condición relacionada con disfunción endotelial que será tratada por EK.

• Las indicaciones elegibles para EK incluyen:

  • Presencia de distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) que cumple al menos uno de los siguientes:

    • FECD fáquico

    • FECD fáquico con catarata

      • Se permite el procedimiento triple que incluye EK para FECD, extracción de cataratas e implante de lente intraocular (IOL) en la cámara posterior
    • FECD afáquico
    • FECD pseudofáquico con LIO de cámara posterior soportada por cápsula posterior, fijada con sutura o soportada por el surco
  • Edema corneal afáquico o pseudofáquico con LIO de cámara posterior sostenida por cápsula posterior, fijada con sutura o sostenida por sulcus sin FECD

• Criterios de exclusión de los ojos del estudio

  1. EK anterior
  2. Indicación de cirugía no adecuada para EK (p. ej., queratocono, distrofias estromales y cicatrices)
  3. Presencia de una afección que tiene una probabilidad muy alta de fracaso (p. ej., EK fallida o queratoplastia penetrante (PKP), córnea muy vascularizada, uveítis no controlada)
  4. Otras afecciones de disfunción endotelial primaria, incluida la distrofia corneal polimorfa posterior y la distrofia corneal hereditaria congénita
  5. LIO de cámara anterior en el ojo del estudio antes o anticipado durante la EK
  6. Intercambio planificado de lente intraocular de una LIO de cámara anterior con una LIO de cámara posterior en el ojo del estudio en el momento del estudio EK
  7. Cicatrización subepitelial o estromal central preoperatoria que el investigador cree que es visualmente significativa y podría afectar la evaluación de la claridad estromal posoperatoria
  8. Vascularización del estroma que es visualmente significativa (a juicio del investigador)
  9. Presencia de sinequias anteriores (iris a córnea)
  10. Sinequias anteriores periféricas (del iris al ángulo) en el ángulo superior a un total de tres horas de reloj
  11. Hipotonía (presión intraocular <10 mm Hg)

  12. Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular > 25 mm Hg) con o sin cirugía filtrante previa o colocación de derivación o mini derivación.

      • Un shunt o mini-shunt es cualquier dispositivo implantado para disminuir la presión intraocular a través de una vía externa (p. ej. Ahmed) o interna (p. ej. Glaukos) que está presente en el ángulo de la cámara anterior o se extiende hacia la cámara anterior.

  13. Glaucoma controlado con colocación previa de derivación o mini derivación para glaucoma

      • Nota: FECD o edema corneal pseudofáquico/afáquico con LIO de cámara posterior que también hayan sido sometidos a cirugía filtrante (sin shunt o mini-shunt) en los que el glaucoma se considere actualmente bajo control serán elegibles
  14. Agudeza visual del otro ojo < 20/200 que no es corregible con EK

Criterios de elegibilidad para el segundo ojo del estudio

1. El participante del estudio ya ha inscrito un ojo
2. El segundo ojo cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión del ojo del estudio (2.2.2 y 2.2.3)
3. La cirugía EK en el segundo ojo no está planificada dentro de las 6 semanas posteriores a la EK en el primer ojo del estudio